Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie für Epoetin Alfa bei Probanden vor der Dialyse.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind nach wie vor die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Nierenerkrankungen. Linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) wurde mit einem hohen Risiko für Herz- und Gesamtmortalität in Verbindung gebracht. In der Nierenpopulation haben sich viele Faktoren als wichtig für die Entwicklung von LVH erwiesen, darunter auch Anämie. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, kontrollierte, randomisierte Studie, um festzustellen, ob die Aufrechterhaltung des Hämoglobins im normalen Bereich den Fortschritt des linksventrikulären Massenwachstums verzögert. Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit der Aufrechterhaltung des Hämoglobins im normalen Bereich bei Probanden vor der Dialyse bewerten. Die Probezeit beträgt 24 Monate. In den Behandlungsarm randomisierte Probanden erhalten eine Eprex-Therapie, um den Hämoglobinwert zwischen 120 und 140 g/l zu halten. Probanden, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten keine Behandlung, es sei denn, ihr Hämoglobin fällt auf weniger als oder gleich 90 g/L. Diese Probanden werden dann behandelt, um ihren Hämoglobinwert zwischen 90 und 105 g/l zu halten. Die Probanden sollten einmal wöchentlich Eprex-Injektionen erhalten, um den Hämoglobinspiegel innerhalb des Zielbereichs für den Arm zu halten, in den sie randomisiert wurden. Die Probanden sollten bis zu 24 Monate lang behandelt werden.