Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRIME: Panitumumab gerandomiseerde studie in combinatie met chemotherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker om werkzaamheid te bepalen

3 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid van panitumumab in combinatie met oxaliplatine/5-fluorouracil/leucovorine te vergelijken met de werkzaamheid van alleen oxaliplatine/5-fluorouracil/leucovorine bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is om het behandelingseffect van panitumumab in combinatie met FOLFOX te bepalen in vergelijking met FOLFOX alleen als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1183

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar oud
  • Diagnose van uitgezaaide colorectale kanker
  • Minimaal 1 unidimensionaal meetbare laesie van minimaal 20 mm per gemodificeerde RECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • In paraffine ingebed tumorweefsel van de primaire tumor of metastase beschikbaar voor centrale analyse Uitsluitingscriteria:
  • Geschiedenis of bekende aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van een andere primaire kanker, behalve: curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker, of curatief gereseceerde niet-melanome huidkanker, of andere primaire vaste tumor curatief behandeld zonder bekende actieve ziekte aanwezig en geen behandeling toegediend gedurende ≥ 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Eerdere chemotherapie of systemische therapie voor de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom, behalve: adjuvante chemotherapie op basis van fluoropyrimidine of eerdere therapie met fluoropyrimidine uitsluitend toegediend met als doel radiosensibilisatie
  • Eerdere behandeling met oxaliplatine
  • Voorafgaande anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFr) antilichaamtherapie (bijv. Cetuximab) of behandeling met EGFr-remmers met kleine moleculen (bijv. Erlotinib)
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) 1 jaar voorafgaand aan randomisatie Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. pneumonitis of longfibrose) of bewijs van interstitiële longziekte op baseline borst berekend tomografie (CT) scan
  • Actieve inflammatoire darmaandoening of andere darmaandoening die chronische diarree veroorzaakt (gedefinieerd als > Common terminology criteria (CTC) graad 2 [CTCAE versie 3.0])
  • Perifere sensorische neuropathie met functionele beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFOX + Panitumumab
Deelnemers kregen panitumumab, 6 mg/kg op dag 1 en FOLFOX-chemotherapie op dag 1 en 2 van elke 14-daagse cyclus tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg op Dag 1 van elke 14-daagse cyclus, vlak voor de toediening van chemotherapie.
Andere namen:
  • Vectibix®
Geneesmiddel: FOLFOX-regime
Het FOLFOX-regime bestond uit oxaliplatine 85 mg/m^2 intraveneuze (IV) infusie op dag 1, leucovorine, 200 mg/m^2 (racemaat) op dag 1 en 2 en 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus gevolgd door 600 mg/m^2 IV infusie gedurende 22 uur op dag 1 en 2. Elke cyclus duurde 14 dagen.
Actieve vergelijker: FOLFOX
Deelnemers kregen FOLFOX-chemotherapie op dag 1 en 2 van elke 14-daagse cyclus tot progressie van de ziekte of tot onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: FOLFOX-regime
Het FOLFOX-regime bestond uit oxaliplatine 85 mg/m^2 intraveneuze (IV) infusie op dag 1, leucovorine, 200 mg/m^2 (racemaat) op dag 1 en 2 en 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus gevolgd door 600 mg/m^2 IV infusie gedurende 22 uur op dag 1 en 2. Elke cyclus duurde 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 september 2008. Maximale follow-up tijd was 109 weken.
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door centrale radiologische beoordeling, werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie per gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST)-criteria of overlijden. Deelnemers die in leven waren, maar niet voldeden aan de criteria voor progressie op de datum waarop de gegevens werden afgesloten, werden gecensureerd op hun laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een ≥ 20% toename in de grootte van doellaesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of nieuwe laesies.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 september 2008. Maximale follow-up tijd was 109 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 28 augustus 2009. Maximale follow-up tijd was 153 weken.
De definitie van algehele overleving is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden; deelnemers die leefden op het moment dat de analysegegevens werden afgesloten, werden gecensureerd op hun laatste contactdatum.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 28 augustus 2009. Maximale follow-up tijd was 153 weken.
Percentage deelnemers met een objectieve respons
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot ziekteprogressie tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 30 september 2008; De maximale follow-up tijd was 109 weken.
Deelnemers werden elke 8 weken geëvalueerd op tumorrespons volgens de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria tot ziekteprogressie. Objectieve respons door centrale radiologische beoordeling werd gedefinieerd als de incidentie van een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons (CR of PR) tijdens de eerstelijnsbehandeling, zoals bepaald door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling en niet minder dan 4 weken na de criteria bevestigd voor reactie worden eerst ontmoet. CR: Verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. PR: Minstens 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies en geen progressie van niet-doellaesies of geen nieuwe laesies, of verdwijning van alle doellaesies en de persistentie van ≥ 1 niet-doellaesie die niet in aanmerking komt voor hetzij CR of progressieve ziekte. Deelnemers zonder een post-baseline assessment werden beschouwd als non-responders.
Elke 8 weken tot ziekteprogressie tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 30 september 2008; De maximale follow-up tijd was 109 weken.
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 30 september 2008; De maximale follow-up tijd was 109 weken.
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ziekteprogressie volgens de gewijzigde RECIST-criteria.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 30 september 2008; De maximale follow-up tijd was 109 weken.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot ziekteprogressie tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 30 september 2008; De maximale follow-up tijd was 109 weken.
De duur van de respons werd alleen berekend voor die deelnemers met een bevestigde CR of PR, als de tijd vanaf de eerste CR of PR (vervolgens bevestigd binnen niet minder dan 4 weken) tot de eerste waargenomen ziekteprogressie volgens gewijzigde RECIST-criteria, gebaseerd op een geblindeerde centrale beoordeling.
Elke 8 weken tot ziekteprogressie tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 30 september 2008; De maximale follow-up tijd was 109 weken.
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 28 augustus 2009; De maximale follow-upduur was 153 weken.
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die • fataal is • levensbedreigend is • opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist • resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid • een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is • andere aanzienlijk medisch gevaar. De relatie tussen de bijwerking en de studiebehandeling werd beoordeeld door de onderzoeker door middel van de vraag: "Is er een redelijke mogelijkheid dat de gebeurtenis veroorzaakt kan zijn door de studiebehandeling?"
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 28 augustus 2009; De maximale follow-upduur was 153 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20050203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren