Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet for epoetin alfa hos prædialysepersoner.

31. januar 2011 opdateret af: Janssen-Ortho Inc., Canada

En undersøgelse for at bestemme virkningen af ​​hæmoglobinvedligeholdelse og andre interventionsstrategier til at forhindre eller forsinke udviklingen af ​​venstre ventrikelmassevækst hos forsøgspersoner med tidlig nyreinsufficiens.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af Eprex til at opretholde hæmoglobin inden for normalområdet vil forhindre eller forsinke progressionen af ​​venstre ventrikulær massevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er fortsat hovedårsagen til morbiditet og dødelighed hos personer med nyre- (nyre)sygdom. Venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) er blevet korreleret med en høj risiko for hjertesygdomme og alle forårsager dødelighed. I nyrepopulationen har mange faktorer vist sig at være vigtige i udviklingen af ​​LVH, herunder anæmi. Dette er et multicenter, åbent, kontrolleret, randomiseret forsøg for at afgøre, om opretholdelse af hæmoglobin inden for det normale område forsinker fremskridtene af venstre ventrikulær massevækst. Derudover vil denne undersøgelse evaluere sikkerheden ved at opretholde hæmoglobin inden for normalområdet hos prædialysepatienter. Prøvens varighed er 24 måneder. Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil modtage Eprex-terapi for at opretholde hæmoglobinindholdet mellem 120-140 g/L. Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil ikke modtage nogen behandling, medmindre deres hæmoglobin falder til mindre end eller lig med 90 g/L. Disse forsøgspersoner vil derefter blive behandlet for at opretholde deres hæmoglobin mellem 90-105 g/l. Forsøgspersonerne skulle modtage injektioner med Eprex én gang om ugen for at holde hæmoglobinniveauet inden for målområdet for den arm, som de var randomiseret til. Forsøgspersonerne skulle modtage behandling i op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne har haft et fald i hæmoglobin >= 10 g/L inden for de seneste 12 måneder og et nuværende hæmoglobinniveau mellem 110-135 g/L (mænd) og 100-135 g/L (kvinder) ELLER et hæmoglobinniveau mellem 115- 125 g/L (mænd) og 110-120 g/L (kvinder)
  • Har en beregnet kreatininclearance <80 ml/min og >15 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk>= 105 mm Hg i gennemsnit for den foregående måned)

Ingen ustabil angina eller hjerteindgreb inden for de seneste 12 måneder eller et planlagt indgreb

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringen i venstre ventrikelmasseindeks fra baseline til 24 måneder målt ved 2-dimensionel målrettet M-mode ekkokardiografi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forskellen i nyrefunktion (beregnet kreatininclearance) mellem grupper efter 24 måneder; Den funktionelle hjertestatus (NYHA/CCS-klassifikation) mellem grupper efter 24 måneder; Ændringen i SF-36-score mellem grupper fra baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2006

Først opslået (Skøn)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR002056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med epoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner