Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRIME: Panitumumab randomiserad studie i kombination med kemoterapi för metastaserad kolorektal cancer för att bestämma effekt

3 november 2022 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, multicenter, fas 3-studie för att jämföra effekten av panitumumab i kombination med oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin med effekten av enbart oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin hos patienter med tidigare obehandlad metastaserad kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att fastställa behandlingseffekten av panitumumab i kombination med FOLFOX jämfört med FOLFOX enbart som förstahandsbehandling för metastaserad kolorektal cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1183

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år
  • Diagnos av metastaserande kolorektal cancer
  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion på minst 20 mm per modifierad RECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Paraffininbäddad tumörvävnad från den primära tumören eller metastaser tillgänglig för central analys Exklusionskriterier:
  • Historik eller känd förekomst av metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Historik av annan primär cancer, förutom: kurativt behandlad in situ livmoderhalscancer, eller kurativt resekerad icke-melanom hudcancer, eller annan primär solid tumör kurativt behandlad utan någon känd aktiv sjukdom närvarande och ingen behandling administrerad i ≥ 5 år före randomisering
  • Tidigare kemoterapi eller systemisk terapi för behandling av metastaserande kolorektalt karcinom förutom: adjuvant fluoropyrimidinbaserad kemoterapi eller tidigare fluoropyrimidinterapi administrerad enbart i syfte att strålsensibilisera
  • Tidigare behandling med oxaliplatin
  • Tidigare anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFr) antikroppsterapi (t.ex. cetuximab) eller behandling med småmolekylära EGFr-hämmare (t.ex. erlotinib)
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) 1 år före randomisering Anamnes med interstitiell lungsjukdom (t.ex. lunginflammation eller lungfibros) eller tecken på interstitiell lungsjukdom på grund av interstitiell lungsjukdom. tomografi (CT) skanning
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller annan tarmsjukdom som orsakar kronisk diarré (definierad som > Common terminology criteria (CTC) grad 2 [CTCAE version 3.0])
  • Perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFOX + Panitumumab
Deltagarna fick panitumumab, 6 mg/kg på dag 1 och FOLFOX-kemoterapibehandling på dag 1 och 2 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg över på dag 1 i varje 14-dagarscykel, precis före administrering av kemoterapi.
Andra namn:
  • Vectibix®
Läkemedel: FOLFOX-kur
FOLFOX-regimen bestod av oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenös (IV) infusion på dag 1, leucovorin, 200 mg/m^2 (racemat) på dag 1 och 2 och 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus följt med 600 mg/m^2 IV-infusion under 22 timmar på dag 1 och 2. Varje cykel var 14 dagar.
Aktiv komparator: FOLFOX
Deltagarna fick FOLFOX kemoterapi på dag 1 och 2 av varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: FOLFOX-kur
FOLFOX-regimen bestod av oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenös (IV) infusion på dag 1, leucovorin, 200 mg/m^2 (racemat) på dag 1 och 2 och 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus följt med 600 mg/m^2 IV-infusion under 22 timmar på dag 1 och 2. Varje cykel var 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering fram till datastoppdatum den 30 september 2008. Maximal uppföljningstid var 109 veckor.
Progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd genom central radiologisk bedömning, definierades som tiden från randomisering till sjukdomsprogression per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) kriterier eller dödsfall. Deltagare som levde men som inte uppfyllde kriterierna för progress vid utgångsdatumet för data censurerades vid deras senaste utvärderbara sjukdomsbedömningsdatum. Progressiv sjukdom definieras som en ≥ 20 % ökning av storleken på mållesioner eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador eller eventuella nya lesioner.
Från randomisering fram till datastoppdatum den 30 september 2008. Maximal uppföljningstid var 109 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering fram till datastoppdatum den 28 augusti 2009. Maximal tid för uppföljning var 153 veckor.
Definitionen av total överlevnad är tiden från randomisering till död; deltagare som levde vid analysdata cutoff censurerades vid deras senaste kontaktdatum.
Från randomisering fram till datastoppdatum den 28 augusti 2009. Maximal tid för uppföljning var 153 veckor.
Andel deltagare med ett objektivt svar
Tidsram: Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression fram till datastoppdatumet den 30 september 2008; Maximal uppföljningstid var 109 veckor.
Deltagarna utvärderades för tumörsvar enligt de modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterierna var 8:e vecka tills sjukdomsprogression. Objektivt svar genom central radiologisk bedömning definierades som förekomsten av antingen ett bekräftat fullständigt eller partiellt svar (CR eller PR) under förstahandsbehandlingen, fastställt genom blindad oberoende central granskning och bekräftad inte mindre än 4 veckor efter kriterierna för svar uppfylls först. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR: Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador och ingen progression av icke-målskada eller inga nya lesioner, eller försvinnande av alla målskador och ihållande ≥ 1 icke-målskada som inte kvalificerar sig för antingen CR eller progressiv sjukdom. Deltagare utan en post-baseline-bedömning ansågs vara icke-svarare.
Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression fram till datastoppdatumet den 30 september 2008; Maximal uppföljningstid var 109 veckor.
Dags för progression
Tidsram: Från randomisering fram till datum för brytdatum för data den 30 september 2008; Maximal uppföljningstid var 109 veckor.
Tid till progress definierades som tiden från randomiseringsdatum till datum för sjukdomsprogression enligt de modifierade RECIST-kriterierna.
Från randomisering fram till datum för brytdatum för data den 30 september 2008; Maximal uppföljningstid var 109 veckor.
Varaktighet för svar
Tidsram: Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression fram till datastoppdatumet den 30 september 2008; Maximal uppföljningstid var 109 veckor.
Varaktigheten av svar beräknades endast för de deltagare med en bekräftad CR eller PR, som tiden från den första CR eller PR (sedan bekräftad inom inte mindre än 4 veckor) till första observerade sjukdomsprogression enligt modifierade RECIST-kriterier, baserat på en blindad central recension.
Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression fram till datastoppdatumet den 30 september 2008; Maximal uppföljningstid var 109 veckor.
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från randomisering fram till datum för brytpunkten för data den 28 augusti 2009; Maximal tid för uppföljning var 153 veckor.
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som en biverkning som • är dödlig • är livshotande • kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse • resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga • är en medfödd anomali/födelsedefekt • annan betydande medicinsk fara. Biverkningens samband med studiebehandlingen bedömdes av utredaren med hjälp av frågan: "Finns det en rimlig möjlighet att händelsen kan ha orsakats av studiebehandlingen?"
Från randomisering fram till datum för brytpunkten för data den 28 augusti 2009; Maximal tid för uppföljning var 153 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20050203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera