Un estudio de seguridad y eficacia de la epoetina alfa en sujetos en prediálisis.
31 de enero de 2011 actualizado por: Janssen-Ortho Inc., Canada
Un estudio para determinar el impacto del mantenimiento de la hemoglobina y otras estrategias de intervención para prevenir o retrasar la progresión del crecimiento de la masa ventricular izquierda en sujetos con insuficiencia renal temprana.
El propósito de este estudio es determinar si el uso de Eprex, para mantener la hemoglobina dentro del rango normal, prevendrá o retrasará la progresión del crecimiento de la masa ventricular izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular continúa siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad en sujetos con enfermedad renal (riñón).
La hipertrofia ventricular izquierda (HVI) se ha correlacionado con un alto riesgo de mortalidad cardíaca y por todas las causas.
En la población renal, se ha demostrado que muchos factores son importantes en el desarrollo de HVI, incluida la anemia.
Este es un ensayo multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado para determinar si mantener la hemoglobina dentro del rango normal retrasa el progreso del crecimiento de la masa del ventrículo izquierdo.
Además, este estudio evaluará la seguridad de mantener la hemoglobina dentro del rango normal en sujetos en prediálisis.
La duración del ensayo es de 24 meses.
Los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento recibirán terapia con Eprex para mantener la hemoglobina entre 120 y 140 g/L.
Los sujetos aleatorizados al grupo de control no recibirán ningún tratamiento a menos que su hemoglobina caiga a menos de 90 g/L.
Esos sujetos luego serán tratados para mantener su hemoglobina entre 90-105 g/L.
Los sujetos debían recibir inyecciones de Eprex una vez por semana para mantener los niveles de hemoglobina dentro del rango objetivo para el brazo al que fueron aleatorizados.
Los sujetos debían recibir tratamiento durante un máximo de 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes han tenido una disminución en la hemoglobina >= 10 g/L en los últimos 12 meses y un nivel actual de hemoglobina entre 110-135 g/L (hombres) y 100-135 g/L (mujeres) O un nivel de hemoglobina entre 115- 125 g/L (hombres) y 110-120 g/L (mujeres)
- Tener un aclaramiento de creatinina calculado <80 ml/min y >15 ml/min
Criterio de exclusión:
- Sin hipertensión no controlada (presión arterial diastólica>= 105 mm Hg en promedio durante el mes anterior)
Sin angina inestable o procedimiento cardíaco en los últimos 12 meses o un procedimiento planificado
- Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El cambio en el índice de masa del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta los 24 meses medido por ecocardiografía bidimensional en modo M dirigida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La diferencia en la función renal (aclaramiento de creatinina calculado) entre los grupos a los 24 meses; El estado cardíaco funcional (clasificación NYHA/CCS) entre los grupos a los 24 meses; El cambio en las puntuaciones del SF-36 entre los grupos desde el inicio hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1997
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR002056
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