此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用达沙替尼治疗慢性淋巴细胞白血病 (BMS-354825)

2025年12月29日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

这项临床研究的目的是了解达沙替尼是否有助于控制慢性淋巴细胞白血病 (CLL)。 药物的安全性也将被研究。

可选程序:您将被要求抽取额外的血样。 这些样本将用于观察疾病对药物的反应。

研究概览

地位

完全的

详细说明

达沙替尼旨在干扰一种似乎对 CLL 细胞存活很重要的蛋白质。

如果发现您有资格参加这项研究,您将每天口服两次达沙替尼。 您将被指示在早上和晚上服用达沙替尼。

在学习期间,您将每 3 个月进行一次心电图(ECG - 心脏电活动测试)和一次体检。 每周一次抽血(约 2-3 茶匙)进行常规检查,持续 1 个月,然后每月一次,用于本研究的其余治疗。 将根据需要进行骨髓活检和抽吸,以检查疾病的状况。 为了收集骨髓抽吸物和活组织检查,使用麻醉剂麻醉髋骨或胸骨区域,并通过大针抽取少量骨髓和骨骼。

只要您有反应,就会给予达沙替尼。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用,您将被取消研究。

这是一项调查研究。 达沙替尼未经 FDA 批准用于 CLL,并且仅被授权用于研究。 多达 25 名患者将参加这项多中心研究。 多达 25 人将在 M. D. Anderson 就读。

可选程序:如果您同意,将在治疗开始前、首次给药后 3-4 小时以及治疗 3 个月时采集血样(每次约 2 汤匙)。 这些抽血将在其他常规测试完成后进行。 不需要额外的针刺。 血液将用于观察疾病对药物的反应。

您不必同意参加可选程序即可接受本研究的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. CLL、小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 或幼淋巴细胞白血病 (T-PLL) 的诊断。
  2. 以前接受过化疗或单克隆抗体治疗。
  3. 所有 Rai III-IV 期患者都符合条件。 -或-符合 NCI 赞助的工作组定义的一种或多种治疗适应症的 Rai 0-II 期患者有资格:大量或进行性脾肿大;大量淋巴结、淋巴结簇或进行性淋巴结肿大; 2 级或 3 级疲劳,发烧 >/= 100.5 华氏度,盗汗 > 2 周,无感染记录,在过去 6 个月内体重减轻 >/= 10%;进行性淋巴细胞增多,淋巴细胞计数在 2 个月内增加 >/= 50%,或预计倍增时间 < 6 个月。
  4. 血清胆红素低于 2mg/dL,血清肌酐低于 2mg/dL,除非研究者认为异常是由 CLL 引起的。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 < 3。
  6. 患者必须签署知情同意书,表明他们了解本研究的研究性质,以符合医院的政策。
  7. 具有生育潜力的性活跃女性必须在研究期间以失败风险最小化的方式使用节育措施。 在研究登记之前,必须告知有生育能力的女性在试验期间避免怀孕的重要性和意外怀孕的潜在危险因素。 必须有阴性妊娠试验。 如果妊娠试验呈阳性,则患者不得接受试验性产品,也不得参加研究。 参加研究的男性应了解生育潜力对性伴侣的风险,并采取有效的节育措施。
  8. 纳入妇女和少数民族:根据 NIH 政策,妇女和少数民族成员将被纳入本协议,因为她们在相关人群中被提及。 没有根据研究目标排除女性或少数民族。
  9. 纽约心脏协会 (NYHA) 等级 < 3
  10. 患者必须签署知情同意书。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女除外。
  2. 患者不得同时接受化疗、放疗或免疫治疗。 对不损害骨髓功能的区域进行局部放疗不适用,造血生长因子如促红细胞生成素、G-CSF、GM-CSF 等也不适用。
  3. 患者不得有未经治疗或不受控制的危及生命的感染。
  4. 3 个月内未控制的心绞痛;确诊或疑似先天性长 QT 综合征;任何有临床意义的室性心律失常病史; QTc 间期延长(> 450 毫秒);不受控制的高血压;与癌症无关的严重出血性疾病;目前正在服用被普遍认为有可能导致尖端扭转型室性心动过速的药物的患者。
  5. 抑制血小板功能的药物(即阿司匹林、双嘧达莫、依前列醇、依替巴肽、氯吡格雷、西洛他唑、阿昔单抗、噻氯匹定和任何非甾体抗炎药)或抗凝剂(华法林、肝素/低分子肝素[例如达那肝素、达肝素、亭扎肝素、依诺肝素])。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:达沙替尼
达沙替尼 50mg 口服,每日两次。
每天两次口服 50 毫克
其他名称:
  • 达沙替尼
  • SPRYCEL™

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有客观反应的参与者
大体时间:长达 3 个月
客观反应定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者人数。 每个组件每 3 个月 +/- 1 周评估一次响应,并根据美国国家癌症研究所工作组 (NCIWG) 标准进行整体评估,其中响应判断,CR 节点:无; PR:> 50% 减少;肝/脾 CR:不可触及; PR:> 50% 减少; CR 症状:无; PR:不适用(不适用);用于 CR 的多形核白细胞 (PMN):>1,500/μl,PR:> 1,500/μl 或从基线改善 >50%;用于 CR 的血小板:>100,000/μl,PR:>100,000/μl 或从基线改善 > 50%;用于 CR 的血红蛋白(未输血):>11,0 g/dl; PR:>11.0 g/dl 或比基线改善 >50%;用于 CR 的淋巴细胞:<4,000/μl 和 PR:减少 >50%; CR 的骨髓抽吸:<30% 淋巴细胞,PR 不适用; CR 的骨活检:无淋巴细胞浸润; PR:< 30% 淋巴细胞在结节性 PR 活检中有残留病灶。
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan O'Brien, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月14日

首次发布 (估计的)

2006年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月29日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅