다사티닙(BMS-354825)을 이용한 만성림프구성백혈병의 치료
이 임상 연구의 목표는 다사티닙이 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 조절하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 약물의 안전성도 연구할 예정이다.
선택적 절차: 추가 혈액 샘플을 채취하라는 요청을 받게 됩니다. 이 샘플은 질병이 약물에 어떻게 반응하는지 확인하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
Dasatinib은 CLL 세포의 생존에 중요한 것으로 보이는 단백질 유형을 방해하도록 설계되었습니다.
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있다고 판단되면 하루에 두 번 dasatinib을 입으로 복용하게 됩니다. 아침과 저녁에 dasatinib을 복용하도록 지시받을 것입니다.
공부하는 동안 3개월에 한 번씩 심전도(ECG-심장의 전기 활동에 대한 테스트) 및 신체 검사를 받게 됩니다. 혈액(약 2-3 티스푼)은 1개월 동안 일주일에 한 번, 이 연구의 나머지 치료를 위해 한 달에 한 번 정기 검사를 위해 채취됩니다. 질병의 상태를 확인하기 위해 필요에 따라 골수 생검 및 흡인이 수행됩니다. 골수 흡인 및 생검을 채취하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수 및 뼈를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.
다사티닙은 귀하가 응답하는 동안 제공됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Dasatinib은 CLL에 대해 FDA 승인을 받지 않았으며 연구에만 사용하도록 승인되었습니다. 최대 25명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 25명이 M. D. Anderson에 등록됩니다.
선택적 절차: 귀하가 동의하는 경우, 치료 시작 전, 첫 투여 후 3-4시간, 치료 3개월 후에 혈액 샘플(매회 약 2큰술)을 채취합니다. 이러한 채혈은 다른 일상적인 검사가 수행될 때 수행됩니다. 추가 바늘 스틱이 필요하지 않습니다. 혈액은 질병이 약물에 어떻게 반응하는지 확인하는 데 사용됩니다.
귀하는 본 연구에서 치료를 받기 위해 선택적 절차에 참여하는 데 동의할 필요가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CLL, 소림프구성 림프종(SLL) 또는 세포 전림프구성 백혈병(T-PLL)의 진단.
- 이전에 화학 요법 또는 단클론 항체로 치료를 받았습니다.
- 라이 III-IV 기의 모든 환자가 자격이 있습니다. - 또는 - NCI 후원 실무 그룹에서 정의한 치료에 대한 적응증을 하나 이상 충족하는 Rai 0-II기 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다. 거대 림프절, 림프절 군집 또는 진행성 림프절병증; 2등급 또는 3등급 피로, 발열 >/= 화씨 100.5도, 문서화된 감염 없이 > 2주 동안 야간 발한, 이전 6개월 동안 체중 감소 >/= 10%; 2개월 동안 림프구 수가 50% 이상 증가하거나 예상 배가 시간이 6개월 미만인 진행성 림프구증가증.
- 조사자가 CLL로 인한 이상을 고려하지 않는 한 혈청 빌리루빈 2mg/dL 미만, 혈청 크레아티닌 2mg/dL 미만.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 < 3.
- 환자는 병원의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 가임 여성은 실패 위험이 최소화되는 방식으로 연구 중에 피임법을 사용해야 합니다. 연구 등록 전에 가임 여성에게 시험 기간 동안 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신에 대한 잠재적 위험 요소에 대해 알려야 합니다. 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신 테스트가 양성인 경우 환자는 연구용 제품을 받아서는 안 되며 연구에 등록해서는 안 됩니다. 연구에 등록한 남성은 성 파트너의 가임 가능성에 대한 위험을 이해하고 효과적인 산아제한을 시행해야 합니다.
- 여성 및 소수자 포함: NIH 정책에 따라 여성 및 소수자 구성원은 관련 인구에서 언급될 때 이 프로토콜에 포함됩니다. 연구 목적에 따라 여성이나 소수자에 대한 배제는 없습니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 < 3
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부나 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- 환자는 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받을 수 없습니다. 골수 기능을 손상시키지 않는 부위에 대한 국소 방사선 요법은 적용되지 않으며 에리스로포이에틴, G-CSF, GM-CSF 등과 같은 조혈 성장 인자도 적용되지 않습니다.
- 환자는 치료되지 않았거나 통제되지 않은 생명을 위협하는 감염이 없어야 합니다.
- 3개월 이내 조절되지 않는 협심증; 진단되거나 의심되는 선천성 긴 QT 증후군; 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 병력; 연장된 QTc 간격(> 450msec); 조절되지 않는 고혈압; 암과 무관한 심각한 출혈 장애; Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 일반적으로 인정되는 약물을 현재 복용 중인 환자.
- 혈소판 기능을 억제하는 약물(예: 아스피린, 디피리다몰, 에포프로스테놀, 엡티피바티드, 클로피도그렐, 실로스타졸, 아브식시맙, 티클로피딘 및 모든 비스테로이드성 항염증제) 또는 항응고제(와파린, 헤파린/저분자량 헤파린[예: 다나파로이드, 달테파린, 틴자파린, 에녹사파린]).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다사티닙
다사티닙 50mg 1일 2회 경구투여.
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50mg 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응을 보이는 참가자
기간: 최대 3개월
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완전한 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)으로 정의된 객관적 응답이 있는 참가자 수.
각 구성 요소별로 3개월 +/- 1주마다 응답을 평가하고 응답이 판단된 NCIWG(National Cancer Institute Working Group) 기준에 따라 전반적으로 CR에 대한 노드: 없음; PR: > 50% 감소; 간/비장 CR: 만져지지 않음; PR: > 50% 감소; CR의 증상: 없음; PR: 해당 없음(해당 없음); CR의 경우 다형핵 백혈구(PMN): >1,500/μl, PR: >1,500/μl 또는 기준선 대비 >50% 개선; CR에 대한 혈소판: >100,000/μl, PR: >100,000/μl 또는 기준선 대비 > 50% 개선; CR에 대한 헤모글로빈(수혈되지 않은): >11.0g/dl; PR: 기준선 대비 >11.0g/dl 또는 >50% 개선; CR에 대한 림프구: <4,000/μl 및 PR: >50% 감소; CR에 대한 골수 흡인: <30% 림프구, PR에 대해 N/A; CR에 대한 골 생검: 림프구 침윤 없음; PR: 결절성 PR에 대한 생검에서 잔류 질환이 있는 < 30% 림프구.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005-0497
- NCI-2012-01562 (기타 식별자: Clinical Trials Reporting Program)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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