Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek voor epoëtine Alfa bij predialysepatiënten.
31 januari 2011 bijgewerkt door: Janssen-Ortho Inc., Canada
Een studie om de impact te bepalen van hemoglobineonderhoud en andere interventiestrategieën om de progressie van linkerventrikelmassagroei te voorkomen of te vertragen bij proefpersonen met vroege nierinsufficiëntie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van Eprex, om hemoglobine binnen het normale bereik te houden, de progressie van linkerventrikelmassagroei zal voorkomen of vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten blijven de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij personen met een nierziekte.
Linkerventrikelhypertrofie (LVH) is in verband gebracht met een hoog risico op hart- en sterfte door alle oorzaken.
In de nierpopulatie is aangetoond dat veel factoren belangrijk zijn bij de ontwikkeling van LVH, waaronder bloedarmoede.
Dit is een multicenter, open, gecontroleerde, gerandomiseerde studie om te bepalen of het handhaven van hemoglobine binnen het normale bereik de voortgang van linkerventrikelmassagroei vertraagt.
Bovendien zal deze studie de veiligheid evalueren van het handhaven van hemoglobine binnen het normale bereik bij proefpersonen vóór dialyse.
De proefduur is 24 maanden.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm zullen Eprex-therapie krijgen om hemoglobine tussen 120-140 g/l te houden.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm krijgen geen enkele behandeling tenzij hun hemoglobine daalt tot minder dan of gelijk aan 90 g/L.
Die proefpersonen zullen dan worden behandeld om hun hemoglobine tussen 90-105 g/L te houden.
De proefpersonen moesten eenmaal per week injecties met Eprex krijgen om de hemoglobinewaarden binnen het doelbereik te houden voor de arm waarnaar ze werden gerandomiseerd.
De proefpersonen zouden gedurende maximaal 24 maanden worden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben in de afgelopen 12 maanden een hemoglobinedaling >= 10 g/L gehad en een huidig hemoglobinegehalte tussen 110-135 g/L (mannen) en 100-135 g/L (vrouwen) OF een hemoglobinegehalte tussen 115- 125 g/L (mannen) en 110-120 g/L (vrouwen)
- Heb een berekende creatinineklaring <80 ml/min en >15 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Geen ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk>= 105 mm Hg gemiddeld over de voorgaande maand)
Geen onstabiele angina pectoris of cardiale procedure in de afgelopen 12 maanden of een geplande procedure
- Geen hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De verandering in de linkerventrikelmassa-index vanaf de basislijn tot 24 maanden, zoals gemeten door middel van 2-dimensionale gerichte M-mode echocardiografie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het verschil in nierfunctie (berekende creatinineklaring) tussen groepen na 24 maanden; De functionele cardiale status (NYHA/CCS-classificatie) tussen groepen na 24 maanden; De verandering in SF-36-scores tussen groepen vanaf baseline tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 1997
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR002056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .