Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności epoetyny alfa u osób przed dializą.

31 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Janssen-Ortho Inc., Canada

Badanie mające na celu określenie wpływu utrzymania poziomu hemoglobiny i innych strategii interwencyjnych w zapobieganiu lub opóźnianiu postępu wzrostu masy lewej komory u pacjentów z wczesną niewydolnością nerek.

Celem tego badania jest określenie, czy stosowanie preparatu Eprex w celu utrzymania hemoglobiny w prawidłowym zakresie zapobiegnie lub opóźni postęp wzrostu masy lewej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe nadal są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z chorobą nerek (nerek). Przerost lewej komory (LVH) koreluje z wysokim ryzykiem zgonu z przyczyn sercowych i wszystkich przyczyn. W populacji pacjentów z chorobami nerek wykazano, że wiele czynników ma znaczenie w rozwoju LVH, w tym niedokrwistość. Jest to wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie mające na celu określenie, czy utrzymanie hemoglobiny w prawidłowym zakresie opóźnia postęp wzrostu masy lewej komory. Ponadto badanie to oceni bezpieczeństwo utrzymywania hemoglobiny w normalnym zakresie u osób przed dializą. Okres próbny wynosi 24 miesiące. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia otrzymają terapię Eprex w celu utrzymania poziomu hemoglobiny w zakresie 120-140 g/l. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnego leczenia, chyba że ich stężenie hemoglobiny spadnie do wartości mniejszej lub równej 90 g/l. Osoby te będą następnie leczone w celu utrzymania poziomu hemoglobiny między 90-105 g/l. Pacjenci mieli otrzymywać zastrzyki Eprex raz w tygodniu, aby utrzymać poziom hemoglobiny w docelowym zakresie dla ramienia, do którego zostali losowo przydzieleni. Pacjenci mieli być leczeni przez okres do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów wystąpił spadek stężenia hemoglobiny o >= 10 g/l w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a obecny poziom hemoglobiny wynosił między 110-135 g/l (mężczyźni) i 100-135 g/l (kobiety) LUB poziom hemoglobiny między 115- 125 g/l (mężczyźni) i 110-120 g/l (kobiety)
  • Mieć obliczony klirens kreatyniny <80 ml/min i >15 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe >= 105 mm Hg średnio z poprzedniego miesiąca)

Brak niestabilnej dławicy piersiowej lub zabiegu kardiochirurgicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowanego zabiegu

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana wskaźnika masy lewej komory od wartości początkowej do 24 miesięcy, mierzona za pomocą dwuwymiarowej ukierunkowanej echokardiografii w trybie M.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Różnica w czynności nerek (obliczony klirens kreatyniny) między grupami po 24 miesiącach; Czynnościowy stan serca (klasyfikacja NYHA/CCS) między grupami po 24 miesiącach; zmiana w wynikach SF-36 między grupami od wartości początkowej do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na epoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj