Um estudo de segurança e eficácia para a epoetina alfa em indivíduos pré-diálise.
31 de janeiro de 2011 atualizado por: Janssen-Ortho Inc., Canada
Um estudo para determinar o impacto da manutenção da hemoglobina e outras estratégias de intervenção para prevenir ou retardar a progressão do crescimento da massa ventricular esquerda em indivíduos com insuficiência renal precoce.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de Eprex, para manter a hemoglobina dentro da faixa normal, prevenirá ou retardará a progressão do crescimento da massa ventricular esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular continua a ser a principal causa de morbidade e mortalidade em indivíduos com doença renal (rim).
A hipertrofia ventricular esquerda (HVE) tem sido correlacionada com um alto risco de mortalidade cardíaca e por todas as causas.
Na população renal, muitos fatores têm se mostrado importantes no desenvolvimento da HVE, incluindo a anemia.
Este é um estudo multicêntrico, aberto, controlado e randomizado para determinar se a manutenção da hemoglobina dentro da faixa normal atrasa o progresso do crescimento da massa ventricular esquerda.
Além disso, este estudo avaliará a segurança de manter a hemoglobina dentro da faixa normal em indivíduos pré-diálise.
A duração do teste é de 24 meses.
Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento receberão terapia Eprex para manter a hemoglobina entre 120-140 g/L.
Os indivíduos randomizados para o braço de controle não receberão nenhum tratamento, a menos que sua hemoglobina caia para menos ou igual a 90 g/L.
Esses indivíduos serão então tratados para manter sua hemoglobina entre 90-105 g/L.
Os indivíduos deveriam receber injeções de Eprex uma vez por semana para manter os níveis de hemoglobina dentro da faixa-alvo para o braço para o qual foram randomizados.
Os indivíduos deveriam receber tratamento por até 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tiveram uma diminuição na hemoglobina >= 10 g/L nos últimos 12 meses e um nível atual de hemoglobina entre 110-135 g/L (homens) e 100-135 g/L (mulheres) OU um nível de hemoglobina entre 115- 125 g/L (homens) e 110-120 g/L (mulheres)
- Ter uma depuração de creatinina calculada <80 mL/min e >15 mL/min
Critério de exclusão:
- Sem hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica >= 105 mm Hg em média no mês anterior)
Sem angina instável ou procedimento cardíaco nos últimos 12 meses ou um procedimento planejado
- Sem infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
A alteração no índice de massa ventricular esquerda desde a linha de base até 24 meses, conforme medido por ecocardiografia bidimensional direcionada em modo M.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
A diferença na função renal (depuração de creatinina calculada) entre os grupos aos 24 meses; O estado cardíaco funcional (classificação NYHA/CCS) entre os grupos aos 24 meses; A alteração nas pontuações do SF-36 entre os grupos desde o início até aos 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1997
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR002056
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .