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PRIME: 효능을 결정하기 위한 전이성 결장직장암에 대한 화학요법과 병용한 Panitumumab 무작위 시험

2022년 11월 3일 업데이트: Amgen

이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자에서 옥살리플라틴/5-플루오로우라실/류코보린과 병용한 파니투무맙의 효능과 옥살리플라틴/5-플루오로우라실/류코보린 단독 요법의 효능을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 3상 연구

본 연구의 목적은 전이성 대장암의 1차 치료제로서 panitumumab과 FOLFOX 병용요법이 FOLFOX 단독요법과 비교하여 치료효과를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1183

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 전이성 대장암의 진단
  • 수정된 RECIST당 최소 20mm의 단차원 측정 가능한 병변이 최소 1개
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 중앙 분석에 이용 가능한 원발성 종양 또는 전이로부터의 파라핀 내장 종양 조직 제외 기준:
  • 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 알려진 존재
  • 다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력: 근치적으로 치료된 상피내 자궁경부암 또는 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암 또는 알려진 활성 질환 없이 근치적으로 치료되고 무작위화 전 ≥ 5년 동안 치료가 시행되지 않은 기타 원발성 고형 종양
  • 다음을 제외한 전이성 대장암 치료를 위한 이전 화학요법 또는 전신 요법: 보조 플루오로피리미딘 기반 화학요법 또는 방사선감작 목적으로만 시행된 이전 플루오로피리미딘 요법
  • 선행 옥살리플라틴 요법
  • 이전의 항표피 성장 인자 수용체(EGFr) 항체 요법(예: cetuximab) 또는 소분자 EGFr 억제제(예: erlotinib)를 사용한 치료
  • 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 심각한 조절되지 않는 심부정맥 포함) 무작위 배정 1년 전 간질성 폐 질환(예: 폐렴 또는 폐 섬유증)의 병력 또는 계산된 베이스라인 흉부에서 간질성 폐 질환의 증거 단층 촬영(CT) 스캔
  • 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환(> 일반 용어 기준(CTC) 등급 2[CTCAE 버전 3.0]으로 정의됨)
  • 기능 장애가 있는 말초 감각 신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOX + 파니투무맙
참가자들은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일차에 6mg/kg의 파니투무맙을, 각 14일 주기의 1일과 2일에 FOLFOX 화학요법을 받았습니다.
의약품: 파니투무맙
각 14일 주기의 1일차에 화학요법을 투여하기 직전에 Panitumumab 6mg/kg 이상.
다른 이름들:
  • Vectibix®
의약품: FOLFOX 요법
FOLFOX 요법은 1일째에 옥살리플라틴 85mg/m^2 정맥(IV) 주입, 1일과 2일에 류코보린 200mg/m^2(라세미체) 및 5-플루오로우라실 400mg/m^2 정맥내(IV) 볼루스로 구성되었습니다. 1일과 2일에 22시간 동안 600 mg/m^2 IV 주입. 각 주기는 14일이었습니다.
활성 비교기: 폴폭스
참가자들은 질병이 진행될 때까지 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 14일 주기의 1일과 2일에 FOLFOX 화학 요법을 받았습니다.
의약품: FOLFOX 요법
FOLFOX 요법은 1일째에 옥살리플라틴 85mg/m^2 정맥(IV) 주입, 1일과 2일에 류코보린 200mg/m^2(라세미체) 및 5-플루오로우라실 400mg/m^2 정맥내(IV) 볼루스로 구성되었습니다. 1일과 2일에 22시간 동안 600 mg/m^2 IV 주입. 각 주기는 14일이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2008년 9월 30일까지. 최대 추적 기간은 109주였습니다.
중앙 방사선학적 평가에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)은 무작위배정에서 고형 종양(RECIST) 기준의 수정된 반응 평가 기준 또는 사망에 따른 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 생존했지만 데이터 마감일까지 진행 기준을 충족하지 못한 참가자는 평가 가능한 마지막 질병 평가일에 중도절단되었습니다. 진행성 질환은 표적 병변의 크기가 20% 이상 증가하거나 기존의 비표적 병변 또는 새로운 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2008년 9월 30일까지. 최대 추적 기간은 109주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2009년 8월 28일까지. 최대 추적 기간은 153주였습니다.
전체 생존의 정의는 무작위 배정에서 사망까지의 시간입니다. 분석 데이터 컷오프에서 살아있는 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2009년 8월 28일까지. 최대 추적 기간은 153주였습니다.
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2008년 9월 30일 데이터 마감일까지 질병 진행까지 8주마다; 최대 추적 기간은 109주였습니다.
참가자들은 질병이 진행될 때까지 8주마다 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 종양 반응에 대해 평가되었습니다. 중앙 방사선학적 평가에 의한 객관적 반응은 1차 치료 동안 확인된 완전 또는 부분 반응(CR 또는 PR)의 발생률로 정의되었으며, 맹검 독립 중앙 검토에 의해 결정되고 기준 후 4주 이상에 확인되었습니다. 응답을 위해 먼저 충족됩니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음. PR: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소하고 비표적 병변의 진행이 없거나 새로운 병변이 없거나, 모든 표적 병변이 사라지고 자격이 없는 1개 이상의 비표적 병변이 지속됨 CR 또는 진행성 질환. 사후 기준선 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
2008년 9월 30일 데이터 마감일까지 질병 진행까지 8주마다; 최대 추적 기간은 109주였습니다.
진행 시간
기간: 무작위화부터 2008년 9월 30일 데이터 마감일까지; 최대 추적 기간은 109주였습니다.
진행 시간은 수정된 RECIST 기준에 따라 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위화부터 2008년 9월 30일 데이터 마감일까지; 최대 추적 기간은 109주였습니다.
응답 기간
기간: 2008년 9월 30일 데이터 마감일까지 질병 진행까지 8주마다; 최대 추적 기간은 109주였습니다.
반응 기간은 CR 또는 PR이 확인된 참가자에 대해서만 첫 번째 CR 또는 PR(이후 4주 이내에 확인됨)부터 수정된 RECIST 기준에 따라 처음 관찰된 질병 진행까지의 시간으로 계산되었습니다. 검토.
2008년 9월 30일 데이터 마감일까지 질병 진행까지 8주마다; 최대 추적 기간은 109주였습니다.
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 무작위화부터 2009년 8월 28일 데이터 마감일까지; 후속 조치에 대한 최대 시간은 153주였습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 AE로 정의됩니다. • 치명적 • 생명을 위협 • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요 • 지속적 또는 상당한 장애/무능을 초래 • 선천적 기형/선천적 결함 • 기타 중대한 의료 위험. 연구 치료에 대한 이상 반응의 관계는 조사자가 "이상 반응이 연구 치료에 의해 유발되었을 수 있는 합당한 가능성이 있습니까?"라는 질문을 통해 평가했습니다.
무작위화부터 2009년 8월 28일 데이터 마감일까지; 후속 조치에 대한 최대 시간은 153주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20050203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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