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Grüner Tee oder Polyphenon E zur Vorbeugung von Lungenkrebs bei ehemaligen Rauchern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

27. September 2013 aktualisiert von: Sherry Chow

Chemoprävention der Lungenkrebsentstehung mit grünem Tee: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie mit grünem Tee und Polyphenon E bei ehemaligen Rauchern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist die Verwendung bestimmter Substanzen, um die Bildung, das Wachstum oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von grünem Tee oder Polyphenon E kann die Entstehung von Krebs bei ehemaligen Rauchern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verhindern.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut grüner Tee oder Polyphenon E bei der Prävention von Lungenkrebs bei ehemaligen Rauchern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Wirkungen einer hochgradigen oralen Einnahme von definiertem grünem Tee (vier Portionen à 12 Unzen/Tag) oder Polyphenon E-Kapseln (4 Kapseln/Tag) auf Marker für zelluläre oxidative Schäden, gemessen durch 8-Hydroxydesoxyguanosin (8-OHdG) und 8-F_2-Isoprostane (8-epi-PGF2) bei ehemaligen Rauchern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Sekundär

  • Bewerten Sie bei diesen Patienten die Wirkungen einer hochgradigen oralen Einnahme von definiertem grünem Tee oder Polyphenon E-Kapseln auf den antioxidativen Status des Körpers (Carotinoide, Vitamine A und E, Ascorbinsäure [Vitamin C] und antioxidative Enzyme [Katalase und Glutathionperoxidase]) im Blut dieser Patienten .
  • Bewerten Sie die Wirkungen einer hochgradigen oralen Einnahme von definiertem grünem Tee oder Polyphenon E-Kapseln auf die Genexpression von Markern für Proliferation und Apoptose im induzierten Sputum bei diesen Patienten.

Tertiär

  • Bewerten Sie die Wirkungen einer hochgradigen oralen Aufnahme von definiertem grünem Tee oder Polyphenon E-Kapseln auf die Lungenfunktion bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die relative Einhaltung der Verwendung von Grünteegetränken im Vergleich zu Polyphenon E-Kapseln bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach Geschlecht und Verwendung von inhalativen Steroiden stratifiziert (ja vs. nein).

Alle Patienten erhalten 2 Wochen lang 4-mal täglich ein Placebo-Teegetränk und Placebo-Kapseln. Die Patienten werden nach erfolgreichem Abschluss des 2-wöchigen Zeitraums einem von 3 Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Grüntee-Getränk): Die Patienten erhalten 6 Monate lang täglich ein orales Grüntee-Getränk und ein orales Polyphenon E-Placebo.
  • Arm II (Grüntee-Kapsel [Polyphenon E]): Die Patienten erhalten 6 Monate lang täglich ein orales Grünteegetränk-Placebo und orales Polyphenon E.
  • Arm III (Placebo): Die Patienten erhalten 6 Monate lang täglich ein orales Grünteegetränk-Placebo und ein orales Polyphenon E-Placebo.

Bei den Patienten werden Blut, Urin, Atemkondensat (EBC), induziertes Sputum und Wangenzellen zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie zur Biomarker-/Laboranalyse entnommen. Blutproben werden auf 8-Hydroxydesoxyguanosin (8-OHdG), Glutathionperoxidase und Katalase analysiert. Der Urin wird auf F_2-Isoprostane, 8-OHdG und Teepolyphenole untersucht. Induzierte Sputum-Bronchoepithelzellen werden auf die Genexpression von Genen analysiert, die am Zellwachstum und am apoptotischen Weg über die Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion beteiligt sind. EBC-Proben werden auf F_2-Isoprostan-Spiegel untersucht. Bukkalzellen werden für zukünftige Analysen aufbewahrt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 195 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

    • FEV_1/FVC ≤ 78

  • Vorgeschichte des Rauchens ≥ 1 Packung täglich seit 30 Jahren ODER 2 Packungen täglich seit 15 Jahren

    • ≥ 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört
  • Keine zuvor diagnostizierten Bronchiektasen
  • Keine Vorgeschichte von > 1 akuter Emphysem-Exazerbation innerhalb der letzten 3 Monate

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • WBC ≥ 3.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 130.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 11 g/dL (weiblich) oder 12 g/dL (männlich)
  • AST und ALT normal
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (sofern keine Gilbert-Krankheit vorliegt)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein invasiver Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Kann und will koffeinhaltige Getränke konsumieren
  • Kann induziertes Sputum produzieren
  • Kann während Spirometrietests ein erzwungenes Ausatmungsmanöver durchführen

  • Keine Immunsuppression aufgrund von Medikamenten oder Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Organtransplantation
    • Leber- oder Nierenversagen
    • Autoimmunerkrankungen
    • Orale Steroide
    • Chemotherapie
  • Keine schwerwiegende Begleiterkrankung, die die Einhaltung der Studie ausschließen könnte, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder schlecht eingestellter Diabetes
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 2 Wochen seit dem vorherigen und keine gleichzeitigen Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlichen Produkte, einschließlich eines der folgenden:

    • Kräutertee
    • Ginkgo biloba > 60 mg/Tag
    • Melatonin > 3 mg/Tag
    • Echinacea > 300 mg/Tag
    • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) > 300 mg/Tag
    • DHEA Senf > 5 mg/Tag
  • Mindestens 2 Wochen seit vorherigem und kein gleichzeitiger nicht-trialer Tee oder Teeprodukte
  • Mehr als 3 Wochen seit einer früheren Brust- oder Bauchoperation
  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger Teilnahme an Chemopräventions- oder klinischen Interventionsstudien
  • Mindestens 3 Monate seit der vorherigen und keine gleichzeitigen Megadosen von Vitaminen, definiert als > 4.000 IE Vitamin A, 400 IE Vitamin E, 400 IE Cholecalciferol (Vitamin D), 60 μg Selen oder 1.000 mg Ascorbinsäure (Vitamin C) pro Tag
  • Kein regelmäßiger Konsum von ≥ 6 Tassen oder Gläsern Tee pro Woche
  • Kein gleichzeitiges Nicht-Studien-Koffein bei > 1 Portion/Tag (1 Portion definiert als 12 Unzen normale Soda oder 8 Unzen Kaffee)
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grüner Tee
Die Patienten erhalten 6 Monate lang Grüntee-Getränke und Placebo-Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: grüner Tee
Mündlich gegeben
Experimental: Polyphenon E
Die Patienten erhalten 6 Monate lang täglich ein Placebo-Getränk und Polyphenon E-Kapseln.
Arzneimittel: Polyphenon E
Mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 6 Monate lang täglich Placebo-Getränke und Placebo-Kapseln.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 8-Hydroxydeoxyguanosin-Spiegel im Urin
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Konzentrationen von 8-Hydroxydeoxyguanosin im Urin wurden durch die Kreatininkonzentrationen im Urin normalisiert, um Schwankungen in der Urinverdünnung/-produktion zu korrigieren, und die Veränderung der 8-Hydroxydeoxyguanosinspiegel im Urin wurde als die 6-Monats-Spiegel minus den Ausgangswerten berechnet
Baseline und 6 Monate
Veränderung der 8-F2-Isoprostan-Spiegel im Urin
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
die Urinkonzentrationen von 8-F2-Isoprostanen wurden durch die Urin-Kreatininkonzentrationen normalisiert, um Schwankungen in der Urinverdünnung/-produktion zu korrigieren, und die Veränderung der Urin-8-F2-Isoprostanspiegel wurde als 6-Monats-Spiegel minus Ausgangsspiegel berechnet
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherry Chow

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Iman Hakim, MD, PhD, MPH, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000487501
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA101204 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UARIZ-HSC-0353

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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