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普拉曲沙联合维生素 B12 和叶酸治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤的研究 (PROPEL)

2019年12月9日更新者：Acrotech Biopharma Inc.

(RS)-10-Propargyl-10-Deazaaminopterin（Pralatrexate）补充维生素 B12 和叶酸治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的多中心、2 期、开放标签研究

基本的

• 确定普拉曲沙同时补充维生素 B12 和叶酸对复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的疗效

中学

确定普拉曲沙同时补充维生素 B12 和叶酸对复发或难治性 PTCL 患者的安全性
确定普拉曲沙与维生素 B12 和叶酸补充剂一起给药时的药代动力学 (PK) 曲线

研究概览

地位

完全的

条件

外周T细胞淋巴瘤

干预/治疗

药品：普拉曲沙注射液

详细说明

这是一项 2 期、单臂、非随机、开放标签、多中心研究，旨在评估普拉曲沙与维生素 B12 和叶酸补充剂一起用于复发或难治性 PTCL 患者的安全性和有效性。

普拉曲沙将在 3-5 分钟内静脉注射 (IV)，这意味着通过静脉。如果普拉曲沙耐受良好，患者将每周接受普拉曲沙静脉注射，持续 6 周，随后 1 周不接受普拉曲沙。将根据反应和耐受性重复这 7 周的周期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
意大利
- - Bologna、意大利、40138
    - Ospedale Sant'Orsola - Policlinico Sant'Orsola
比利时
- - Brussels、比利时、1200
    - Cliniques Universitaire Saint-Luc
  - Yvoir、比利时、5530
    - Cliniques Universitaires UCL
法国
- - Creteil、法国、94010
    - CHU Henri Mondor
  - Dijon、法国、21034
    - CHU DIJON - Hôpital d'enfant
  - Nice、法国、06202
    - CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
  - Paris、法国、44093
    - CHU Nantes - Hôtel Dieu
  - Paris、法国、75475
    - CHU Saint Louis
  - Pierre-Benite、法国、69310
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Reims、法国、51092
    - CHU Robert Debre
美国
- California
  - Duarte、California、美国、91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90095-7077
    - University of California at Los Angeles
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale University School Of Medicine
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Hospital
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89135
    - Nevada Cancer Institute
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York、New York、美国、10021
    - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - UT MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
英国
- - London、英国、SW17 ORE
    - St. Georges Hospital
  - Sutton、英国、SM2 5PT
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经组织学/细胞学证实的 PTCL，使用修订的欧美淋巴瘤 (REAL) 世界卫生组织 (WHO) 疾病分类：
1. T/自然杀伤 (T/NK) 细胞白血病/淋巴瘤
2. 成人 T 细胞淋巴瘤/白血病（人类 T 细胞白血病病毒 [HTLV] 1+）
3. 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
4. 母细胞性自然杀伤 (NK) 淋巴瘤（伴有皮肤、淋巴结或内脏受累）
5. 间变性大细胞淋巴瘤，原发性全身型
6. PTCL - 未指定
7. T/NK 细胞淋巴瘤 - 鼻腔
8. 肠病型肠淋巴瘤
9. 肝脾T细胞淋巴瘤
10. 结外外周 T/NK 细胞淋巴瘤 - 未明确
11. 皮下脂膜炎T细胞淋巴瘤
12. 转化蕈样肉芽肿
在至少 1 次先前治疗后有记录的疾病进展。患者可能没有接受过实验性治疗作为他们之前唯一的治疗。患者在初次诊断或复发情况下至少进行了 1 次活检，以确认 PTCL 的诊断。患者已从先前治疗的毒性作用中恢复过来。如果接受单克隆抗体治疗的患者出现疾病进展，则无论治疗的时间范围如何，都可以入组。
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
≥ 18 岁。
足够的血液学、肝和肾功能。
有生育能力的女性必须同意从研究治疗开始到最后一次服用普拉曲沙后至少 30 天采取医学上可接受的避孕方案，并且必须在研究治疗第一天之前的 14 天内进行阴性血清妊娠试验。绝经后至少 1 年或接受手术绝育的患者不需要进行此项检测。
未通过手术绝育的男性必须同意从研究治疗开始到最后一次服用普拉曲沙后至少 90 天实施医学上可接受的避孕方案。
患者已给出书面知情同意书。

排除标准：

患者有：
1. 前体 T/NK 肿瘤，母细胞 NK 淋巴瘤除外
2. T 细胞幼淋巴细胞白血病 (T-PLL)
3. T细胞大颗粒淋巴细胞白血病
4. 蕈样霉菌病，除了转化的蕈样霉菌病
5. 塞扎里综合征
6. 原发性皮肤 CD30+ 疾病：间变性大细胞淋巴瘤和淋巴瘤样丘疹病
活动性并发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。如果有既往恶性肿瘤病史，则患者必须至少 5 年无病。
根据纽约心脏协会的心力衰竭指南，充血性心力衰竭 III/IV 级。
不受控制的高血压。
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性诊断，正在接受抗逆转录病毒联合治疗。
患者有脑转移或中枢神经系统 (CNS) 疾病或病史。
患者接受了同种异体干细胞移植。
患者在自体干细胞移植后不到 75 天复发。
活动性不受控制的感染、潜在的医疗状况（包括不稳定的心脏病）或其他会损害患者接受方案治疗能力的严重疾病。
进入研究后 2 周内进行过大手术。
在研究治疗或计划在研究过程中使用前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过任何常规化疗或放疗 (RT)。
在研究治疗的 7 天内接受过皮质类固醇，除非患者连续服用不超过 10 mg/天的泼尼松剂量至少 1 个月。
在研究治疗前 4 周内使用过任何研究药物、生物制剂或设备，或计划在研究过程中使用。
以前接触过普拉曲沙。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
每个独立中央审查的回应率大体时间：在第 7 周（第 2 周期之前）评估反应，然后在每隔一个偶数周期（每 14 周）之前评估反应，直至疾病进展或死亡，持续长达 2 年的初始剂量	患者对治疗的反应由独立的中央审查使用国际研讨会标准 (IWC) 确定。结果呈现出最佳的总体反应。初始反应评估安排在第 7 周（第 2 周期之前），然后在每个偶数周期（每 14 周）之前，持续长达两年的首次给药后。	在第 7 周（第 2 周期之前）评估反应，然后在每隔一个偶数周期（每 14 周）之前评估反应，直至疾病进展或死亡，持续长达 2 年的初始剂量

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
每次独立中央审查的回应持续时间大体时间：从记录的反应的第一天开始测量，在每隔一个偶数周期（每 14 周）之前进行评估，直到疾病进展或死亡，持续长达 2 年的初始剂量	仅针对具有客观响应的那些 pts 进行计算。在记录进行性疾病 (PD) 之前接受后续治疗（包括移植）的患者在后续治疗之前获得的最后一次反应评估日期被截尾，并附有说明截尾发生和原因的注释。在 PD 之前撤回参与研究同意书的患者在他们最后一次可评估的反应评估日期被删失。在可能的情况下，对在 PD 前退出治疗或在未撤回同意的情况下开始后续治疗的患者进行疾病状态随访。	从记录的反应的第一天开始测量，在每隔一个偶数周期（每 14 周）之前进行评估，直到疾病进展或死亡，持续长达 2 年的初始剂量
根据独立中央审查的无进展生存期大体时间：计算为从治疗第 1 天到疾病进展或死亡之日的天数，无论原因如何，在初始剂量后最多 2 年内	在 PD 之前进行后续治疗的患者 (pts) 在后续治疗之前的最后一次反应评估日期进行审查。在第一次剂量的最后评估日期截尾没有 PD 的存活患者。在 PD 之前撤回参与研究同意书的患者在他们最后一次疾病评估或治疗第 1 天时被删失。对在 PD 前撤回治疗同意但未撤回随访同意的患者进行疾病状态和生存率跟踪。在治疗第 1 天检查基线后未进行反应评估的患者。	计算为从治疗第 1 天到疾病进展或死亡之日的天数，无论原因如何，在初始剂量后最多 2 年内
根据独立中央审查的总体生存率大体时间：治疗期间每 14 周评估一次，疾病进展后至少每 6 个月评估一次，持续至首次给药后 2 年。	计算为死亡日期 - 入组日期 +1，使用乘积限估算器进行估算。未死亡（无死亡记录）或失访的患者在最后一次联系之日被删失。撤回参与研究同意书（包括同意遵循）的患者在撤回之日进行审查。在可能的情况下，对未经同意退出治疗的患者进行生存状态随访。	治疗期间每 14 周评估一次，疾病进展后至少每 6 个月评估一次，持续至首次给药后 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acrotech Biopharma Inc.

调查人员

学习椅：Owen O'Connor, MD, PhD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月24日

研究注册日期

首次提交

2006年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月15日

首次发布 (估计)

2006年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月9日

最后验证

2019年12月1日