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재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 환자에서 비타민 B12 및 엽산과 함께 Pralatrexate에 대한 연구 (PROPEL)

2019년 12월 9일 업데이트: Acrotech Biopharma Inc.

재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 환자에서 비타민 B12 및 엽산 보충과 함께 (RS)-10-Propargyl-10-Deazaaminopterin(Pralatrexate)에 대한 다중 센터, 2상, 공개 라벨 연구

주요한

• 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에게 투여할 때 병용 비타민 B12 및 엽산 보충과 함께 프라라트렉세이트의 효능을 결정합니다.

중고등 학년

  • 재발성 또는 불응성 PTCL 환자에게 투여 시 비타민 B12 및 엽산 보충과 함께 프랄라트렉세이트의 안전성을 결정합니다.
  • 비타민 B12 및 엽산 보충과 함께 투여할 때 프랄라트렉세이트의 약동학(PK) 프로파일을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 PTCL 환자에게 비타민 B12 및 엽산 보충과 함께 투여할 때 프랄라트렉세이트의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 2상, 단일군, 비무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.

프랄라트렉세이트는 3-5분에 걸쳐 정맥주사(IV), 즉 정맥을 통해 투여됩니다. 프라라트렉세이트 내약성이 좋으면 환자는 6주 동안 매주 프라라트렉세이트 IV 주사를 받은 후 1주일 동안 프랄라트렉세이트를 투여받지 않습니다. 이 7주 주기는 반응 및 내약성에 따라 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7077
        • University of California at Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaire Saint-Luc
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL
  • 영국
      • London, 영국, SW17 ORE
        • St. Georges Hospital
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola - Policlinico Sant'Orsola
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • CHU DIJON - Hôpital d'enfant
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75475
        • CHU Saint Louis
      • Pierre-Benite, 프랑스, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU Robert Debré

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개정된 유럽계 미국인 림프종(REAL) 세계보건기구(WHO) 질병 분류를 사용하여 조직학적/세포학적으로 확인된 PTCL:

    1. T/Natural Killer(T/NK) 세포 백혈병/림프종
    2. 성인 T 세포 림프종/백혈병(인간 T 세포 백혈병 바이러스[HTLV] 1+)
    3. 혈관면역모세포성 T 세포 림프종
    4. 폭발성 자연살해(NK) 림프종(피부, 림프절 또는 내장 관련)
    5. 역형성 대세포 림프종, 원발성 전신형
    6. PTCL - 미지정
    7. T/NK 세포 림프종 - 비강
    8. 장병증형 장 림프종
    9. 간비장 T 세포 림프종
    10. 결절외 말초 T/NK 세포 림프종 - 상세불명
    11. 피하 지방층염 T 세포 림프종
    12. 변형된 균상 식육종
  • 최소 1회의 사전 치료 후 질병의 문서화된 진행. 환자는 이전의 유일한 치료법으로 실험적 치료법을 받지 않았을 수 있습니다. 환자는 PTCL의 진단을 확인하기 위해 초기 진단 또는 재발 환경에서 최소 1회의 생검을 받았습니다. 환자는 이전 치료의 독성 효과에서 회복되었습니다. 단클론 항체 요법으로 치료받은 환자는 질병이 진행된 경우 치료 기간에 관계없이 등록할 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  • ≥ 18세.
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.
  • 가임 여성은 연구 치료 시작부터 프랄라트렉세이트의 마지막 투여 후 최소 30일까지 의학적으로 허용되는 피임 요법을 시행하는 데 동의해야 하며 연구 치료 첫 날 이전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 환자는 이 검사가 필요하지 않습니다.
  • 외과적으로 불임이 아닌 남성은 연구 치료 시작부터 프랄라트렉세이트의 마지막 투여 후 최소 90일까지 의학적으로 허용되는 피임 요법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 환자는:

    1. 모세포 NK 림프종을 제외한 전조 T/NK 신생물
    2. T 세포 전림프구성 백혈병(T-PLL)
    3. T 세포 거대 과립 림프구성 백혈병
    4. 변형된 균상식육종 이외의 균상식육종
    5. 세자리 증후군
    6. 원발성 피부 CD30+ 장애: 역형성 대세포 림프종 및 림프종양 구진증
  • 활동성 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외). 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 5년 이상 동안 질병이 없어야 합니다.
  • New York Heart Association의 심부전 지침에 따른 울혈성 심부전 Class III/IV.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 진단을 받고 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있다.
  • 환자에게 뇌전이 또는 중추신경계(CNS) 질환이 있거나 과거력이 있습니다.
  • 환자는 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  • 환자가 자가 줄기 세포 이식 후 75일 이내에 재발했습니다.
  • 통제되지 않은 활동성 감염, 불안정한 심장 질환을 포함한 근본적인 의학적 상태 또는 프로토콜 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 질병.
  • 연구 시작 2주 이내의 대수술.
  • 연구 치료 또는 연구 과정 동안 계획된 사용 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 임의의 통상적인 화학 요법 또는 방사선 요법(RT)의 수용.
  • 환자가 적어도 1개월 동안 10mg/일 이하의 프레드니손의 연속 용량을 복용하지 않는 한, 연구 치료 7일 이내에 코르티코스테로이드의 수령.
  • 연구 과정 동안 연구 치료 또는 계획된 사용 전 4주 이내에 임의의 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치의 사용.
  • Pralatrexate에 대한 이전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 중앙 검토당 응답률
기간: 반응은 초기 투여 후 최대 2년 동안 질병 진행 또는 사망까지 7주(주기 2 이전) 및 매 짝수 주기 이전(매 14주)에 평가되었습니다.
치료에 대한 환자 반응은 IWC(International Workshop Criteria)를 사용하여 독립적인 중앙 검토에 의해 결정되었습니다. 결과는 최상의 전체 반응을 나타냅니다. 초기 반응 평가는 첫 번째 투여 후 최대 2년 동안 7주차(2주기 이전)와 매 짝수 주기 이전(14주마다)에 예정되었습니다.
반응은 초기 투여 후 최대 2년 동안 질병 진행 또는 사망까지 7주(주기 2 이전) 및 매 짝수 주기 이전(매 14주)에 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 중앙 검토에 따른 응답 기간
기간: 최초 투여 후 최대 2년 동안 질병이 진행되거나 사망할 때까지 모든 짝수 주기 이전(매 14주)에 평가된 문서화된 반응의 첫 날부터 측정
객관적인 응답이 있는 pt에 대해서만 계산됩니다. 진행성 질환(PD)이 문서화되기 전에 후속 치료(이식 포함)를 받는 환자는 후속 치료 전에 얻은 마지막 반응 평가 날짜에 중도절단 발생 및 이유를 나타내는 메모와 함께 중도절단되었습니다. PD 이전에 연구 참여에 대한 동의를 철회한 환자는 평가 가능한 마지막 반응 평가일에 검열되었습니다. PD 이전에 치료를 중단했거나 동의를 철회하지 않고 후속 요법을 시작한 환자는 가능한 경우 질병 상태를 추적했습니다.
최초 투여 후 최대 2년 동안 질병이 진행되거나 사망할 때까지 모든 짝수 주기 이전(매 14주)에 평가된 문서화된 반응의 첫 날부터 측정
독립적인 중앙 검토에 따른 무진행 생존
기간: 치료 1일부터 최초 투여 후 최대 2년 동안 원인에 관계없이 질병 진행 또는 사망일까지의 일수로 계산
PD 전에 후속 치료를 받은 환자(pts)는 후속 치료 전에 마지막 반응 평가 날짜에 중도절단되었습니다. PD 없이 생존한 Pt는 첫 번째 용량의 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. PD 이전에 연구 참여에 대한 동의를 철회한 환자는 마지막 질병 평가 날짜 또는 치료 1일에 검열되었습니다. 후속 조치에 대한 동의를 철회하지 않고 PD 전에 치료에 대한 동의를 철회한 환자를 질병 상태 및 생존에 대해 추적했습니다. 기준선 이후 반응 평가를 받지 못한 환자는 치료 1일에 중도절단되었습니다.
치료 1일부터 최초 투여 후 최대 2년 동안 원인에 관계없이 질병 진행 또는 사망일까지의 일수로 계산
독립적인 중앙 검토에 따른 전체 생존
기간: 치료 중 매 14주마다, 그리고 질병 진행 후 첫 번째 투여 후 최대 2년 동안 매 6개월마다 평가합니다.
사망일 - 등록일 +1로 계산되며 제품 한도 추정기를 사용하여 추정됩니다. 사망하지 않았거나(사망 기록 없음) 후속 조치가 누락된 Pt는 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다. 추적에 대한 동의를 포함하여 연구 참여에 대한 동의를 철회한 Pt는 철회 날짜에 검열되었습니다. 동의 철회 없이 치료를 철회한 환자는 가능할 때마다 생존 여부를 추적하였다.
치료 중 매 14주마다, 그리고 질병 진행 후 첫 번째 투여 후 최대 2년 동안 매 6개월마다 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acrotech Biopharma Inc.

수사관

  • 연구 의자: Owen O'Connor, MD, PhD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDX-008
  • 2006-002811-29 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 T 세포 림프종에 대한 임상 시험

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