투석 전 피험자에서 Epoetin Alfa의 안전성 및 효능 연구.
2011년 1월 31일 업데이트: Janssen-Ortho Inc., Canada
초기 신부전 환자에서 좌심실 대량 성장의 진행을 예방하거나 지연시키기 위한 헤모글로빈 유지 및 기타 중재 전략의 영향을 결정하기 위한 연구.
이 연구의 목적은 정상적인 범위 내에서 헤모글로빈을 유지하기 위해 Eprex를 사용하는 것이 좌심실 덩어리 성장의 진행을 예방하거나 지연시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 계속해서 신장(신장) 질환 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
좌심실 비대(LVH)는 높은 심장 및 모든 원인으로 인한 사망 위험과 관련이 있습니다.
신장 집단에서 빈혈을 포함한 많은 요인들이 LVH의 발달에 중요한 것으로 나타났습니다.
이것은 정상 범위 내에서 헤모글로빈을 유지하는 것이 좌심실 덩어리 성장의 진행을 지연시키는지 여부를 결정하기 위한 다기관, 공개, 통제, 무작위 시험입니다.
또한, 이 연구는 투석 전 피험자에서 정상 범위 내에서 헤모글로빈을 유지하는 안전성을 평가할 것입니다.
평가 기간은 24개월입니다.
치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 헤모글로빈을 120-140g/L 사이로 유지하기 위해 Eprex 요법을 받게 됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 헤모글로빈이 90g/L 이하로 떨어지지 않는 한 어떠한 치료도 받지 않습니다.
그런 다음 해당 피험자는 헤모글로빈을 90-105g/L로 유지하도록 치료를 받게 됩니다.
피험자들은 무작위 배정된 팔의 목표 범위 내에서 헤모글로빈 수치를 유지하기 위해 매주 한 번 Eprex 주사를 맞았습니다.
피험자들은 최대 24개월 동안 치료를 받게 되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 지난 12개월 이내에 헤모글로빈이 >= 10g/L 감소했고 현재 헤모글로빈 수치가 110-135g/L(남성)과 100-135g/L(여성) 사이이거나 헤모글로빈 수치가 115-115g/L 사이입니다. 125g/L(남성) 및 110-120g/L(여성)
- 계산된 크레아티닌 청소율 <80mL/min 및 >15mL/min
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압 없음(확장기 혈압>= 전월 평균 105mmHg)
지난 12개월 이내에 불안정한 협심증이나 심장 시술 또는 계획된 시술이 없음
- 지난 12개월 동안 심근경색 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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2차원 표적 M-모드 심초음파로 측정한 기준선에서 24개월까지의 좌심실 질량 지수의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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24개월 시점에서 그룹 간의 신장 기능(계산된 크레아티닌 청소율)의 차이; 24개월 시점의 그룹 간 기능적 심장 상태(NYHA/CCS 분류), 기준선에서 24개월까지의 그룹 간 SF-36 점수 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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