Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie mit Dasatinib (BMS-354825)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von CLL, kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) oder -Zell-prolymphatischer Leukämie (T-PLL).
2. Zuvor mit Chemotherapie oder monoklonalen Antikörpern behandelt.
3. Alle Patienten mit Rai-Stadium III-IV sind geeignet. - ODER - Patienten mit Rai-Stadium 0-II, die eine oder mehrere Indikationen für eine Behandlung erfüllen, wie von der NCI-gesponserten Arbeitsgruppe definiert, sind förderfähig: Massive oder progressive Splenomegalie; Massive Lymphknoten, Knotencluster oder progressive Lymphadenopathie; Müdigkeit Grad 2 oder 3, Fieber >/= 100,5 Grad F, Nachtschweiß für > 2 Wochen ohne dokumentierte Infektion, Vorhandensein von Gewichtsverlust >/= 10 % in den vorangegangenen 6 Monaten; Progressive Lymphozytose mit Anstieg der Lymphozytenzahl von >/= 50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder einer erwarteten Verdopplungszeit von < 6 Monaten.
4. Serum-Bilirubin unter 2 mg/dL, Serum-Kreatinin unter 2 mg/dL, es sei denn, der Prüfarzt vermutet eine Anomalie aufgrund einer CLL.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3.
6. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind, in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Krankenhauses.
7. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie die Empfängnisverhütung so anwenden, dass das Risiko eines Misserfolgs minimiert wird. Vor der Aufnahme in die Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter über die Wichtigkeit einer Schwangerschaftsvermeidung während der Studie und potenzielle Risikofaktoren für eine ungewollte Schwangerschaft aufgeklärt werden. MUSS einen negativen Schwangerschaftstest haben. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, darf die Patientin kein Prüfprodukt erhalten und darf nicht in die Studie aufgenommen werden. Männer, die an der Studie teilnehmen, sollten die Risiken für gebärfähige Sexualpartner verstehen und eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
8. Einbeziehung von Frauen und Minderheiten: Gemäß der NIH-Richtlinie werden Frauen und Angehörige von Minderheiten in dieses Protokoll aufgenommen, da sie in den relevanten Bevölkerungsgruppen bezeichnet werden. Es gibt keine Ausschlüsse von Frauen oder Minderheiten aufgrund der Studienziele.
9. Klasse der New York Heart Association (NYHA) < 3
10. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.
2. Die Patienten dürfen keine gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten. Eine lokalisierte Strahlentherapie in einem Bereich, der die Knochenmarkfunktion nicht beeinträchtigt, ist nicht anwendbar, ebenso wenig wie hämatopoetische Wachstumsfaktoren wie Erythropoetin, G-CSF, GM-CSF usw.
3. Die Patienten dürfen keine unbehandelte oder unkontrollierte lebensbedrohliche Infektion haben.
4. Unkontrollierte Angina innerhalb von 3 Monaten; diagnostiziertes oder vermutetes angeborenes langes QT-Syndrom; jede Vorgeschichte von klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmien; verlängertes QTc-Intervall (> 450 ms); unkontrollierter Bluthochdruck; signifikante Blutgerinnungsstörung ohne Bezug zu Krebs; Patienten, die derzeit Arzneimittel einnehmen, von denen allgemein anerkannt ist, dass sie ein Risiko für Torsades de Pointes haben.
5. Medikamente, die die Blutplättchenfunktion hemmen (z. B. Aspirin, Dipyridamol, Epoprostenol, Eptifibatid, Clopidogrel, Cilostazol, Abciximab, Ticlopidin und alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel) oder Antikoagulantien (Warfarin, Heparin/niedermolekulares Heparin [z. B. Danaparoid, Dalteparin, Tinzaparin, Enoxaparin]).