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透析前の被験者におけるエポエチン アルファの安全性と有効性の研究。

2011年1月31日 更新者:Janssen-Ortho Inc., Canada

早期腎不全患者における左心室の質量増加の進行を予防または遅らせるためのヘモグロビン維持およびその他の介入戦略の影響を決定する研究。

この研究の目的は、ヘモグロビンを正常範囲内に維持するために Eprex を使用することで、左心室の質量増加の進行が防止または遅延されるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患は、引き続き腎臓(腎臓)疾患患者の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 左心室肥大(LVH)は、心臓およびすべての原因による死亡の高いリスクと相関しています。 腎臓集団では、貧血を含む多くの要因が LVH の発症に重要であることが示されています。 これは、ヘモグロビンを正常範囲内に維持することが左心室の質量増加の進行を遅らせるかどうかを判定する、多施設共同の公開対照無作為化試験である。 さらに、この研究では、透析前の被験者においてヘモグロビンを正常範囲内に維持することの安全性を評価します。 試用期間は 24 か月です。 治療群に無作為に割り付けられた被験者は、ヘモグロビンを120~140 g/Lに維持するためにEprex療法を受けることになる。 対照群に無作為に割り当てられた被験者は、ヘモグロビンが90 g/L以下に低下しない限り、いかなる治療も受けられません。 その後、これらの被験者はヘモグロビンを 90 ~ 105 g/L に維持するように治療されます。 被験者は、ランダム化された腕のヘモグロビンレベルを目標範囲内に維持するために、週に1回Eprexの注射を受けることになった。 被験者は最長24か月間治療を受けることになった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、過去 12 か月以内にヘモグロビン値が 10 g/L 以上減少しており、現在のヘモグロビン レベルが 110 ~ 135 g/L (男性) と 100 ~ 135 g/L (女性) の間、またはヘモグロビン レベルが 115 ~ 135 g/L (女性) の間である。 125 g/L (男性) および 110-120 g/L (女性)
  • 計算上のクレアチニンクリアランスが <80 mL/min かつ >15 mL/min であること

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧がない(前月の平均拡張期血圧>= 105 mm Hg)

過去12か月以内に不安定狭心症または心臓手術を受けていない、または計画された手術を受けていない

  • 過去12か月以内に心筋梗塞を起こしていないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
2 次元標的 M モード心エコー検査によって測定された、ベースラインから 24 か月までの左心室質量指数の変化。

二次結果の測定

結果測定
24ヵ月時点でのグループ間の腎機能の差(クレアチニンクリアランスの計算値)。 24か月後のグループ間の機能的心臓状態(NYHA/CCS分類)、ベースラインから24か月までのグループ間のSF-36スコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年12月1日

研究の完了 (実際)

2003年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月31日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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