Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRIME: рандомизированное исследование панитумумаба в сочетании с химиотерапией метастатического колоректального рака для определения эффективности

3 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 по сравнению эффективности панитумумаба в комбинации с оксалиплатином/5-фторурацилом/лейковорином с эффективностью монотерапии оксалиплатином/5-фторурацилом/лейковорином у пациентов с ранее нелеченым метастатическим колоректальным раком

Целью данного исследования является определение лечебного эффекта панитумумаба в комбинации с FOLFOX по сравнению с монотерапией FOLFOX в качестве терапии первой линии при метастатическом колоректальном раке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1183

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет
  • Диагностика метастатического колоректального рака
  • По крайней мере, 1 одномерное измеримое поражение размером не менее 20 мм по модифицированному RECIST.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Залитая парафином опухолевая ткань из первичной опухоли или метастазов, доступная для центрального анализа. Критерии исключения:
  • История или известное наличие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС)
  • Другой первичный рак в анамнезе, за исключением: радикального лечения рака шейки матки in situ, или радикального резекции немеланомного рака кожи, или другой первичной солидной опухоли, подвергнутой радикальному лечению, при отсутствии известного активного заболевания и отсутствии лечения в течение ≥ 5 лет до рандомизации
  • Предшествующая химиотерапия или системная терапия для лечения метастатического колоректального рака, за исключением: адъювантной химиотерапии на основе фторпиримидина или предшествующей терапии фторпиримидином, проводимой исключительно с целью радиосенсибилизации
  • Предшествующая терапия оксалиплатином
  • Предшествующая терапия антителами к рецептору эпидермального фактора роста (EGFr) (например, цетуксимаб) или лечение низкомолекулярными ингибиторами EGFr (например, эрлотиниб)
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию) за 1 год до рандомизации Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (например, пневмонит или легочный фиброз) или признаки интерстициального заболевания легких на исходном уровне грудной клетки томография (КТ) сканирование
  • Активное воспалительное заболевание кишечника или другое заболевание кишечника, вызывающее хроническую диарею (определяется как > Общепринятые терминологические критерии (CTC), степень 2 [CTCAE, версия 3.0])
  • Периферическая сенсорная невропатия с функциональными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FOLFOX + Панитумумаб
Участники получали панитумумаб в дозе 6 мг/кг в 1-й день и режим химиотерапии FOLFOX в 1-й и 2-й дни каждого 14-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Панитумумаб
Панитумумаб 6 мг/кг в 1-й день каждого 14-дневного цикла непосредственно перед введением химиотерапии.
Другие имена:
  • Вектибикс®
Лекарство: Режим FOLFOX
Схема FOLFOX состояла из внутривенной инфузии оксалиплатина 85 мг/м^2 в 1-й день, лейковорина 200 мг/м2 (рацемат) в 1-й и 2-й дни и 5-фторурацила 400 мг/м2 в/в болюсно с последующим путем внутривенной инфузии 600 мг/м^2 в течение 22 часов в дни 1 и 2. Каждый цикл составлял 14 дней.
Активный компаратор: ФОЛФОКС
Участники получали режим химиотерапии FOLFOX в дни 1 и 2 каждого 14-дневного цикла до прогрессирования заболевания или до неприемлемой токсичности.
Лекарство: Режим FOLFOX
Схема FOLFOX состояла из внутривенной инфузии оксалиплатина 85 мг/м^2 в 1-й день, лейковорина 200 мг/м2 (рацемат) в 1-й и 2-й дни и 5-фторурацила 400 мг/м2 в/в болюсно с последующим путем внутривенной инфузии 600 мг/м^2 в течение 22 часов в дни 1 и 2. Каждый цикл составлял 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 30 сентября 2008 г. Максимальное время наблюдения составило 109 недель.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцениваемая с помощью центральной рентгенологической оценки, определялась как время от рандомизации до прогрессирования заболевания в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или смерти. Участники, которые были живы, но не соответствовали критериям прогрессирования к дате окончания сбора данных, подвергались цензуре на дату их последней поддающейся оценке даты оценки заболевания. Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение размера поражений-мишеней на ≥ 20% или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или любых новых поражений.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 30 сентября 2008 г. Максимальное время наблюдения составило 109 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 28 августа 2009 г. Максимальное время наблюдения составило 153 недели.
Определение общей выживаемости — это время от рандомизации до смерти; участники, которые были живы на момент прекращения анализа данных, подвергались цензуре на дату их последнего контакта.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 28 августа 2009 г. Максимальное время наблюдения составило 153 недели.
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания до даты окончания сбора данных 30 сентября 2008 г.; Максимальный срок наблюдения составил 109 недель.
Участников оценивали на предмет ответа опухоли в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания. Объективный ответ с помощью центральной радиологической оценки определяли как частоту подтвержденного полного или частичного ответа (полный или частичный ответ) во время лечения первой линии, как определено слепым независимым центральным обзором и подтверждено не менее чем через 4 недели после применения критериев. для ответа встречаются первыми. CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений или отсутствие новых поражений, или исчезновение всех целевых поражений и сохранение ≥ 1 нецелевого поражения, не подпадающего под определение либо CR, либо прогрессирующее заболевание. Участники, не прошедшие постбазисную оценку, считались не ответившими на лечение.
Каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания до даты окончания сбора данных 30 сентября 2008 г.; Максимальный срок наблюдения составил 109 недель.
Время прогресса
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 сентября 2008 г.; Максимальный срок наблюдения составил 109 недель.
Время до прогрессирования определяли как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания в соответствии с модифицированными критериями RECIST.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 сентября 2008 г.; Максимальный срок наблюдения составил 109 недель.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания до даты окончания сбора данных 30 сентября 2008 г.; Максимальный срок наблюдения составил 109 недель.
Продолжительность ответа рассчитывали только для тех участников с подтвержденным CR или PR, как время от первого CR или PR (впоследствии подтвержденного в течение не менее 4 недель) до первого наблюдаемого прогрессирования заболевания в соответствии с модифицированными критериями RECIST, основанными на ослепленном центральном анализе. рассмотрение.
Каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания до даты окончания сбора данных 30 сентября 2008 г.; Максимальный срок наблюдения составил 109 недель.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 28 августа 2009 г.; Максимальный срок наблюдения составил 153 недели.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как НЯ, которое • является летальным • угрожает жизни • требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации • приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности • является врожденной аномалией/врожденным дефектом • другое значительная медицинская опасность. Связь нежелательного явления с исследуемым лечением оценивалась исследователем с помощью вопроса: «Есть ли обоснованная вероятность того, что данное явление могло быть вызвано исследуемым лечением?»
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 28 августа 2009 г.; Максимальный срок наблюдения составил 153 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20050203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться