Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRIME: Randomizowane badanie panitumumabu w skojarzeniu z chemioterapią raka jelita grubego z przerzutami w celu określenia skuteczności

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące skuteczność panitumumabu w skojarzeniu z oksaliplatyną/ 5-fluorouracylem/ leukoworyną ze skutecznością samego oksaliplatyny/ 5-fluorouracylu/ leukoworyny u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest określenie efektu leczenia panitumumabu w skojarzeniu z FOLFOX w porównaniu z samym FOLFOX jako lekiem pierwszego rzutu w raku jelita grubego z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1183

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Diagnostyka przerzutowego raka jelita grubego
  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana wielkości co najmniej 20 mm na zmodyfikowany RECIST
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Tkanka guza zatopiona w parafinie z guza pierwotnego lub przerzutu dostępna do analizy centralnej Kryteria wykluczenia:
  • Historia lub znana obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia innego pierwotnego nowotworu, z wyjątkiem: raka szyjki macicy in situ leczonego wyleczalnie lub nieczerniakowego raka skóry poddanego resekcji lub innego pierwotnego guza litego leczonego wyleczalnie bez znanej aktywnej choroby i bez leczenia przez ≥ 5 lat przed randomizacją
  • Wcześniejsza chemioterapia lub terapia ogólnoustrojowa w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, z wyjątkiem: uzupełniającej chemioterapii opartej na fluoropirymidynie lub wcześniejszej terapii fluoropirymidyną podawanych wyłącznie w celu nadwrażliwości na promieniowanie
  • Wcześniejsza terapia oksaliplatyną
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFr) (np. cetuksymab) lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFr (np. erlotynib)
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) 1 rok przed randomizacją Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. tomografia (CT).
  • Czynna choroba zapalna jelit lub inna choroba jelit powodująca przewlekłą biegunkę (zdefiniowana jako > Stopień 2 według kryteriów wspólnej terminologii (CTC) [CTCAE wersja 3.0])
  • Obwodowa neuropatia czuciowa z zaburzeniami czynnościowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOX + Panitumumab
Uczestnicy otrzymywali panitumumab w dawce 6 mg/kg w 1. dniu oraz schemat chemioterapii FOLFOX w 1. i 2. dniu każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu, tuż przed podaniem chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Vectibix®
Lek: Schemat FOLFOX
Schemat FOLFOX składał się z oksaliplatyny 85 mg/m^2 we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, leukoworyny, 200 mg/m^2 (racemat) w dniach 1 i 2 oraz 5-fluorouracylu 400 mg/m^2 w bolusie dożylnym, a następnie przez wlew dożylny 600 mg/m^2 przez 22 godziny w dniach 1 i 2. Każdy cykl trwał 14 dni.
Aktywny komparator: FOLFOKS
Uczestnicy otrzymywali schemat chemioterapii FOLFOX w dniach 1 i 2 każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Schemat FOLFOX
Schemat FOLFOX składał się z oksaliplatyny 85 mg/m^2 we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, leukoworyny, 200 mg/m^2 (racemat) w dniach 1 i 2 oraz 5-fluorouracylu 400 mg/m^2 w bolusie dożylnym, a następnie przez wlew dożylny 600 mg/m^2 przez 22 godziny w dniach 1 i 2. Każdy cykl trwał 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 września 2008 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 109 tygodni.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), oceniane za pomocą centralnej oceny radiologicznej, zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) lub zgonu. Uczestnicy, którzy żyli, ale nie spełniali kryteriów progresji przed datą odcięcia danych, zostali ocenzurowani w ostatniej możliwej do oceny dacie oceny choroby. Postęp choroby definiuje się jako ≥ 20% wzrost rozmiaru docelowych zmian chorobowych lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych lub jakichkolwiek nowych zmian chorobowych.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 września 2008 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 109 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 28 sierpnia 2009 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 153 tygodnie.
Definicja przeżycia całkowitego to czas od randomizacji do śmierci; uczestnicy, którzy żyli w momencie odcięcia danych analitycznych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 28 sierpnia 2009 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 153 tygodnie.
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do progresji choroby do daty odcięcia danych 30 września 2008 r.; Maksymalny czas obserwacji wynosił 109 tygodni.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi guza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) co 8 tygodni, aż do progresji choroby. Obiektywną odpowiedź na podstawie centralnej oceny radiologicznej zdefiniowano jako częstość występowania potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (CR lub PR) podczas leczenia pierwszego rzutu, jak określono w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym i potwierdzono nie wcześniej niż 4 tygodnie po spełnieniu kryteriów o odpowiedź są najpierw spełnione. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian i brak progresji innych niż docelowe lub brak nowych zmian lub zniknięcie wszystkich docelowych zmian i utrzymywanie się ≥ 1 niedocelowej zmiany niekwalifikującej się do albo CR albo postępująca choroba. Uczestnicy bez oceny po linii podstawowej zostali uznani za niereagujących.
Co 8 tygodni aż do progresji choroby do daty odcięcia danych 30 września 2008 r.; Maksymalny czas obserwacji wynosił 109 tygodni.
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 30 września 2008 r.; Maksymalny czas obserwacji wynosił 109 tygodni.
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST.
Od randomizacji do daty granicznej danych 30 września 2008 r.; Maksymalny czas obserwacji wynosił 109 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do progresji choroby do daty odcięcia danych 30 września 2008 r.; Maksymalny czas obserwacji wynosił 109 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi obliczono tylko dla uczestników z potwierdzonym CR lub PR, jako czas od pierwszego CR lub PR (potwierdzonego następnie w ciągu nie mniej niż 4 tygodni) do pierwszej zaobserwowanej progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST, w oparciu o ślepą centralną przejrzeć.
Co 8 tygodni aż do progresji choroby do daty odcięcia danych 30 września 2008 r.; Maksymalny czas obserwacji wynosił 109 tygodni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 28 sierpnia 2009 r.; Maksymalny czas obserwacji wynosił 153 tygodnie.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które • kończy się zgonem • zagraża życiu • wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność • jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • inne poważne zagrożenie medyczne. Związek zdarzenia niepożądanego z badanym leczeniem został oceniony przez Badacza za pomocą pytania: „Czy istnieje uzasadniona możliwość, że zdarzenie mogło być spowodowane przez badane leczenie?”
Od randomizacji do daty granicznej danych 28 sierpnia 2009 r.; Maksymalny czas obserwacji wynosił 153 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20050203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj