Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRIME: Randomizált panitumumab-vizsgálat kemoterápiával kombinálva áttétes vastag- és végbélrák kezelésére a hatékonyság meghatározására

2022. november 3. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a panitumumab oxaliplatinnal/5-fluorouracillal/leukovorinnal kombinált hatékonyságának az oxaliplatin/5-fluorouracil/leukovorin önmagában történő összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél korábban nem kezelt colorectalis canstaticus

A vizsgálat célja a panitumumab FOLFOX-szal kombinált kezelési hatásának meghatározása, összehasonlítva a FOLFOX-szal önmagában, mint az áttétes vastagbélrák első vonalbeli terápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1183

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő legalább 18 éves
  • A metasztatikus vastag- és végbélrák diagnózisa
  • Módosított RECIST-enként legalább 1 egydimenziósan mérhető, legalább 20 mm-es elváltozás
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Paraffinba ágyazott daganatszövet az elsődleges daganatból vagy metasztázisból, amely elérhető központi elemzéshez Kizárási kritériumok:
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok kórtörténetében vagy ismert jelenléte
  • Egyéb primer rák anamnézisében, kivéve: In situ gyógyítóan kezelt méhnyakrák vagy gyógyítólag reszekált, nem melanómás bőrrák, vagy egyéb primer szolid tumor, amelyet gyógyítólag kezeltek ismert aktív betegség jelenlétében, és nem kapott kezelést a randomizálás előtt legalább 5 évig
  • Korábbi kemoterápia vagy szisztémás terápia metasztatikus vastagbélrák kezelésére, kivéve: adjuváns fluoropirimidin alapú kemoterápia vagy korábbi fluoropirimidin terápia, amelyet kizárólag sugárérzékenyítés céljából alkalmaztak
  • Korábbi oxaliplatin kezelés
  • Korábbi anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFr) antitest-terápia (pl. cetuximab) vagy kis molekulájú EGFr-gátlókkal (pl. erlotinib) végzett kezelés
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (beleértve a szívinfarktust, instabil anginát, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavart) 1 évvel a randomizálás előtt Intersticiális tüdőbetegség (pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis) anamnézisében vagy intersticiális tüdőbetegségre utaló jelek a kiindulási adatok alapján tomográfia (CT) vizsgálat
  • Aktív gyulladásos bélbetegség vagy egyéb krónikus hasmenést okozó bélbetegség (meghatározása: > Közös terminológiai kritériumok (CTC) 2. fokozat [CTCAE 3.0 verzió])
  • Perifériás szenzoros neuropátia funkcionális károsodással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FOLFOX + Panitumumab
A résztvevők 6 mg/kg panitumumabot kaptak az 1. napon és FOLFOX kemoterápiás kezelést minden 14 napos ciklus 1. és 2. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Panitumumab
6 mg/ttkg panitumumab minden 14 napos ciklus 1. napján, közvetlenül a kemoterápia beadása előtt.
Más nevek:
  • Vectibix®
Drog: FOLFOX kúra
A FOLFOX adagolási rendje 85 mg/m2 oxaliplatin intravénás (IV) infúzióból állt az 1. napon, leukovorinból 200 mg/m2 (racemát) az 1. és 2. napon, majd 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bólusból. 600 mg/m^2 IV infúzióval 22 órán keresztül az 1. és 2. napon. Mindegyik ciklus 14 napos volt.
Aktív összehasonlító: FOLFOX
A résztvevők FOLFOX kemoterápiás kezelést kaptak minden 14 napos ciklus 1. és 2. napján a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: FOLFOX kúra
A FOLFOX adagolási rendje 85 mg/m2 oxaliplatin intravénás (IV) infúzióból állt az 1. napon, leukovorinból 200 mg/m2 (racemát) az 1. és 2. napon, majd 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bólusból. 600 mg/m^2 IV infúzióval 22 órán keresztül az 1. és 2. napon. Mindegyik ciklus 14 napos volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2008. szeptember 30-i adatzárásig. A maximális követési idő 109 hét volt.
A progressziómentes túlélést (PFS), amelyet központi radiológiai értékeléssel értékeltek, úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt időt a szolid tumorok (RECIST) módosított válaszértékelési kritériumai alapján, vagy a halálozásig. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak, de nem feleltek meg a progresszió kritériumainak az adatok határidejéig, cenzúrázták az utolsó értékelhető betegségértékelési dátumukon. Progresszív betegségnek minősül a célléziók méretének ≥ 20%-os növekedése, vagy a meglévő nem célléziók vagy bármilyen új elváltozás egyértelmű progressziója.
A véletlenszerű besorolástól a 2008. szeptember 30-i adatzárásig. A maximális követési idő 109 hét volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2009. augusztus 28-i adatok határidejéig. A maximális követési idő 153 hét volt.
A teljes túlélés meghatározása a randomizálástól a halálig eltelt idő; azokat a résztvevőket, akik életben voltak az elemzési adatok határidejében, az utolsó kapcsolatfelvételi időpontjukkor cenzúrázták.
A véletlenszerű besorolástól a 2009. augusztus 28-i adatok határidejéig. A maximális követési idő 153 hét volt.
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig az adatok 2008. szeptember 30-i határidejéig; A maximális követési idő 109 hét volt.
A résztvevők tumorválaszát a módosított válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatokban (RECIST) 8 hetente értékelték a betegség progressziójáig. A központi radiológiai értékeléssel végzett objektív választ úgy határozták meg, mint a megerősített teljes vagy részleges válasz (CR vagy PR) előfordulási gyakoriságát az első vonalbeli kezelés során, amelyet független, vakon végzett központi vizsgálat határoz meg, és legalább 4 héttel a kritériumok teljesítése után megerősített. válaszra először teljesülnek. CR: Minden cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás. PR: A célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, és a nem célléziók progressziója vagy új elváltozások hiánya, vagy az összes céllézió eltűnése és ≥ 1 nem céllézió fennmaradása, amely nem alkalmas akár CR, akár progresszív betegség. Azokat a résztvevőket, akik nem végeztek kiindulási értékelést, nem válaszolónak tekintették.
8 hetente a betegség progressziójáig az adatok 2008. szeptember 30-i határidejéig; A maximális követési idő 109 hét volt.
Idő a fejlődéshez
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2008. szeptember 30-i adatzárásig; A maximális követési idő 109 hét volt.
A progresszióig eltelt időt a randomizálás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időként határoztuk meg a módosított RECIST kritériumok szerint.
A véletlenszerű besorolástól a 2008. szeptember 30-i adatzárásig; A maximális követési idő 109 hét volt.
A válasz időtartama
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig az adatok 2008. szeptember 30-i határidejéig; A maximális követési idő 109 hét volt.
A válasz időtartamát csak a megerősített CR-vel vagy PR-vel rendelkező résztvevők esetében számították ki, mint az első CR vagy PR-től (ezt követően legalább 4 héten belül megerősítve) az első megfigyelt betegség progresszióig eltelt időt módosított RECIST-kritériumok alapján, vak központi vizsgálat alapján. felülvizsgálat.
8 hetente a betegség progressziójáig az adatok 2008. szeptember 30-i határidejéig; A maximális követési idő 109 hét volt.
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2009. augusztus 28-i adatzárásig; A maximális követési idő 153 hét volt.
Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) olyan nemkívánatos eseményt nevezünk, amely • halálos • életveszélyes • fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli • tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség • egyéb jelentős egészségügyi veszély. A nemkívánatos eseménynek a vizsgálati kezeléshez való viszonyát a vizsgáló a következő kérdéssel értékelte: "Van-e ésszerű esélye annak, hogy az eseményt a vizsgálati kezelés okozta?"
A véletlenszerűsítéstől a 2009. augusztus 28-i adatzárásig; A maximális követési idő 153 hét volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20050203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel