Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoito dasatinibillä (BMS-354825)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko dasatinibi auttaa hallitsemaan kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL). Myös lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.

Valinnaiset menettelyt: Sinua pyydetään ottamaan lisää verinäytteitä. Näitä näytteitä käytetään sen selvittämiseen, kuinka tauti reagoi lääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dasatinibi on suunniteltu häiritsemään proteiinityyppiä, joka näyttää olevan tärkeä CLL-solujen selviytymiselle.

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, otat dasatinibia suun kautta kahdesti päivässä. Sinua neuvotaan ottamaan dasatinibi aamulla ja illalla.

Sinulle tehdään elektrokardiogrammi (EKG - sydämesi sähköisen toiminnan testi) ja fyysinen tutkimus 3 kuukauden välein opiskelun aikana. Veri (noin 2-3 teelusikallista) otetaan rutiinitesteihin kerran viikossa 1 kuukauden ajan ja sitten kerran kuukaudessa loppuhoidon ajan tässä tutkimuksessa. Tarvittaessa tehdään luuytimen biopsia ja aspiraatio taudin tilan tarkistamiseksi. Luuytimen aspiraatin ja biopsian keräämiseksi lonkka- tai rintaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä ja luuta vedetään suuren neulan läpi.

Dasatinibia annetaan niin kauan kuin reagoit. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Dasatinibi ei ole FDA:n hyväksymä CLL:n hoitoon, ja se on hyväksytty käytettäväksi vain tutkimuksessa. Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 25 potilasta. Enintään 25 ilmoittautuu M. D. Andersoniin.

Valinnaiset menettelyt: Jos suostut, verinäytteitä (noin 2 ruokalusikallista joka kerta) otetaan ennen hoidon aloittamista, 3-4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta. Nämä verikokeet tehdään, kun tehdään muita rutiinitutkimuksia. Ylimääräisiä neulanpistoja ei tarvita. Veren avulla nähdään, kuinka tauti reagoi lääkkeeseen.

Sinun ei tarvitse suostua osallistumaan valinnaisiin toimenpiteisiin saadaksesi hoitoa tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. KLL:n, pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) tai soluprolymfosyyttisen leukemian (T-PLL) diagnoosi.
  2. Aiemmin hoidettu kemoterapialla tai monoklonaalisilla vasta-aineilla.
  3. Kaikki potilaat, joilla on Rai-vaihe III-IV, ovat kelvollisia. - TAI - Potilaat, joilla on Rai-aste 0-II ja jotka täyttävät yhden tai useamman NCI:n tukeman työryhmän määrittelemän hoitoaiheen, ovat kelvollisia: Massiivinen tai progressiivinen splenomegalia; Massiiviset imusolmukkeet, solmuklusterit tai progressiivinen lymfadenopatia; Asteen 2 tai 3 väsymys, kuume >/= 100,5 astetta F, yöhikoilu > 2 viikkoa ilman dokumentoitua infektiota, painonpudotus >/= 10 % edellisten 6 kuukauden aikana; Progressiivinen lymfosytoosi, jossa lymfosyyttien määrä lisääntyy >/= 50 % 2 kuukauden aikana tai odotettavissa oleva kaksinkertaistumisaika < 6 kuukautta.
  4. Seerumin bilirubiini alle 2 mg/dl, seerumin kreatiniini alle 2 mg/dl, ellei tutkija katso, että poikkeavuus johtuu CLL:stä.
  5. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 3.
  6. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
  7. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana siten, että epäonnistumisen riski on minimoitu. Ennen tutkimukseen osallistumista hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä kokeen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä. TÄYTYY olla negatiivinen raskaustesti. Jos raskaustesti on positiivinen, potilas ei saa saada tutkimusvalmistetta eikä häntä saa ottaa mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen ilmoittautuneiden miesten tulee ymmärtää riskit hedelmällisessä iässä olevalle seksikumppanille ja harjoittaa tehokasta ehkäisyä.
  8. Naisten ja vähemmistöjen sisällyttäminen: NIH:n politiikan mukaisesti naiset ja vähemmistöjen jäsenet sisällytetään tähän pöytäkirjaan sellaisina kuin heihin viitataan asianomaisissa väestöryhmissä. Naisia ​​tai vähemmistöjä ei ole suljettu pois tutkimuksen tavoitteiden perusteella.
  9. New York Heart Associationin (NYHA) luokka < 3
  10. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole mukana.
  2. Potilaat eivät välttämättä saa samanaikaisesti kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa. Paikallista sädehoitoa alueelle, joka ei vaaranna luuytimen toimintaa, ei sovelleta, eivätkä hematopoieettiset kasvutekijät, kuten erytropoietiini, G-CSF, GM-CSF jne.
  3. Potilailla ei saa olla hoitamatonta tai hallitsematonta hengenvaarallista infektiota.
  4. Hallitsematon angina pectoris 3 kuukauden sisällä; diagnosoitu tai epäilty synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä; kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä historiassa; pidentynyt QTc-aika (> 450 ms); hallitsematon verenpainetauti; merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään; potilailla, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joiden yleisesti hyväksytään aiheuttavan Torsades de Pointesin riskiä.
  5. Lääkkeet, jotka estävät verihiutaleiden toimintaa (esim. aspiriini, dipyridamoli, epoprostenoli, eptifibatidi, klopidogreeli, silostatsoli, absiksimabi, tiklopidiini ja mikä tahansa ei-steroidinen tulehduskipulääke) tai antikoagulantit (varfariini, hepariini/pienimolekyylipainoinen hepariini, [dalenaparoidi) daltepariini, tintsapariini, enoksapariini]).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibi
Dasatinibi 50 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Dasatinibi (BMS-354825)
50 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Dasatinibi
  • SPRYCEL™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden objektiivinen vastaus on määritelty täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR). Vastaukset arvioidaan 3 kuukauden välein +/- 1 viikko kunkin komponentin mukaan ja yleisesti National Cancer Institute Working Groupin (NCIWG) kriteerien mukaan, joissa vastaus arvioitiin, CR:n solmut: Ei mitään; PR: > 50 % lasku; Maksa/perna CR: Ei käsin kosketeltava; PR: > 50 % lasku; CR:n oireet: Ei mitään; PR: Ei sovelleta (N/A); polymorfonukleaariset leukosyytit (PMN) CR:lle: > 1500/μl, PR: > 1500/μl tai >50 % parannus lähtötasosta; Verihiutaleet CR:lle: >100 000/μl, PR: >100 000/μl tai > 50 % parannus lähtötasosta; Hemoglobiini (transfuusioimaton) CR:lle: >11,0 g/dl; PR: >11,0 g/dl tai >50 % parannus lähtötasosta; Lymfosyytit CR:lle: <4 000/μl ja PR: >50 % lasku; Luuytimen aspiraatti CR:lle: <30 % lymfosyyttejä, N/A PR:lle; Luubiopsia CR:lle: Ei lymfosyyttiinfiltraattia; PR: < 30 % lymfosyyttejä, joilla on jäännössairaus biopsiassa nodulaarista PR:tä varten.
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-0497
  • NCI-2012-01562 (Muu tunniste: Clinical Trials Reporting Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi (BMS-354825)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa