ダサチニブによる慢性リンパ性白血病の治療 (BMS-354825)
この臨床研究の目的は、ダサチニブが慢性リンパ性白血病 (CLL) の制御に役立つかどうかを調べることです。 薬の安全性も研究されます。
オプションの手順: 追加の血液サンプルを採取するよう求められます。 これらのサンプルは、病気が薬にどのように反応しているかを確認するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
ダサチニブは、CLL 細胞の生存に重要であると思われるタンパク質の種類を妨害するように設計されています。
この研究に参加する資格があると判断された場合、ダサチニブを 1 日 2 回経口投与します。 朝と夕方にダサチニブを服用するように指示されます。
勉強中は、心電図（ECG-心臓の電気的活動のテスト）と身体検査を3か月に1回受けます。 採血（ティースプーン約2～3杯）を週に1回、1か月間定期検査のために行い、その後、この研究の残りの治療のために月に1回行います。 必要に応じて骨髄生検と吸引を行い、病気の状態を確認します。 骨髄吸引液と生検を採取するには、股関節または胸骨の領域を麻酔薬で麻痺させ、少量の骨髄と骨を大きな針で抜き取ります。
ダサチニブは、あなたが反応している限り投与されます。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、研究を中止します。
これは調査研究です。 ダサチニブは CLL に対して FDA に承認されておらず、研究のみでの使用が承認されています。 最大 25 人の患者がこの多施設試験に参加します。 M. D. アンダーソンには最大 25 名が在籍します。
オプションの手順: 同意する場合は、治療開始前、初回投与の 3 ～ 4 時間後、および治療開始から 3 か月後に、血液サンプル (毎回大さじ 2 杯程度) を採取します。 これらの採血は、他の定期検査が行われるときに行われます。 追加の針刺しは必要ありません。 血液は、病気が薬にどのように反応しているかを確認するために使用されます。
この研究で治療を受けるために、オプションの手順に参加することに同意する必要はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CLL、小リンパ球性リンパ腫 (SLL)、または細胞性前リンパ球性白血病 (T-PLL) の診断。
- -以前に化学療法またはモノクローナル抗体で治療されました。
- Rai ステージ III～IV のすべての患者が適格です。 -または-NCIが後援するワーキンググループによって定義された治療の1つ以上の適応症を満たすRaiステージ0〜IIの患者は適格です：大規模または進行性の脾腫;巨大なリンパ節、結節クラスター、または進行性リンパ節腫脹;グレード 2 または 3 の疲労、華氏 100.5 度以上の発熱、感染が記録されていない 2 週間以上の寝汗、過去 6 か月間の体重減少の存在 >/= 10%; -リンパ球数が2か月以上50％以上増加する進行性リンパ球増加症、または予想される倍加時間が6か月未満。
- -血清ビリルビンが2mg / dL未満、血清クレアチニンが2mg / dL未満。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス < 3。
- 患者は、病院の方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 出産の可能性のある性的に活発な女性は、失敗のリスクを最小限に抑える方法で、研究中に避妊を使用する必要があります。 研究に登録する前に、出産の可能性のある女性は、試験中に妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的な危険因子について知らされなければなりません。 陰性の妊娠検査を受けなければなりません。 妊娠検査が陽性の場合、患者は治験薬を受け取ってはならず、研究に登録してはなりません。 研究に登録された男性は、出産の可能性が性的パートナーに及ぼすリスクを理解し、効果的な避妊を実践する必要があります。
- 女性とマイノリティの包含: NIH のポリシーに従って、女性とマイノリティのメンバーは、関連集団に言及されているため、このプロトコルに含まれます。 研究の目的に基づいて女性やマイノリティを除外することはありません。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス < 3
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。
- 患者は、化学療法、放射線療法、または免疫療法を同時に受けることはできません。 骨髄機能を損なわない領域への局所放射線療法は適用されず、エリスロポエチン、G-CSF、GM-CSF などの造血成長因子も適用されません。
- 患者は、未治療または制御不能な生命を脅かす感染症にかかってはなりません。
- 3か月以内の制御不能な狭心症;先天性 QT 延長症候群と診断された、または疑われる;臨床的に重大な心室性不整脈の病歴; QTc 間隔の延長 (> 450 ミリ秒);コントロールされていない高血圧;がんとは関係のない重大な出血性疾患; Torsades de Pointesを引き起こすリスクがあると一般に認められている薬を現在服用している患者。
- 血小板機能を阻害する薬剤（すなわち、アスピリン、ジピリダモール、エポプロステノール、エプチフィバチド、クロピドグレル、シロスタゾール、アブシキシマブ、チクロピジン、および任意の非ステロイド性抗炎症薬）または抗凝固剤（ワルファリン、ヘパリン/低分子量ヘパリン[例、ダナパロイド、ダルテパリン、チンザパリン、エノキサパリン])。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダサチニブ
ダサチニブ 50mg 経口 1 日 2 回。
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50mg 経口 1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的反応のある参加者
時間枠：3ヶ月まで
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義された客観的奏効を持つ参加者の数。
応答は、3 か月ごとに +/- 1 週間ごとに評価され、各コンポーネントごとに評価され、国立がん研究所ワーキング グループ (NCIWG) の基準によって全体的に評価されます。 PR: > 50% 減少;肝臓/脾臓 CR: 触知できません。 PR: > 50% 減少; CR の症状: なし。 PR: 該当なし (N/A)。 CRの多形核白血球（PMN）：> 1,500 /μl、PR：> 1,500 /μlまたはベースラインからの> 50％の改善。 CR の血小板: >100,000/μl、PR: >100,000/μl またはベースラインから > 50% の改善。 CR のヘモグロビン (輸血されていない): >11.0 g/dl; PR: >11.0 g/dl またはベースラインから >50% の改善。 CRのリンパ球：<4,000/μlおよびPR：>50%の減少。 CR の場合の骨髄吸引液：<30% のリンパ球、PR の場合は N/A。 CRのための骨生検：リンパ球浸潤なし。 PR：結節性PRの生検で残存病変を伴うリンパ球が30％未満。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susan O'Brien, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2005-0497
- NCI-2012-01562 (その他の識別子：Clinical Trials Reporting Program)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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