Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pralatreksatu z witaminą B12 i kwasem foliowym u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PROPEL)

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Acrotech Biopharma Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące (RS)-10-propargilo-10-deazaaminopteryny (pralatreksat) z suplementacją witaminy B12 i kwasu foliowego u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T

Podstawowy

• Określić skuteczność pralatreksatu z równoczesną suplementacją witaminy B12 i kwasu foliowego u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)

Wtórny

  • Określenie bezpieczeństwa stosowania pralatreksatu z równoczesną suplementacją witaminy B12 i kwasu foliowego u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie PTCL
  • Określenie profilu farmakokinetycznego (PK) pralatreksatu podawanego z suplementacją witaminy B12 i kwasu foliowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pralatreksatu podawanego z suplementacją witaminy B12 i kwasu foliowego pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie PTCL.

Pralatreksat będzie podawany przez 3-5 minut dożylnie (IV), czyli przez żyłę. Jeśli pralatreksat jest dobrze tolerowany, pacjent będzie otrzymywał dożylne zastrzyki pralatreksatu co tydzień przez 6 tygodni, a następnie przez 1 tydzień nie będzie otrzymywał pralatreksatu. Te 7-tygodniowe cykle będą powtarzane w zależności od odpowiedzi i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaire Saint-Luc
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21034
        • CHU DIJON - Hôpital d'enfant
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francja, 75475
        • CHU Saint Louis
      • Pierre-Benite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Robert Debre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7077
        • University of California at Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola - Policlinico Sant'Orsola
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
        • St. Georges Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie/cytologicznie potwierdzony PTCL na podstawie klasyfikacji chorób Revised European American Lymphoma (REAL) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):

    1. Białaczka/chłoniak z komórek T/Natural Killer (T/NK).
    2. Chłoniak/białaczka z dorosłych komórek T (wirus białaczki z ludzkich komórek T [HTLV] 1+)
    3. Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
    4. Chłoniak Blastic Natural Killer (NK) (z zajęciem skóry, węzłów chłonnych lub narządów wewnętrznych)
    5. Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, pierwotny typ układowy
    6. PTCL – nieokreślony
    7. Chłoniak z komórek T/NK - nosa
    8. Chłoniak jelitowy typu enteropatii
    9. Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
    10. Pozawęzłowy chłoniak z komórek T/NK obwodowych – nie określony
    11. Chłoniak T-komórkowy podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
    12. Przekształcone ziarniniaki grzybicze
  • Udokumentowana progresja choroby po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu. Pacjenci mogli nie otrzymywać terapii eksperymentalnej jako jedynej wcześniejszej terapii. Pacjent ma co najmniej 1 biopsję od początkowej diagnozy lub w przypadku nawrotu w celu potwierdzenia rozpoznania PTCL. Pacjent wyzdrowiał po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii. Pacjenci leczeni przeciwciałami monoklonalnymi mogą być włączeni do badania niezależnie od ram czasowych terapii, jeśli mają progresję choroby.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • ≥ 18 lat.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu pralatreksatu i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania. Pacjentki, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub są sterylizowane chirurgicznie, nie wymagają tego testu.
  • Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu pralatreksatu.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma:

    1. Prekursorowe nowotwory T/NK, z wyjątkiem chłoniaka blastycznego NK
    2. Białaczka prolimfocytowa z komórek T (T-PLL)
    3. Białaczka limfocytowa z dużych ziarnistych limfocytów T
    4. Ziarniniak grzybiasty, inny niż ziarniniak grzybiasty przekształcony
    5. Zespół Sezary'ego
    6. Pierwotne skórne zaburzenia CD30+: chłoniak anaplastyczny z dużych komórek i grudkowata postać limfomatoidalna
  • Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy). Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, pacjent musi być wolny od choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Zastoinowa niewydolność serca Klasa III/IV zgodnie z wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Rozpoznanie pozytywne na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i otrzymywanie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.
  • Pacjent ma lub miał w przeszłości przerzuty do mózgu lub chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjent przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Nawrót u pacjenta nastąpił w ciągu mniej niż 75 dni od czasu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja, współistniejący stan chorobowy, w tym niestabilna choroba serca lub inna poważna choroba, która może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek konwencjonalnej chemioterapii lub radioterapii (RT) w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed badanym leczeniem lub planowanym zastosowaniem w trakcie badania.
  • Otrzymanie kortykosteroidów w ciągu 7 dni leczenia w ramach badania, chyba że pacjent przyjmował prednizon w ciągłej dawce nie większej niż 10 mg/dobę przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków, leków biologicznych lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem lub planowanym użyciem w trakcie badania.
  • Wcześniejsza ekspozycja na pralatreksat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na niezależną centralną recenzję
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano po 7 tygodniach (przed cyklem 2), a następnie przed każdym drugim parzystym cyklem (co 14 tygodni) aż do progresji choroby lub zgonu przez okres do 2 lat po dawce początkowej
Odpowiedź pacjenta na leczenie została określona przez niezależną centralną ocenę z wykorzystaniem Międzynarodowych Kryteriów Warsztatowych (IWC). Wyniki przedstawiają najlepszą ogólną odpowiedź. Wstępną ocenę odpowiedzi zaplanowano na tydzień 7 (przed cyklem 2), a następnie przed każdym parzystym cyklem (co 14 tygodni) przez okres do dwóch lat po podaniu pierwszej dawki.
Odpowiedź oceniano po 7 tygodniach (przed cyklem 2), a następnie przed każdym drugim parzystym cyklem (co 14 tygodni) aż do progresji choroby lub zgonu przez okres do 2 lat po dawce początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi na niezależną centralną recenzję
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszego dnia udokumentowanej odpowiedzi, oceniane przed co drugim parzystym cyklem (co 14 tygodni) do progresji choroby lub zgonu przez okres do 2 lat po dawce początkowej
Obliczany tylko dla tych pkt z obiektywną odpowiedzią. Pacjenci otrzymujący kolejną terapię (w tym przeszczep) przed udokumentowaniem progresji choroby (PD) zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny odpowiedzi uzyskanej przed kolejną terapią, z notatką wskazującą wystąpienie cenzury i przyczynę. Pacjenci, którzy wycofali zgodę na udział w badaniu przed PD, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny odpowiedzi. Pacjentów, którzy wycofali się z leczenia przed PD lub rozpoczęciem kolejnej terapii bez wycofania zgody, obserwowano w miarę możliwości pod kątem stanu chorobowego.
Mierzone od pierwszego dnia udokumentowanej odpowiedzi, oceniane przed co drugim parzystym cyklem (co 14 tygodni) do progresji choroby lub zgonu przez okres do 2 lat po dawce początkowej
Przeżycie wolne od progresji według niezależnego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: Obliczany jako liczba dni od 1. dnia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu, niezależnie od przyczyny, przez okres do 2 lat od podania dawki początkowej
Pacjenci (pacjenci) poddani późniejszej terapii przed PD zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny odpowiedzi przed kolejną terapią. Pacjenci, którzy żyli bez PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny pierwszej dawki. Pacjenci, którzy wycofali zgodę na udział w badaniu przed wystąpieniem PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby lub pierwszego dnia leczenia. Pacjenci, którzy wycofali zgodę na leczenie przed PD bez wycofania zgody na obserwację, byli obserwowani pod kątem stanu choroby i przeżycia. Pacjenci, którzy nie mieli oceny odpowiedzi po punkcie wyjściowym, zostali ocenzurowani w dniu leczenia 1.
Obliczany jako liczba dni od 1. dnia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu, niezależnie od przyczyny, przez okres do 2 lat od podania dawki początkowej
Ogólne przeżycie według niezależnej centralnej recenzji
Ramy czasowe: Oceniane co 14 tygodni w trakcie leczenia, a po progresji choroby nie rzadziej niż co 6 miesięcy przez okres do 2 lat od podania pierwszej dawki.
Obliczona jako data śmierci - data wpisu +1, oszacowana za pomocą estymatora limitów produktów. Pacjenci, którzy nie umarli (brak zapisu o zgonie) lub zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Osoby, które wycofały zgodę na udział w badaniu, w tym zgodę na śledzenie, były cenzurowane w dniu wycofania. Pacjenci, którzy wycofali się z leczenia bez wycofania zgody, byli obserwowani pod kątem przeżycia, gdy tylko było to możliwe.
Oceniane co 14 tygodni w trakcie leczenia, a po progresji choroby nie rzadziej niż co 6 miesięcy przez okres do 2 lat od podania pierwszej dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Owen O'Connor, MD, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDX-008
  • 2006-002811-29 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj