Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PRIME : Essai randomisé sur le panitumumab en association avec une chimiothérapie pour le cancer colorectal métastatique afin de déterminer son efficacité

3 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique randomisée de phase 3 visant à comparer l'efficacité du panitumumab en association avec l'oxaliplatine/ 5-fluorouracile/ leucovorine à l'efficacité de l'oxaliplatine/ 5-fluorouracile/ leucovorine seul chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non traité auparavant

Le but de cette étude est de déterminer l'effet thérapeutique du panitumumab en association avec le FOLFOX par rapport au FOLFOX seul comme traitement de première intention du cancer colorectal métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1183

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme d'au moins 18 ans
  • Diagnostic du cancer colorectal métastatique
  • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable d'au moins 20 mm par RECIST modifié
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Tissu tumoral inclus en paraffine provenant de la tumeur primaire ou de la métastase disponible pour analyse centrale Critères d'exclusion :
  • Antécédents ou présence connue de métastases du système nerveux central (SNC)
  • Antécédents d'un autre cancer primitif, sauf : cancer du col de l'utérus in situ traité curativement, ou cancer de la peau non mélanique réséqué curativement, ou autre tumeur solide primaire traitée curativement sans maladie active connue présente et aucun traitement administré pendant ≥ 5 ans avant la randomisation
  • Chimiothérapie antérieure ou thérapie systémique pour le traitement du carcinome colorectal métastatique, sauf : chimiothérapie adjuvante à base de fluoropyrimidine ou traitement antérieur par fluoropyrimidine administré uniquement à des fins de radiosensibilisation
  • Traitement antérieur par l'oxaliplatine
  • Traitement antérieur par anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr) (par exemple, cetuximab) ou traitement avec des inhibiteurs de l'EGFr à petite molécule (par exemple, erlotinib)
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) 1 an avant la randomisation Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (p. ex., pneumonite ou fibrose pulmonaire) ou signes de maladie pulmonaire interstitielle sur le thorax de base calculé tomodensitométrie (TDM)
  • Maladie intestinale inflammatoire active ou autre maladie intestinale provoquant une diarrhée chronique (définie comme > Critères terminologiques communs (CTC) grade 2 [CTCAE version 3.0])
  • Neuropathie sensorielle périphérique avec altération fonctionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFOX + Panitumumab
Les participants ont reçu du panitumumab, 6 mg/kg le jour 1 et un régime de chimiothérapie FOLFOX les jours 1 et 2 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg en plus le jour 1 de chaque cycle de 14 jours, juste avant l'administration de la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Vectibix®
Médicament: Régime FOLFOX
Le régime FOLFOX consistait en une perfusion intraveineuse (IV) d'oxaliplatine 85 mg/m^2 le jour 1, de leucovorine, 200 mg/m^2 (racémate) les jours 1 et 2 et de 5-fluorouracile 400 mg/m^2 en bolus IV suivi par perfusion IV de 600 mg/m^2 pendant 22 heures les jours 1 et 2. Chaque cycle était de 14 jours.
Comparateur actif: FOLFOX
Les participants ont reçu le régime de chimiothérapie FOLFOX les jours 1 et 2 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à toxicité inacceptable.
Médicament: Régime FOLFOX
Le régime FOLFOX consistait en une perfusion intraveineuse (IV) d'oxaliplatine 85 mg/m^2 le jour 1, de leucovorine, 200 mg/m^2 (racémate) les jours 1 et 2 et de 5-fluorouracile 400 mg/m^2 en bolus IV suivi par perfusion IV de 600 mg/m^2 pendant 22 heures les jours 1 et 2. Chaque cycle était de 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 septembre 2008. La durée maximale de suivi était de 109 semaines.
La survie sans progression (PFS), évaluée par évaluation radiologique centrale, a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST) ou le décès. Les participants qui étaient en vie mais qui ne répondaient pas aux critères de progression à la date limite des données ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de la maladie évaluable. La maladie progressive est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la taille des lésions cibles ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou de toute nouvelle lésion.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 septembre 2008. La durée maximale de suivi était de 109 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 28 août 2009. La durée maximale du suivi était de 153 semaines.
La définition de la survie globale est le temps écoulé entre la randomisation et le décès ; les participants vivants à la date limite des données d'analyse ont été censurés à leur dernière date de contact.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 28 août 2009. La durée maximale du suivi était de 153 semaines.
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à la date limite des données du 30 septembre 2008 ; La durée maximale de suivi était de 109 semaines.
Les participants ont été évalués pour la réponse tumorale selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modifiés toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie. La réponse objective par évaluation radiologique centrale a été définie comme l'incidence d'une réponse complète ou partielle confirmée (RC ou RP) pendant le traitement de première ligne, telle que déterminée par un examen central indépendant en aveugle et confirmée au moins 4 semaines après les critères pour la réponse sont d'abord remplies. CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. RP : diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et aucune progression des lésions non cibles ou aucune nouvelle lésion, ou disparition de toutes les lésions cibles et persistance de ≥ 1 lésion non cible non éligible soit CR ou maladie évolutive. Les participants sans évaluation post-inclusion ont été considérés comme des non-répondants.
Toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à la date limite des données du 30 septembre 2008 ; La durée maximale de suivi était de 109 semaines.
Temps de progression
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 septembre 2008 ; La durée maximale de suivi était de 109 semaines.
Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie selon les critères RECIST modifiés.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 septembre 2008 ; La durée maximale de suivi était de 109 semaines.
Durée de la réponse
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à la date limite des données du 30 septembre 2008 ; La durée maximale de suivi était de 109 semaines.
La durée de la réponse a été calculée uniquement pour les participants avec une RC ou une RP confirmée, comme le temps écoulé entre la première RC ou RP (confirmée par la suite dans un délai d'au moins 4 semaines) et la première progression observée de la maladie selon les critères RECIST modifiés, sur la base d'une enquête centrale en aveugle. passer en revue.
Toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à la date limite des données du 30 septembre 2008 ; La durée maximale de suivi était de 109 semaines.
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 28 août 2009 ; La durée maximale du suivi était de 153 semaines.
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un EI qui • est mortel • met la vie en danger • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante • entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante • est une anomalie congénitale/malformation congénitale • autre risque médical important. La relation entre l'événement indésirable et le traitement à l'étude a été évaluée par l'investigateur au moyen de la question : "Existe-t-il une possibilité raisonnable que l'événement ait été causé par le traitement à l'étude ?"
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 28 août 2009 ; La durée maximale du suivi était de 153 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2006

Première publication (Estimation)

15 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20050203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner