Krónikus limfocitás leukémia kezelése dasatinibbel (BMS-354825)

Bevételi kritériumok:

1. CLL, kis limfocitás limfóma (SLL) vagy -sejtes prolymphocytás leukémia (T-PLL) diagnózisa.
2. Korábban kemoterápiával vagy monoklonális antitestekkel kezelték.
3. Minden III-IV. Rai stádiumú beteg jogosult. - VAGY - Azok a 0-II. stádiumú Rai betegek, akik megfelelnek egy vagy több kezelési javallatnak az NCI által szponzorált munkacsoport által meghatározottak szerint, jogosultak: Masszív vagy progresszív splenomegalia; Masszív nyirokcsomók, csomópontok vagy progresszív lymphadenopathia; 2. vagy 3. fokozatú fáradtság, láz >/= 100,5 °F, éjszakai izzadás > 2 hétig dokumentált fertőzés nélkül, súlycsökkenés >/= 10%-os az előző 6 hónapban; Progresszív limfocitózis a limfocitaszám >/= 50%-os növekedésével 2 hónapon keresztül, vagy 6 hónap alatti megkétszerezési idővel.
4. A szérum bilirubin kevesebb, mint 2 mg/dl, a szérum kreatinin kevesebb, mint 2 mg/dl, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség CLL miatt van.
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza < 3.
6. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tudatában van ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegének, összhangban a kórház szabályzatával.
7. A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során oly módon, hogy a sikertelenség kockázata minimális legyen. A vizsgálatba való bevonást megelőzően a fogamzóképes korú nőket tájékoztatni kell a terhesség elkerülésének fontosságáról a vizsgálat ideje alatt és a nem szándékos terhesség lehetséges kockázati tényezőiről. KÖTELEZŐ negatív terhességi teszt. Ha a terhességi teszt pozitív, a beteg nem kaphat vizsgálati készítményt és nem vonható be a vizsgálatba. A vizsgálatba bevont férfiaknak meg kell érteniük a fogamzóképes korú szexuális partnerek kockázatait, és hatékony születésszabályozást kell alkalmazniuk.
8. A nők és a kisebbségek bevonása: Az NIH politikája szerint a nők és a kisebbségek tagjai a megfelelő populációkban hivatkozva szerepelnek ebben a jegyzőkönyvben. A vizsgálat céljai alapján nem zárják ki a nőket vagy a kisebbségeket.
9. New York Heart Association (NYHA) osztály <3
10. A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők kizárva.
2. A betegek nem kaphatnak egyidejűleg kemoterápiát, sugárterápiát vagy immunterápiát. Nem alkalmazható olyan területre lokalizált sugárterápia, amely nem veszélyezteti a csontvelő működését, és nem alkalmazható olyan vérképzőszervi növekedési faktor sem, mint az eritropoetin, G-CSF, GM-CSF stb.
3. A betegeknek nem lehetnek kezeletlen vagy ellenőrizetlen életveszélyes fertőzései.
4. kontrollálatlan angina 3 hónapon belül; diagnosztizált vagy feltételezett veleszületett hosszú QT-szindróma; klinikailag jelentős kamrai aritmiák anamnézisében; megnyúlt QTc intervallum (> 450 msec); ellenőrizetlen magas vérnyomás; jelentős vérzési rendellenesség, amely nem kapcsolódik a rákhoz; olyan betegeknél, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről általánosan elfogadott, hogy fennáll a Torsades de Pointes kialakulásának kockázata.
5. A vérlemezkék működését gátló gyógyszerek (azaz aszpirin, dipiridamol, epoprosztenol, eptifibatid, klopidogrél, cilosztazol, abciximab, tiklopidin és bármely nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer) vagy véralvadásgátló szerek (warfarin, heparin/alacsony molekulatömegű heparin, dalenaparoid, dalenaparoid. dalteparin, tinzaparin, enoxaparin]).