Studie av Pralatrexate med vitamin B12 og folsyre hos pasienter med residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PROPEL)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk/cytologisk bekreftet PTCL, ved bruk av Revised European American Lymphoma (REAL) Verdens helseorganisasjon (WHO) sykdomsklassifisering:

  1. T/Natural Killer (T/NK) celleleukemi/lymfom
  2. Voksen T-celle lymfom/leukemi (humant T-celleleukemivirus [HTLV] 1+)
  3. Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
  4. Blastic Natural Killer (NK) lymfom (med hud, lymfeknute eller visceral involvering)
  5. Anaplastisk storcellet lymfom, primær systemisk type
  6. PTCL - uspesifisert
  7. T/NK-celle lymfom - nasal
  8. Enteropati-type intestinalt lymfom
  9. Hepatosplenisk T-celle lymfom
  10. Ekstranodalt perifert T/NK-celle lymfom - uspesifisert
  11. Subkutan pannikulitt T-celle lymfom
  12. Transformert mycosis fungoides
• Dokumentert sykdomsprogresjon etter minst 1 tidligere behandling. Pasienter kan ikke ha mottatt eksperimentell terapi som eneste tidligere terapi. Pasienten har minst 1 biopsi fra den første diagnosen eller i tilbakefallsinnstillingen for å bekrefte diagnosen PTCL. Pasienten har kommet seg etter de toksiske effektene av tidligere behandling. Pasienter behandlet med monoklonalt antistoffbehandling kan bli registrert uavhengig av tidsrammen for behandlingen hvis de har progresjon av sykdom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
• ≥ 18 år.
• Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
• Kvinner i fertil alder må gå med på å praktisere et medisinsk akseptabelt prevensjonsregime fra studiebehandlingsstart til minst 30 dager etter siste administrering av pralatreksat og må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før første dag av studiebehandlingen. Pasienter som er postmenopausale i minst 1 år eller er kirurgisk steriliserte, trenger ikke denne testen.
• Menn som ikke er kirurgisk sterile må samtykke i å praktisere et medisinsk akseptabelt prevensjonsregime fra studiebehandlingen starter til minst 90 dager etter siste administrering av pralatreksat.
• Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har:

  1. Prekursor T/NK neoplasmer, med unntak av blastisk NK lymfom
  2. T-celle prolymfocytisk leukemi (T-PLL)
  3. T-celle stor granulær lymfatisk leukemi
  4. Mycosis fungoides, annet enn transformerte mycosis fungoides
  5. Sézary syndrom
  6. Primære kutane CD30+-sykdommer: Anaplastisk storcellet lymfom og lymfomatoid papulose
• Aktiv samtidig malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen). Hvis det er en historie med tidligere malignitet, må pasienten være sykdomsfri i mer enn eller lik 5 år.
• Kongestiv hjertesvikt klasse III/IV i henhold til New York Heart Associations retningslinjer for hjertesvikt.
• Ukontrollert hypertensjon.
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positiv diagnose og får antiretroviral kombinasjonsbehandling.
• Pasienten har eller har hatt hjernemetastaser eller sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
• Pasienten har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon.
• Pasienten har fått tilbakefall mindre enn 75 dager fra tidspunktet for en autolog stamcelletransplantasjon.
• Aktiv ukontrollert infeksjon, underliggende medisinsk tilstand inkludert ustabil hjertesykdom, eller annen alvorlig sykdom som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
• Større operasjon innen 2 uker etter studiestart.
• Mottak av konvensjonell kjemoterapi eller strålebehandling (RT) innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før studiebehandling eller planlagt bruk i løpet av studien.
• Mottak av kortikosteroider innen 7 dager etter studiebehandling, med mindre pasienten har tatt en kontinuerlig dose på ikke mer enn 10 mg/dag prednison i minst 1 måned.
• Bruk av undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 4 uker før studiebehandling eller planlagt bruk i løpet av studien.
• Tidligere eksponering for pralatreksat.