Tutkimus pralatreksaatista B12-vitamiinin ja foolihapon kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PROPEL)
maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.
Monikeskus, vaihe 2, avoin tutkimus (RS)-10-propargyyli-10-deatsaaminopteriinista (pralatreksaatista) B12-vitamiinin ja foolihappolisäyksen kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma
Ensisijainen
• Selvitä pralatreksaatin teho samanaikaisesti B12-vitamiinin ja foolihappolisän kanssa, kun sitä annetaan potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)
Toissijainen
- Selvitä pralatreksaatin turvallisuus samanaikaisesti B12-vitamiinin ja foolihappolisän kanssa, kun sitä annetaan potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PTCL
- Määritä pralatreksaatin farmakokineettinen (PK) profiili, kun sitä annetaan B12-vitamiinin ja foolihappolisän kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pralatreksaatin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä annetaan B12-vitamiinin ja foolihappolisän kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen PTCL.
Pralatreksaattia annetaan 3-5 minuutin aikana suonensisäisesti (IV), mikä tarkoittaa suonen kautta. Jos pralatreksaatti on hyvin siedetty, potilas saa suonensisäisesti pralatreksaattia joka viikko 6 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikko ilman pralatreksaattia. Nämä 7 viikon jaksot toistetaan vasteesta ja siedettävyydestä riippuen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaire Saint-Luc
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires UCL
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Ospedale Sant'Orsola - Policlinico Sant'Orsola
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21034
- CHU DIJON - Hôpital d'enfant
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Paris, Ranska, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Ranska, 75475
- CHU Saint Louis
-
Pierre-Benite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Robert Debré
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 ORE
- St. Georges Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7077
- University of California at Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti/sytologisesti vahvistettu PTCL käyttäen tarkistettua European American Lymphoma (REAL) Maailman terveysjärjestön (WHO) tautiluokitusta:
- T/Natural Killer (T/NK) soluleukemia/lymfooma
- Aikuisten T-solulymfooma/leukemia (ihmisen T-soluleukemiavirus [HTLV] 1+)
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- Blastic Natural Killer (NK) -lymfooma (jossa on ihoa, imusolmukkeita tai sisäelimet)
- Anaplastinen suursolulymfooma, primaarinen systeeminen tyyppi
- PTCL - määrittelemätön
- T/NK-solulymfooma - nenä
- Enteropatian tyyppinen suolen lymfooma
- Hepatospleeninen T-solulymfooma
- Ekstranodaalinen perifeerinen T/NK-solulymfooma - määrittelemätön
- Ihonalainen pannikuliitti T-solulymfooma
- Transformoitunut mycosis fungoides
- Dokumentoitu sairauden eteneminen vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen. Potilaat eivät ehkä ole saaneet kokeellista hoitoa ainoana aikaisempana hoitona. Potilaalla on vähintään yksi biopsia alkuperäisestä diagnoosista tai uusiutuneessa tilanteessa PTCL-diagnoosin vahvistamiseksi. Potilas on toipunut aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista. Potilaat, joita hoidetaan monoklonaalisella vasta-ainehoidolla, voidaan ottaa mukaan hoidon kestosta riippumatta, jos heillä on sairauden eteneminen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2.
- ≥ 18 vuotta.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa tutkimushoidon aloittamisesta vähintään 30 päivään viimeisen pralatreksaatin annon jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää. Potilaat, jotka ovat postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai jotka on steriloitu kirurgisesti, eivät vaadi tätä testiä.
- Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa tutkimushoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen pralatreksaatin annon jälkeen.
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on:
- Prekursori-T/NK-kasvaimet, paitsi blastinen NK-lymfooma
- T-soluprolymfosyyttinen leukemia (T-PLL)
- T-solujen suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia
- Mycosis fungoides, muut kuin transformoidut mycosis fungoides
- Sézaryn oireyhtymä
- Primaariset ihon CD30+ häiriöt: Anaplastinen suursolulymfooma ja lymfomatoidinen papuloosi
- Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ). Jos potilaalla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, potilaan on oltava sairaudesta vapaa vähintään 5 vuotta.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Luokka III/IV New York Heart Associationin sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaan.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen diagnoosi ja saa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa.
- Potilaalla on tai hänellä on ollut aivojen etäpesäkkeitä tai keskushermostosairautta.
- Potilaalle on tehty allogeeninen kantasolusiirto.
- Potilas on uusiutunut alle 75 päivää autologisen kantasolusiirron jälkeen.
- Aktiivinen hallitsematon infektio, perussairaus, mukaan lukien epästabiili sydänsairaus, tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
- Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Minkä tahansa tavanomaisen kemoterapian tai sädehoidon (RT) vastaanottaminen 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimushoitoa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
- Kortikosteroidien saaminen 7 päivän kuluessa tutkimushoidosta, ellei potilas ole käyttänyt jatkuvaa annosta korkeintaan 10 mg/vrk prednisonia vähintään 1 kuukauden ajan.
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
- Aiempi altistuminen pralatreksaatille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti riippumattoman keskuskatsauksen mukaan
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 7 viikon kohdalla (ennen sykliä 2) ja sen jälkeen ennen jokaista toista parillista sykliä (14 viikon välein) taudin etenemiseen tai kuolemaan asti 2 vuoden ajan aloitusannoksen jälkeen.
|
Potilaan vaste hoitoon määritettiin riippumattomalla keskitetyllä arvioinnilla käyttäen International Workshop Criteria (IWC) -kriteerejä.
Tulokset antavat parhaan kokonaisvasteen.
Ensimmäinen vastearviointi ajoitettiin viikolle 7 (ennen sykliä 2) ja sen jälkeen ennen jokaista parillista sykliä (14 viikon välein) kahden vuoden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Vaste arvioitiin 7 viikon kohdalla (ennen sykliä 2) ja sen jälkeen ennen jokaista toista parillista sykliä (14 viikon välein) taudin etenemiseen tai kuolemaan asti 2 vuoden ajan aloitusannoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto riippumattoman keskuskatsauksen mukaan
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä dokumentoidun vasteen päivästä, arvioituna ennen jokaista toista parillista sykliä (14 viikon välein) taudin etenemiseen tai kuolemaan asti 2 vuoden ajan aloitusannoksen jälkeen
|
Laskettu vain niille pisteille, joilla on objektiivinen vastaus.
Potilaat, jotka saivat myöhempää hoitoa (mukaan lukien siirto) ennen kuin etenevä sairaus (PD) dokumentoitiin, sensuroitiin viimeisen vastearvioinnin päivämääränä, joka saatiin ennen myöhempää hoitoa, ja huomautettiin sensuroinnin esiintymisestä ja syystä.
Pts, jotka peruuttivat suostumuksensa osallistua tutkimukseen ennen PD:tä, sensuroitiin päivänä, jolloin heidän viimeinen arvioitava vastausarvioitiin.
Potilaita, jotka keskeyttivät hoidosta ennen PD:tä tai myöhemmän hoidon aloittamista ilman suostumusta peruuttamista, seurattiin sairauden tilan suhteen, jos mahdollista.
|
Mitattu ensimmäisestä dokumentoidun vasteen päivästä, arvioituna ennen jokaista toista parillista sykliä (14 viikon välein) taudin etenemiseen tai kuolemaan asti 2 vuoden ajan aloitusannoksen jälkeen
|
|
Progression-free Survival Per Independent Central Review
Aikaikkuna: Laskettu päivien lukumääränä hoitopäivästä 1 taudin etenemis- tai kuolemapäivään, syistä riippumatta enintään 2 vuoden ajan aloitusannoksen jälkeen
|
Potilaat (pts), jotka saivat myöhempää hoitoa ennen PD:tä, sensuroitiin viimeisen vastearvioinnin päivämääränä ennen seuraavaa hoitoa.
Pts, jotka olivat elossa ilman PD:tä, sensuroitiin ensimmäisen annoksen viimeisen arviointipäivänä.
Potilaat, jotka peruuttivat suostumuksensa osallistua tutkimukseen ennen PD:tä, sensuroitiin heidän viimeisenä sairaudenarviointinsa tai hoitopäivänä 1.
Potilaita, jotka peruuttivat suostumuksensa hoidosta ennen PD:tä peruuttamatta suostumusta seurantaan, seurattiin sairauden tilan ja eloonjäämisen suhteen.
Potilaat, joilla ei ollut vastearvioita lähtötilanteen jälkeen, sensuroitiin hoitopäivänä 1.
|
Laskettu päivien lukumääränä hoitopäivästä 1 taudin etenemis- tai kuolemapäivään, syistä riippumatta enintään 2 vuoden ajan aloitusannoksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen riippumattoman keskuskatsauksen mukaan
Aikaikkuna: Arvioidaan 14 viikon välein hoidon aikana ja taudin etenemisen jälkeen vähintään 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Laskettu kuolinpäivänä - ilmoittautumispäivä +1, arvioitu tuoteraja-estimaattorilla.
Henkilöt, jotka eivät olleet kuolleet (ei kuolintietoja) tai jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Henkilöt, jotka peruuttivat suostumuksensa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien suostumuksensa noudattamiseen, sensuroitiin peruuttamispäivänä.
Potilaita, jotka vetäytyivät hoidosta peruuttamatta suostumusta, seurattiin eloonjäämistilanteen suhteen aina kun mahdollista.
|
Arvioidaan 14 viikon välein hoidon aikana ja taudin etenemisen jälkeen vähintään 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Owen O'Connor, MD, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- 10-deatsaaminopteriini
- Aminopteriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDX-008
- 2006-002811-29 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .