Терапия хронического лимфоцитарного лейкоза дазатинибом (BMS-354825)

Критерии включения:

1. Диагностика ХЛЛ, мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ) или -клеточного пролимфоцитарного лейкоза (Т-ПЛЛ).
2. Ранее лечили химиотерапией или моноклональными антителами.
3. Все пациенты со стадией Rai III-IV имеют право на участие. - ИЛИ - Пациенты со стадией Rai 0-II, которые соответствуют одному или нескольким показаниям для лечения, как определено рабочей группой, спонсируемой NCI, имеют право на участие: массивная или прогрессирующая спленомегалия; Массивные лимфатические узлы, узловые скопления или прогрессирующая лимфаденопатия; Утомляемость 2 или 3 степени, лихорадка >/= 100,5 градусов по Фаренгейту, ночная потливость в течение > 2 недель без подтвержденной инфекции, наличие потери веса >/= 10% за предшествующие 6 месяцев; Прогрессирующий лимфоцитоз с увеличением количества лимфоцитов >/= 50% в течение 2-месячного периода или ожидаемым временем удвоения менее 6 месяцев.
4. Билирубин в сыворотке менее 2 мг/дл, креатинин в сыворотке менее 2 мг/дл, если только исследователь не считает отклонение от нормы ХЛЛ.
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности <3.
6. Пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с политикой больницы.
7. Сексуально активные женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства во время исследования таким образом, чтобы свести к минимуму риск неудачи. Перед включением в исследование женщинам детородного возраста необходимо сообщить о важности предотвращения беременности во время исследования и потенциальных факторах риска непреднамеренной беременности. ОБЯЗАТЕЛЬНО иметь отрицательный тест на беременность. Если тест на беременность положительный, пациентка не должна получать исследуемый продукт и не должна быть включена в исследование. Мужчины, включенные в исследование, должны осознавать риски для сексуального партнера, способного к деторождению, и практиковать эффективные методы контроля над рождаемостью.
8. Включение женщин и меньшинств: в соответствии с политикой NIH, женщины и представители меньшинств будут включены в этот протокол, поскольку они относятся к соответствующим группам населения. Нет никаких исключений женщин или меньшинств в зависимости от целей исследования.
9. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс < 3
10. Пациенты должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины исключены.
2. Пациенты могут не получать одновременную химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию. Локальная лучевая терапия на область, не нарушающая функцию костного мозга, не применяется, равно как и гемопоэтические факторы роста, такие как эритропоэтин, G-CSF, GM-CSF и т. д.
3. У пациентов не должно быть невылеченных или неконтролируемых опасных для жизни инфекций.
4. Неконтролируемая стенокардия в течение 3 мес; диагностированный или подозреваемый врожденный синдром удлиненного интервала QT; любая история клинически значимых желудочковых аритмий; удлиненный интервал QTc (> 450 мс); неконтролируемая гипертония; значительное нарушение свертываемости крови, не связанное с раком; пациенты, принимающие в настоящее время препараты, которые, как принято считать, имеют риск развития пируэтной тахикардии.
5. Лекарства, подавляющие функцию тромбоцитов (например, аспирин, дипиридамол, эпопростенол, эптифибатид, клопидогрел, цилостазол, абциксимаб, тиклопидин и любые нестероидные противовоспалительные препараты) или антикоагулянты (варфарин, гепарин/низкомолекулярный гепарин [например, данапароид, далтепарин, тинзапарин, эноксапарин]).