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PRIME：帕尼单抗随机试验联合化疗治疗转移性结直肠癌以确定疗效

2022年11月3日 更新者：Amgen

一项随机、多中心、3 期研究，比较帕尼单抗联合奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/亚叶酸与奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/亚叶酸单独治疗先前未治疗的转移性结直肠癌患者的疗效

本研究的目的是确定帕尼单抗联合 FOLFOX 与单独使用 FOLFOX 作为转移性结直肠癌一线治疗相比的治疗效果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1183

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的男性或女性
  • 转移性结直肠癌的诊断
  • 根据修改后的 RECIST，至少有 1 个至少 20 毫米的单维可测量病变
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
  • 来自原发性肿瘤或转移瘤的石蜡包埋肿瘤组织可用于集中分析排除标准：
  • 中枢神经系统 (CNS) 转移病史或已知存在
  • 另一种原发性癌症的病史，除了： 原位宫颈癌的根治性治疗，或 非黑色素瘤皮肤癌的根治性切除，或 其他原发性实体瘤的根治性治疗，不存在已知的活动性疾病，并且在随机化前 ≥ 5 年未进行治疗
  • 先前用于治疗转移性结直肠癌的化疗或全身治疗，除了：以氟嘧啶为基础的辅助化疗或先前氟嘧啶治疗仅为放射增敏目的
  • 既往奥沙利铂治疗
  • 既往抗表皮生长因子受体 (EGFr) 抗体治疗（如西妥昔单抗）或小分子 EGFr 抑制剂治疗（如厄洛替尼）
  • 随机分组前 1 年有临床意义的心血管疾病（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常）断层扫描 (CT) 扫描
  • 活动性炎症性肠病或其他引起慢性腹泻的肠道疾病（定义为 > 通用术语标准 (CTC) 2 级 [CTCAE 3.0 版]）
  • 伴有功能障碍的周围感觉神经病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FOLFOX + 帕尼单抗
参与者在第 1 天接受 6 mg/kg 的帕尼单抗，并在每个 14 天周期的第 1 天和第 2 天接受 FOLFOX 化疗方案，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：帕尼单抗
在每个 14 天周期的第 1 天，即化疗给药之前，帕尼单抗 6 mg/kg。
其他名称：
  • 维克替比®
药品：FOLFOX方案
FOLFOX 方案包括在第 1 天静脉输注奥沙利铂 85 mg/m^2，在第 1 天和第 2 天静脉输注亚叶酸 200 mg/m^2（外消旋体），随后静脉推注 5-氟尿嘧啶 400 mg/m^2在第 1 天和第 2 天通过 600 mg/m^2 IV 输注超过 22 小时。每个周期为 14 天。
有源比较器：福克斯
参与者在每个 14 天周期的第 1 天和第 2 天接受 FOLFOX 化疗方案，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：FOLFOX方案
FOLFOX 方案包括在第 1 天静脉输注奥沙利铂 85 mg/m^2，在第 1 天和第 2 天静脉输注亚叶酸 200 mg/m^2（外消旋体），随后静脉推注 5-氟尿嘧啶 400 mg/m^2在第 1 天和第 2 天通过 600 mg/m^2 IV 输注超过 22 小时。每个周期为 14 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2008 年 9 月 30 日。最长随访时间为 109 周。
通过中央放射学评估评估的无进展生存期 (PFS) 被定义为根据实体瘤 (RECIST) 标准的改良反应评估标准从随机分组到疾病进展或死亡的时间。 在数据截止日期之前还活着但未达到进展标准的参与者在其最后可评估的疾病评估日期被删失。 疾病进展的定义是目标病灶的大小增加 ≥ 20% 或现有非目标病灶或任何新病灶的明确进展。
从随机分组到数据截止日期 2008 年 9 月 30 日。最长随访时间为 109 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2009 年 8 月 28 日。最长随访时间为 153 周。
总生存期的定义是从随机分组到死亡的时间；在分析数据截止时还活着的参与者在最后一次联系日期被审查。
从随机分组到数据截止日期 2009 年 8 月 28 日。最长随访时间为 153 周。
有客观反应的参与者百分比
大体时间：每 8 周一次，直至疾病进展直至数据截止日期 2008 年 9 月 30 日；最长随访时间为 109 周。
每 8 周根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估参与者的肿瘤反应，直至疾病进展。 中央放射学评估的客观反应被定义为在一线治疗中确认完全或部分反应（CR 或 PR）的发生率，由盲法独立中央审查确定并在标准后不少于 4 周确认对于响应是第一次见面。 CR：所有目标和非目标病灶消失，无新病灶。 PR：靶病灶最长直径之和至少减少 30%，且非靶病灶无进展或无新病灶，或所有靶病灶消失且持续存在 ≥ 1 个非靶病灶不符合条件CR 或进行性疾病。 没有进行基线后评估的参与者被视为无反应者。
每 8 周一次，直至疾病进展直至数据截止日期 2008 年 9 月 30 日；最长随访时间为 109 周。
进展时间
大体时间：从随机化到数据截止日期 2008 年 9 月 30 日；最长随访时间为 109 周。
进展时间定义为根据修订的 RECIST 标准从随机化日期到疾病进展日期的时间。
从随机化到数据截止日期 2008 年 9 月 30 日；最长随访时间为 109 周。
反应持续时间
大体时间：每 8 周一次，直至疾病进展直至数据截止日期 2008 年 9 月 30 日；最长随访时间为 109 周。
仅针对确认为 CR 或 PR 的参与者计算反应持续时间，即从第一次 CR 或 PR（随后在不少于 4 周内确认）到根据修改后的 RECIST 标准首次观察到疾病进展的时间，基于盲法中心审查。
每 8 周一次，直至疾病进展直至数据截止日期 2008 年 9 月 30 日；最长随访时间为 109 周。
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从随机化到数据截止日期 2009 年 8 月 28 日；最长随访时间为 153 周。
严重不良事件 (SAE) 定义为以下 AE • 致命 • 危及生命 • 需要住院治疗或延长现有住院治疗 • 导致持续或严重的残疾/无能力 • 是先天性异常/出生缺陷 • 其他显着的医疗危害。 不良事件与研究治疗的关系由研究者通过以下问题进行评估：“该事件是否有可能由研究治疗引起？”
从随机化到数据截止日期 2009 年 8 月 28 日；最长随访时间为 153 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月22日

研究注册日期

首次提交

2006年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月10日

首次发布 (估计)

2006年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月3日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20050203

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