Léčba chronické lymfocytární leukémie dasatinibem (BMS-354825)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza CLL, malý lymfocytární lymfom (SLL) nebo -buněčná prolymfocytární leukémie (T-PLL).
2. Dříve léčena chemoterapií nebo monoklonálními protilátkami.
3. Všichni pacienti s Rai stadiem III-IV jsou způsobilí. - NEBO - Pacienti s Rai stádiem 0-II, kteří splňují jednu nebo více indikací k léčbě, jak je definováno pracovní skupinou sponzorovanou NCI, jsou způsobilí: Masivní nebo progresivní splenomegalie; Masivní lymfatické uzliny, shluky uzlin nebo progresivní lymfadenopatie; Únava 2. nebo 3. stupně, horečka >/= 100,5 stupňů F, noční pocení po dobu > 2 týdnů bez prokázané infekce, přítomnost úbytku hmotnosti >/= 10 % za předchozích 6 měsíců; Progresivní lymfocytóza se zvýšením počtu lymfocytů o >/= 50 % během 2 měsíců nebo s předpokládanou dobou zdvojnásobení < 6 měsíců.
4. Sérový bilirubin nižší než 2 mg/dl, sérový kreatinin nižší než 2 mg/dl, pokud vyšetřovatel nezváží abnormalitu způsobenou CLL.
5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) < 3.
6. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie, v souladu se zásadami nemocnice.
7. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí během studie používat antikoncepci tak, aby se minimalizovalo riziko selhání. Před zařazením do studie musí být ženy ve fertilním věku upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během studie a na potenciální rizikové faktory pro nechtěné těhotenství. MUSÍ mít negativní těhotenský test. Pokud je těhotenský test pozitivní, pacientka nesmí dostávat hodnocený přípravek a nesmí být zařazena do studie. Muži zapsaní do studie by měli rozumět rizikům pro sexuální partnerku v plodném věku a měli by používat účinnou antikoncepci.
8. Zahrnutí žen a menšin: Podle politiky NIH budou ženy a příslušníci menšin zahrnuti do tohoto protokolu tak, jak jsou uváděni v příslušných populacích. Neexistují žádné vyloučení žen nebo menšin na základě cílů studie.
9. Třída New York Heart Association (NYHA) < 3
10. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy.
2. Pacienti nemusí dostávat souběžnou chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii. Lokalizovaná radioterapie do oblasti neohrožující funkci kostní dřeně se neuplatňuje ani hematopoetické růstové faktory jako erytropoetin, G-CSF, GM-CSF atd.
3. Pacienti nesmí mít neléčenou nebo nekontrolovanou život ohrožující infekci.
4. Nekontrolovaná angina pectoris do 3 měsíců; diagnostikovaný nebo suspektní vrozený syndrom dlouhého QT intervalu; jakákoliv anamnéza klinicky významných ventrikulárních arytmií; prodloužený interval QTc (> 450 msec); nekontrolovaná hypertenze; významné poruchy krvácení nesouvisející s rakovinou; pacienti, kteří v současné době užívají léky, u nichž se obecně uznává, že mají riziko vyvolání Torsades de Pointes.
5. Léky, které inhibují funkci krevních destiček (tj. dalteparin, tinzaparin, enoxaparin]).