Tratamiento de la leucemia linfocítica crónica con dasatinib (BMS-354825)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de CLL, linfoma linfocítico pequeño (SLL) o leucemia prolinfocítica de células (T-PLL).
2. Previamente tratados con quimioterapia o anticuerpos monoclonales.
3. Todos los pacientes con estadio Rai III-IV son elegibles. - O - Los pacientes con estadio Rai 0-II que cumplan con una o más indicaciones de tratamiento según lo definido por el Grupo de trabajo patrocinado por el NCI son elegibles: Esplenomegalia masiva o progresiva; Ganglios linfáticos masivos, grupos de ganglios linfáticos o linfadenopatía progresiva; Fatiga de grado 2 o 3, fiebre >/= 100.5 grados F, sudores nocturnos durante > 2 semanas sin infección documentada, presencia de pérdida de peso >/= 10 % durante los 6 meses anteriores; Linfocitosis progresiva con aumento en el recuento de linfocitos >/= 50 % durante un período de 2 meses o un tiempo de duplicación anticipado de < 6 meses.
4. Bilirrubina sérica inferior a 2 mg/dl, creatinina sérica inferior a 2 mg/dl, a menos que el investigador considere que la anomalía se debe a LLC.
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) < 3.
6. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio, de acuerdo con las políticas del hospital.
7. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos durante el estudio de manera que se minimice el riesgo de fracaso. Antes de inscribirse en el estudio, se debe advertir a las mujeres en edad fértil sobre la importancia de evitar el embarazo durante el ensayo y los posibles factores de riesgo de embarazo no intencional. DEBE tener prueba de embarazo negativa. Si la prueba de embarazo es positiva, la paciente no debe recibir el producto en investigación y no debe inscribirse en el estudio. Los hombres inscritos en el estudio deben comprender los riesgos para la pareja sexual en edad fértil y practicar un control de la natalidad eficaz.
8. Inclusión de mujeres y minorías: según la política de NIH, las mujeres y los miembros de minorías se incluirán en este protocolo, ya que se les menciona en las poblaciones relevantes. No hay exclusiones de mujeres o minorías basadas en los objetivos del estudio.
9. Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) < 3
10. Los pacientes deben firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Quedan excluidas las mujeres embarazadas o en período de lactancia.
2. Los pacientes no pueden recibir quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concurrentes. No se aplica la radioterapia localizada en un área que no comprometa la función de la médula ósea, ni los factores de crecimiento hematopoyético como la eritropoyetina, G-CSF, GM-CSF, etc.
3. Los pacientes no deben tener una infección potencialmente mortal no tratada o no controlada.
4. Angina no controlada dentro de los 3 meses; síndrome de QT largo congénito diagnosticado o sospechado; cualquier historial de arritmias ventriculares clínicamente significativas; intervalo QTc prolongado (> 450 ms); hipertensión no controlada; trastorno hemorrágico significativo no relacionado con el cáncer; pacientes que actualmente toman medicamentos que generalmente se acepta que tienen un riesgo de causar Torsades de Pointes.
5. Medicamentos que inhiben la función plaquetaria (es decir, aspirina, dipiridamol, epoprostenol, eptifibatida, clopidogrel, cilostazol, abciximab, ticlopidina y cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo) o anticoagulantes (warfarina, heparina/heparina de bajo peso molecular [p. ej., danaparoid, dalteparina, tinzaparina, enoxaparina]).