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Étude du pralatrexate avec de la vitamine B12 et de l'acide folique chez des patients atteints d'un lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire (PROPEL)

9 décembre 2019 mis à jour par: Acrotech Biopharma Inc.

Étude ouverte multicentrique de phase 2 sur la (RS)-10-propargyl-10-déazaaminoptérine (pralatrexate) avec supplémentation en vitamine B12 et en acide folique chez des patients atteints de lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire

Primaire

• Déterminer l'efficacité du pralatrexate avec une supplémentation concomitante en vitamine B12 et en acide folique lorsqu'il est administré à des patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire

Secondaire

  • Déterminer l'innocuité du pralatrexate avec une supplémentation concomitante en vitamine B12 et en acide folique lorsqu'il est administré à des patients atteints d'un LTP récidivant ou réfractaire
  • Déterminer le profil pharmacocinétique (PK) du pralatrexate lorsqu'il est administré avec une supplémentation en vitamine B12 et en acide folique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, à un seul bras, non randomisée, ouverte et multicentrique conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pralatrexate lorsqu'il est administré avec une supplémentation en vitamine B12 et en acide folique à des patients atteints de LTP récidivant ou réfractaire.

Le pralatrexate sera administré en 3 à 5 minutes par voie intraveineuse (IV), c'est-à-dire dans une veine. Si le pralatrexate est bien toléré, le patient recevra des injections IV de pralatrexate toutes les semaines pendant 6 semaines, suivies d'une semaine sans prise de pralatrexate. Ces cycles de 7 semaines seront répétés en fonction de la réponse et de la tolérance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaire Saint-Luc
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, France, 21034
        • CHU DIJON - Hôpital d'enfant
      • Nice, France, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, France, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, France, 75475
        • CHU Saint Louis
      • Pierre-Benite, France, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, France, 51092
        • CHU Robert Debre
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola - Policlinico Sant'Orsola
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 ORE
        • St. Georges Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7077
        • University of California at Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PTCL histologiquement/cytologiquement confirmé, en utilisant la classification révisée des maladies du lymphome européen américain (REAL) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) :

    1. Leucémie/lymphome à cellules T/Natural Killer (T/NK)
    2. Lymphome/leucémie à cellules T de l'adulte (virus de la leucémie à cellules T humaines [HTLV] 1+)
    3. Lymphome T angio-immunoblastique
    4. Lymphome blastique tueur naturel (NK) (avec atteinte cutanée, ganglionnaire ou viscérale)
    5. Lymphome anaplasique à grandes cellules, type systémique primaire
    6. PTCL - non spécifié
    7. Lymphome à cellules T/NK - nasal
    8. Lymphome intestinal de type entéropathie
    9. Lymphome T hépatosplénique
    10. Lymphome périphérique extraganglionnaire à cellules T/NK - sans précision
    11. Panniculite sous-cutanée Lymphome T
    12. Mycosis fongoïde transformé
  • Progression documentée de la maladie après au moins 1 traitement antérieur. Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement expérimental comme seul traitement antérieur. Le patient a au moins 1 biopsie depuis le diagnostic initial ou dans le cadre d'une rechute pour confirmer le diagnostic de PTCL. Le patient s'est remis des effets toxiques d'un traitement antérieur. Les patients traités par un traitement par anticorps monoclonaux peuvent être recrutés quelle que soit la durée du traitement s'ils présentent une progression de la maladie.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • ≥ 18 ans.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer un régime contraceptif médicalement acceptable depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière administration de pralatrexate et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le premier jour du traitement à l'étude. Les patientes ménopausées depuis au moins 1 an ou stérilisées chirurgicalement n'ont pas besoin de ce test.
  • Les hommes qui ne sont pas chirurgicalement stériles doivent accepter de pratiquer un régime contraceptif médicalement acceptable depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à au moins 90 jours après la dernière administration de pralatrexate.
  • Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a :

    1. Tumeurs à précurseurs T/NK, à l'exception des lymphomes blastiques NK
    2. Leucémie prolymphocytaire à cellules T (T-PLL)
    3. Leucémie lymphoïde à grands lymphocytes T
    4. Mycosis fongoïde, autre que mycosis fongoïde transformé
    5. Syndrome de Sézary
    6. Troubles CD30+ cutanés primitifs : lymphome anaplasique à grandes cellules et papulose lymphomatoïde
  • Malignité active concomitante (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus). S'il y a des antécédents de malignité, le patient doit être sans maladie depuis plus de ou égal à 5 ​​ans.
  • Insuffisance cardiaque congestive Classe III/IV selon les lignes directrices sur l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Diagnostic positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et reçoit une thérapie antirétrovirale combinée.
  • Le patient a ou a des antécédents de métastases cérébrales ou d'une maladie du système nerveux central (SNC).
  • Le patient a subi une greffe allogénique de cellules souches.
  • Le patient a rechuté moins de 75 jours après une greffe autologue de cellules souches.
  • Infection active non contrôlée, condition médicale sous-jacente, y compris une maladie cardiaque instable, ou autre maladie grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole.
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Réception de toute chimiothérapie conventionnelle ou radiothérapie (RT) dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant le traitement de l'étude ou l'utilisation prévue au cours de l'étude.
  • Réception de corticostéroïdes dans les 7 jours suivant le traitement à l'étude, sauf si le patient a pris une dose continue ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone pendant au moins 1 mois.
  • Utilisation de tout médicament, produit biologique ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude ou l'utilisation prévue au cours de l'étude.
  • Exposition antérieure au pralatrexate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse par examen central indépendant
Délai: La réponse a été évaluée à 7 semaines (avant le cycle 2) puis avant tous les autres cycles pairs (toutes les 14 semaines) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à 2 ans après la dose initiale
La réponse des patients au traitement a été déterminée par un examen central indépendant à l'aide des critères de l'atelier international (IWC). Les résultats présentent la meilleure réponse globale. L'évaluation de la réponse initiale était prévue à la semaine 7 (avant le cycle 2), puis avant chaque cycle pair (toutes les 14 semaines) jusqu'à deux ans après la première dose.
La réponse a été évaluée à 7 semaines (avant le cycle 2) puis avant tous les autres cycles pairs (toutes les 14 semaines) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à 2 ans après la dose initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse par examen central indépendant
Délai: Mesuré à partir du premier jour de réponse documentée, évalué avant chaque cycle pair sur deux (toutes les 14 semaines) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à 2 ans après la dose initiale
Calculé uniquement pour les pts avec une réponse objective. Les patients recevant un traitement ultérieur (y compris une greffe) avant que la maladie évolutive (MP) ne soit documentée ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la réponse obtenue avant le traitement ultérieur, avec une note indiquant l'occurrence et la raison de la censure. Les patients qui ont retiré leur consentement à participer à l'étude avant la DP ont été censurés à la date de leur dernière évaluation évaluable de la réponse. Les patients qui se sont retirés du traitement avant la DP ou l'initiation d'un traitement ultérieur sans retirer leur consentement ont été suivis pour déterminer l'état de la maladie lorsque cela était possible.
Mesuré à partir du premier jour de réponse documentée, évalué avant chaque cycle pair sur deux (toutes les 14 semaines) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à 2 ans après la dose initiale
Survie sans progression par examen central indépendant
Délai: Calculé comme le nombre de jours entre le jour de traitement 1 et la date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans après la dose initiale
Les patients (pts) avec un traitement ultérieur avant la DP ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la réponse avant le traitement ultérieur. Les patients vivants sans PD ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la première dose. Les patients qui ont retiré leur consentement à participer à l'étude avant la DP ont été censurés à la date de leur dernière évaluation de la maladie ou du premier jour de traitement. Les patients qui ont retiré leur consentement au traitement avant la DP sans retirer leur consentement pour le suivi ont été suivis pour l'état de la maladie et la survie. Les patients qui n'ont pas eu d'évaluation de la réponse après le départ ont été censurés au jour 1 du traitement.
Calculé comme le nombre de jours entre le jour de traitement 1 et la date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans après la dose initiale
Survie globale par examen central indépendant
Délai: Évalué toutes les 14 semaines pendant le traitement et après la progression de la maladie au moins tous les 6 mois jusqu'à 2 ans après la première dose.
Calculé comme date de décès - date d'inscription +1, estimé à l'aide de l'estimateur de limite de produit. Les patients non décédés (pas d'enregistrement de décès) ou perdus de vue ont été censurés à la date du dernier contact. Les patients qui ont retiré leur consentement à participer à l'étude, y compris le consentement à être suivi, ont été censurés à la date du retrait. Les patients qui se sont retirés du traitement sans retirer leur consentement ont été suivis pour l'état de survie dans la mesure du possible.
Évalué toutes les 14 semaines pendant le traitement et après la progression de la maladie au moins tous les 6 mois jusqu'à 2 ans après la première dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acrotech Biopharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Owen O'Connor, MD, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2006

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDX-008
  • 2006-002811-29 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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