Epoetin Alfan turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus esidialyysipotilailla.
maanantai 31. tammikuuta 2011 päivittänyt: Janssen-Ortho Inc., Canada
Tutkimus hemoglobiinin ylläpidon ja muiden interventiostrategioiden vaikutuksen määrittämiseksi vasemman kammion massan kasvun estämiseksi tai hidastamiseksi potilailla, joilla on varhainen munuaisten vajaatoiminta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, estääkö tai hidastaako Eprexin käyttö vasemman kammion massan kasvua hemoglobiinin pitämiseksi normaalialueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen tärkein sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja potilailla, joilla on munuaissairaus.
Vasemman kammion hypertrofia (LVH) on korreloinut suuren sydän- ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden kanssa.
Munuaispopulaatiossa monien tekijöiden on osoitettu olevan tärkeitä LVH:n kehittymisessä, mukaan lukien anemia.
Tämä on monikeskus, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jolla määritetään, hidastaako hemoglobiinin pitäminen normaalialueella vasemman kammion massan kasvua.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan hemoglobiinin pitämisen turvallisuutta normaalialueella esidialyysipotilailla.
Kokeilujakso on 24 kuukautta.
Hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat Eprex-hoitoa hemoglobiinin pitämiseksi välillä 120-140 g/l.
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt eivät saa mitään hoitoa, ellei heidän hemoglobiininsa laske alle tai yhtä suureen kuin 90 g/l.
Näitä koehenkilöitä hoidetaan sitten hemoglobiinin pitämiseksi välillä 90-105 g/l.
Koehenkilöille oli määrä saada Eprex-injektiot kerran viikossa hemoglobiinitason pitämiseksi sen käsivarren tavoitealueella, johon heidät satunnaistettiin.
Koehenkilöt saivat hoitoa jopa 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden hemoglobiiniarvo on laskenut >= 10 g/l viimeisen 12 kuukauden aikana ja nykyinen hemoglobiinitaso välillä 110-135 g/l (miehet) ja 100-135 g/l (naiset) TAI hemoglobiinitaso välillä 115- 125 g/l (miehet) ja 110-120 g/l (naiset)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min ja >15 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hallitsematonta verenpainetautia (diastolinen verenpaine >= 105 mmHg keskimäärin edelliseltä kuukaudelta)
Ei epävakaa angina pectoris tai sydäntoimenpiteet viimeisen 12 kuukauden aikana tai suunniteltu toimenpide
- Ei sydäninfarktia viimeisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vasemman kammion massaindeksin muutos lähtötasosta 24 kuukauteen mitattuna 2-ulotteisella kohdistetulla M-moodin kaikukardiografialla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Munuaisten toiminnan ero (laskettu kreatiniinipuhdistuma) ryhmien välillä 24 kuukauden kohdalla; Sydämen toiminnallinen tila (NYHA/CCS-luokitus) ryhmien välillä 24 kuukauden kohdalla; muutos SF-36-pisteissä ryhmien välillä lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 1997
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .