Terapia przewlekłej białaczki limfocytowej dazatynibem (BMS-354825)

Kryteria przyjęcia:

1. Diagnostyka PBL, chłoniaka z małych limfocytów (SLL) lub białaczki prolimfocytowej z komórek beta (T-PLL).
2. Wcześniej leczony chemioterapią lub przeciwciałami monoklonalnymi.
3. Kwalifikują się wszyscy pacjenci ze stopniem Rai III-IV. - LUB - Kwalifikują się pacjenci ze stopniem Rai 0-II, którzy spełniają jedno lub więcej wskazań do leczenia określonych przez grupę roboczą sponsorowaną przez NCI:Masywna lub postępująca splenomegalia; Masywne węzły chłonne, skupiska węzłów chłonnych lub postępująca limfadenopatia; Zmęczenie stopnia 2 lub 3, gorączka >/= 100,5 stopnia F, nocne poty przez > 2 tygodnie bez udokumentowanej infekcji, utrata masy ciała >/= 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Postępująca limfocytoza ze wzrostem liczby limfocytów o >/= 50% w okresie 2 miesięcy lub przewidywanym czasem podwojenia liczby limfocytów < 6 miesięcy.
4. Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 2 mg/dl, kreatynina w surowicy poniżej 2 mg/dl, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość jest spowodowana PBL.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3.
6. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania, zgodnie z polityką szpitala.
7. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas badania w sposób minimalizujący ryzyko niepowodzenia. Przed włączeniem do badania kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży podczas badania i o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży. MUSI mieć negatywny test ciążowy. Jeśli wynik testu ciążowego jest pozytywny, pacjentka nie może otrzymać badanego produktu i nie może zostać włączona do badania. Mężczyźni włączeni do badania powinni rozumieć zagrożenia dla partnerki seksualnej mogącej zajść w ciążę i stosować skuteczną kontrolę urodzeń.
8. Włączenie kobiet i mniejszości: Zgodnie z polityką NIH, kobiety i członkowie mniejszości zostaną uwzględnieni w niniejszym protokole, tak jak są określani w odpowiednich populacjach. Nie ma wykluczeń kobiet ani mniejszości ze względu na cele badania.
9. Klasa New York Heart Association (NYHA) < 3
10. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Pacjenci nie mogą otrzymywać jednocześnie chemioterapii, radioterapii ani immunoterapii. Nie stosuje się miejscowej radioterapii obszaru niezaburzającego funkcji szpiku kostnego ani hematopoetycznych czynników wzrostu, takich jak erytropoetyna, G-CSF, GM-CSF itp.
3. Pacjenci nie mogą mieć nieleczonych lub niekontrolowanych infekcji zagrażających życiu.
4. Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy; zdiagnozowany lub podejrzewany wrodzony zespół długiego QT; jakakolwiek historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu; wydłużony odstęp QTc (> 450 ms); niekontrolowane nadciśnienie; istotne zaburzenie krwotoczne niezwiązane z rakiem; pacjentów przyjmujących obecnie leki, co do których ogólnie przyjmuje się, że mogą powodować ryzyko wystąpienia torsades de pointes.
5. Leki hamujące czynność płytek krwi (tj. aspiryna, dipirydamol, epoprostenol, eptyfibatyd, klopidogrel, cilostazol, abciximab, tiklopidyna i wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, heparyna/heparyna drobnocząsteczkowa [np. danaparoid, dalteparyna, tinzaparyna, enoksaparyna]).