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PRIME: ensayo aleatorizado de panitumumab en combinación con quimioterapia para el cáncer colorrectal metastásico para determinar la eficacia

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 para comparar la eficacia de panitumumab en combinación con oxaliplatino/5-fluorouracilo/leucovorina con la eficacia de oxaliplatino/5-fluorouracilo/leucovorina solos en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es determinar el efecto del tratamiento de panitumumab en combinación con FOLFOX en comparación con FOLFOX solo como terapia de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1183

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años
  • Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico
  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente de al menos 20 mm por RECIST modificado
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Tejido tumoral incluido en parafina del tumor primario o metástasis disponible para análisis central Criterios de exclusión:
  • Antecedentes o presencia conocida de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
  • Antecedentes de otro cáncer primario, excepto: Cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, o Cáncer de piel no melanoma resecado curativamente, u Otro tumor sólido primario tratado curativamente sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento administrado durante ≥ 5 años antes de la aleatorización
  • Quimioterapia previa o terapia sistémica para el tratamiento del carcinoma colorrectal metastásico excepto: quimioterapia adyuvante basada en fluoropirimidina o terapia previa con fluoropirimidina administrada únicamente con el propósito de radiosensibilización
  • Tratamiento previo con oxaliplatino
  • Terapia previa con anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) (p. ej., cetuximab) o tratamiento con inhibidores de EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib)
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluidos infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) 1 año antes de la aleatorización Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., neumonitis o fibrosis pulmonar) o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en el tórax basal calculado tomografía (TC)
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como > Criterios de terminología común (CTC) grado 2 [CTCAE versión 3.0])
  • Neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFOX + Panitumumab
Los participantes recibieron panitumumab, 6 mg/kg el Día 1 y el régimen de quimioterapia FOLFOX los Días 1 y 2 de cada ciclo de 14 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg durante el día 1 de cada ciclo de 14 días, justo antes de la administración de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Vectibix®
Droga: Régimen FOLFOX
El régimen FOLFOX consistió en una infusión intravenosa (IV) de 85 mg/m^2 de oxaliplatino el día 1, 200 mg/m^2 de leucovorina (racemato) los días 1 y 2 y 400 mg/m^2 de 5-fluorouracilo seguido de un bolo IV. por infusión IV de 600 mg/m^2 durante 22 horas en los días 1 y 2. Cada ciclo fue de 14 días.
Comparador activo: FOLFOX
Los participantes recibieron el régimen de quimioterapia FOLFOX los días 1 y 2 de cada ciclo de 14 días hasta la progresión de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
Droga: Régimen FOLFOX
El régimen FOLFOX consistió en una infusión intravenosa (IV) de 85 mg/m^2 de oxaliplatino el día 1, 200 mg/m^2 de leucovorina (racemato) los días 1 y 2 y 400 mg/m^2 de 5-fluorouracilo seguido de un bolo IV. por infusión IV de 600 mg/m^2 durante 22 horas en los días 1 y 2. Cada ciclo fue de 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de septiembre de 2008. El tiempo máximo de seguimiento fue de 109 semanas.
La supervivencia libre de progresión (PFS), evaluada mediante evaluación radiológica central, se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) o muerte. Los participantes que estaban vivos pero que no cumplían los criterios de progresión en la fecha de corte de los datos fueron censurados en la última fecha evaluable de evaluación de la enfermedad. La enfermedad progresiva se define como un aumento de ≥ 20 % en el tamaño de las lesiones diana o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o cualquier lesión nueva.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de septiembre de 2008. El tiempo máximo de seguimiento fue de 109 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 28 de agosto de 2009. El tiempo máximo de seguimiento fue de 153 semanas.
La definición de supervivencia general es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte; los participantes que estaban vivos en el corte de los datos del análisis fueron censurados en su última fecha de contacto.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 28 de agosto de 2009. El tiempo máximo de seguimiento fue de 153 semanas.
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad hasta la fecha de corte de datos del 30 de septiembre de 2008; El tiempo máximo de seguimiento fue de 109 semanas.
Se evaluó la respuesta tumoral de los participantes según los criterios modificados de los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad. La respuesta objetiva mediante evaluación radiológica central se definió como la incidencia de una respuesta completa o parcial confirmada (RC o PR) durante el tratamiento de primera línea, según lo determinado por una revisión central independiente ciega y confirmada no menos de 4 semanas después de los criterios. para la respuesta se cumplen primero. CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana y sin nuevas lesiones. PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y ninguna progresión de las lesiones no diana o ninguna lesión nueva, o desaparición de todas las lesiones diana y la persistencia de ≥ 1 lesión no diana que no califica para RC o enfermedad progresiva. Los participantes sin una evaluación posterior al inicio se consideraron no respondedores.
Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad hasta la fecha de corte de datos del 30 de septiembre de 2008; El tiempo máximo de seguimiento fue de 109 semanas.
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de septiembre de 2008; El tiempo máximo de seguimiento fue de 109 semanas.
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad según los criterios RECIST modificados.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de septiembre de 2008; El tiempo máximo de seguimiento fue de 109 semanas.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad hasta la fecha de corte de datos del 30 de septiembre de 2008; El tiempo máximo de seguimiento fue de 109 semanas.
La duración de la respuesta se calculó solo para aquellos participantes con una RC o PR confirmada, como el tiempo desde la primera RC o PR (posteriormente confirmada en no menos de 4 semanas) hasta la primera progresión de la enfermedad observada según los criterios RECIST modificados, basados ​​en un análisis central ciego. revisión.
Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad hasta la fecha de corte de datos del 30 de septiembre de 2008; El tiempo máximo de seguimiento fue de 109 semanas.
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 28 de agosto de 2009; El tiempo máximo de seguimiento fue de 153 semanas.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como un AA que: • es mortal • pone en peligro la vida • requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente • resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa • es una anomalía congénita/defecto de nacimiento • otro riesgo médico significativo. El investigador evaluó la relación del evento adverso con el tratamiento del estudio mediante la pregunta: "¿Existe una posibilidad razonable de que el evento haya sido causado por el tratamiento del estudio?"
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 28 de agosto de 2009; El tiempo máximo de seguimiento fue de 153 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20050203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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