Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'époétine alfa chez des sujets en prédialyse.
31 janvier 2011 mis à jour par: Janssen-Ortho Inc., Canada
Une étude pour déterminer l'impact du maintien de l'hémoglobine et d'autres stratégies d'intervention pour prévenir ou retarder la progression de la croissance de la masse ventriculaire gauche chez les sujets atteints d'insuffisance rénale précoce.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'Eprex, pour maintenir l'hémoglobine dans la plage normale, empêchera ou retardera la progression de la croissance de la masse ventriculaire gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires continuent d'être la principale cause de morbidité et de mortalité chez les sujets atteints de maladie rénale (rénale).
L'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) a été corrélée à un risque élevé de mortalité cardiaque et de toutes causes.
Dans la population rénale, de nombreux facteurs se sont révélés importants dans le développement de l'HVG, y compris l'anémie.
Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert, contrôlé et randomisé visant à déterminer si le maintien de l'hémoglobine dans la plage normale retarde la progression de la croissance de la masse ventriculaire gauche.
De plus, cette étude évaluera la sécurité du maintien de l'hémoglobine dans la plage normale chez les sujets en pré-dialyse.
La durée de l'essai est de 24 mois.
Les sujets randomisés dans le bras de traitement recevront un traitement Eprex pour maintenir l'hémoglobine entre 120 et 140 g/L.
Les sujets randomisés dans le bras contrôle ne recevront aucun traitement à moins que leur hémoglobine ne tombe en dessous ou égale à 90 g/L.
Ces sujets seront ensuite traités pour maintenir leur hémoglobine entre 90 et 105 g/L.
Les sujets devaient recevoir des injections d'Eprex une fois par semaine pour maintenir les taux d'hémoglobine dans la fourchette cible pour le bras dans lequel ils étaient randomisés.
Les sujets devaient recevoir un traitement jusqu'à 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont eu une diminution de l'hémoglobine >= 10 g/L au cours des 12 derniers mois et un taux d'hémoglobine actuel entre 110-135 g/L (hommes) et 100-135 g/L (femmes) OU un taux d'hémoglobine entre 115- 125 g/L (hommes) et 110-120 g/L (femmes)
- Avoir une clairance de la créatinine calculée < 80 mL/min et > 15 mL/min
Critère d'exclusion:
- Pas d'hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle diastolique >= 105 mm Hg en moyenne le mois précédent)
Aucune angine de poitrine instable ou intervention cardiaque au cours des 12 derniers mois ou intervention planifiée
- Aucun infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La variation de l'indice de masse ventriculaire gauche entre le départ et 24 mois, mesurée par échocardiographie bidimensionnelle ciblée en mode M.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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La différence de fonction rénale (clairance de la créatinine calculée) entre les groupes à 24 mois ; L'état cardiaque fonctionnel (classification NYHA/CCS) entre les groupes à 24 mois ; Le changement des scores SF-36 entre les groupes de la ligne de base à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 1997
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2006
Première publication (Estimation)
15 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR002056
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