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PRIME: Randomisierte Studie mit Panitumumab in Kombination mit Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs zur Bestimmung der Wirksamkeit

3. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Panitumumab in Kombination mit Oxaliplatin/5-Fluorouracil/Leucovorin mit der Wirksamkeit von Oxaliplatin/5-Fluorouracil/Leucovorin allein bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, den Behandlungseffekt von Panitumumab in Kombination mit FOLFOX im Vergleich zu FOLFOX allein als Erstlinientherapie für metastasierten Darmkrebs zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1183

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose von metastasiertem Darmkrebs
  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion von mindestens 20 mm pro modifiziertem RECIST
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Paraffineingebettetes Tumorgewebe vom Primärtumor oder Metastasen zur zentralen Analyse verfügbar Ausschlusskriterien:
  • Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte eines anderen primären Krebses, außer: kurativ behandelter In-situ-Zervixkrebs oder kurativ resezierter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder anderer primärer solider Tumor, der kurativ behandelt wurde, ohne dass eine bekannte aktive Krankheit vorliegt und keine Behandlung für ≥ 5 Jahre vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Vorherige Chemotherapie oder systemische Therapie zur Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms, außer: adjuvante Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie oder vorherige Fluorpyrimidin-Therapie, die ausschließlich zum Zwecke der Strahlensensibilisierung verabreicht wird
  • Vorherige Oxaliplatin-Therapie
  • Vorherige antiepidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFr)-Antikörpertherapie (z. B. Cetuximab) oder Behandlung mit niedermolekularen EGFr-Inhibitoren (z. B. Erlotinib)
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen) 1 Jahr vor der Randomisierung Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. Pneumonitis oder Lungenfibrose) oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung zu Studienbeginn Brust berechnet Tomographie (CT)-Scan
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung oder andere Darmerkrankung, die chronischen Durchfall verursacht (definiert als > Common Terminology Criteria (CTC) Grad 2 [CTCAE Version 3.0])
  • Periphere sensorische Neuropathie mit funktioneller Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFOX + Panitumumab
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 Panitumumab, 6 mg/kg, und an den Tagen 1 und 2 jedes 14-Tage-Zyklus eine FOLFOX-Chemotherapie, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat.
Arzneimittel: Panitumab
Panitumumab 6 mg/kg mehr als an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus, kurz vor der Verabreichung der Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Vectibix®
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
Das FOLFOX-Regime bestand aus Oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1, Leucovorin, 200 mg/m^2 (Racemat) an den Tagen 1 und 2 und 5-Fluorouracil 400 mg/m^2 i.v. Bolus gefolgt durch 600 mg/m^2 IV-Infusion über 22 Stunden an den Tagen 1 und 2. Jeder Zyklus dauerte 14 Tage.
Aktiver Komparator: FOLFOX
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 und 2 jedes 14-tägigen Zyklus eine FOLFOX-Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
Das FOLFOX-Regime bestand aus Oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1, Leucovorin, 200 mg/m^2 (Racemat) an den Tagen 1 und 2 und 5-Fluorouracil 400 mg/m^2 i.v. Bolus gefolgt durch 600 mg/m^2 IV-Infusion über 22 Stunden an den Tagen 1 und 2. Jeder Zyklus dauerte 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 30. September 2008. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 109 Wochen.
Das progressionsfreie Überleben (PFS), bewertet durch eine zentrale radiologische Beurteilung, wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß den Kriterien der Bewertung des modifizierten Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) oder Tod. Teilnehmer, die lebten, aber zum Datenstichtag die Kriterien für eine Progression nicht erfüllten, wurden an ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert. Progressive Erkrankung ist definiert als eine Zunahme der Größe der Zielläsionen um ≥ 20 % oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder neuer Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 30. September 2008. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 109 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 28. August 2009. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 153 Wochen.
Die Definition des Gesamtüberlebens ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod; Teilnehmer, die zum Stichtag der Analysedaten am Leben waren, wurden an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 28. August 2009. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 153 Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression bis zum Datenstichtag 30.09.2008; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 109 Wochen.
Die Teilnehmer wurden alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit auf das Tumoransprechen gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien untersucht. Das objektive Ansprechen durch zentrale radiologische Beurteilung wurde definiert als das Auftreten entweder eines bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechens (CR oder PR) während der Erstlinienbehandlung, wie durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung bestimmt und nicht weniger als 4 Wochen nach den Kriterien bestätigt wurde für die Antwort werden zuerst erfüllt. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. PR: Mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder keine neuen Läsionen oder Verschwinden aller Zielläsionen und das Fortbestehen von ≥ 1 Nicht-Zielläsion, die nicht qualifiziert sind entweder CR oder fortschreitende Erkrankung. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Assessment wurden als Non-Responder betrachtet.
Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression bis zum Datenstichtag 30.09.2008; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 109 Wochen.
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 30. September 2008; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 109 Wochen.
Die Zeit bis zur Progression wurde definiert als Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 30. September 2008; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 109 Wochen.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression bis zum Datenstichtag 30.09.2008; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 109 Wochen.
Die Dauer des Ansprechens wurde nur für die Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR berechnet, als die Zeit von der ersten CR oder PR (nachfolgend innerhalb von nicht weniger als 4 Wochen bestätigt) bis zum ersten beobachteten Fortschreiten der Krankheit gemäß modifizierten RECIST-Kriterien, basierend auf einer verblindeten Zentrale Überprüfung.
Alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression bis zum Datenstichtag 30.09.2008; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 109 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 28.08.2009; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 153 Wochen.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein UE, das • tödlich ist • lebensbedrohlich ist • einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt • eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist • andere erhebliches medizinisches Risiko. Der Zusammenhang zwischen dem unerwünschten Ereignis und dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt anhand der Frage bewertet: „Besteht die begründete Möglichkeit, dass das Ereignis durch das Studienmedikament verursacht wurde?“
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 28.08.2009; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 153 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050203

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