Epoetin Alfa 在透析前受试者中的安全性和有效性研究。
2011年1月31日 更新者:Janssen-Ortho Inc., Canada
一项确定血红蛋白维持和其他干预策略对预防或延缓早期肾功能不全受试者左心室大量生长进展的影响的研究。
本研究的目的是确定使用 Eprex 将血红蛋白维持在正常范围内是否会阻止或延缓左心室质量增长的进程。
研究概览
详细说明
心血管疾病仍然是肾病患者发病率和死亡率的主要原因。
左心室肥大 (LVH) 与心脏病和全因死亡率的高风险相关。
在肾脏人群中,许多因素已被证明对 LVH 的发展很重要,包括贫血。
这是一项多中心、开放、对照、随机试验,旨在确定将血红蛋白维持在正常范围内是否会延缓左心室质量增长的进程。
此外,这项研究将评估将透析前受试者的血红蛋白维持在正常范围内的安全性。
试用期为24个月。
随机分配到治疗组的受试者将接受 Eprex 治疗,以将血红蛋白维持在 120-140 g/L 之间。
随机分配到对照组的受试者将不会接受任何治疗,除非他们的血红蛋白降至低于或等于 90 g/L。
然后将对这些受试者进行治疗以将其血红蛋白维持在 90-105 g/L 之间。
受试者每周接受一次 Eprex 注射,以将血红蛋白水平维持在他们被随机分配到的手臂的目标范围内。
受试者将接受长达 24 个月的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者在过去 12 个月内血红蛋白下降 >= 10 g/L,目前血红蛋白水平在 110-135 g/L(男性)和 100-135 g/L(女性)之间,或者血红蛋白水平在 115- 125 克/升(男性)和 110-120 克/升(女性)
- 计算出的肌酐清除率 <80 mL/min 和 >15 mL/min
排除标准:
- 无不受控制的高血压(上个月平均舒张压>=105 mm Hg)
过去 12 个月内无不稳定型心绞痛或心脏手术或计划中的手术
- 过去 12 个月内无心肌梗塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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通过二维靶向 M 型超声心动图测量左心室质量指数从基线到 24 个月的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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24 个月时组间肾功能(计算肌酐清除率)的差异; 24个月时各组间心脏功能状态(NYHA/CCS分类);各组间SF-36评分从基线到24个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年12月1日
研究完成 (实际的)
2003年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月14日
首次发布 (估计)
2006年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月31日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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