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Studio del pralatrexato con vitamina B12 e acido folico in pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario (PROPEL)

9 dicembre 2019 aggiornato da: Acrotech Biopharma Inc.

Uno studio multicentrico, di fase 2, in aperto su (RS)-10-propargil-10-deazaaminopterina (pralatrexato) con supplementazione di vitamina B12 e acido folico in pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario

Primario

• Determinare l'efficacia del pralatrexato con concomitante integrazione di vitamina B12 e acido folico quando somministrato a pazienti con linfoma a cellule T periferiche (PTCL) recidivato o refrattario

Secondario

  • Determinare la sicurezza del pralatrexato con concomitante integrazione di vitamina B12 e acido folico quando somministrato a pazienti con PTCL recidivante o refrattario
  • Determinare il profilo farmacocinetico (PK) del pralatrexato quando somministrato con supplementazione di vitamina B12 e acido folico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, a braccio singolo, non randomizzato, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del pralatrexato quando somministrato con supplementazione di vitamina B12 e acido folico a pazienti con PTCL recidivante o refrattario.

Il pralatrexato verrà somministrato per 3-5 minuti per via endovenosa (IV), il che significa attraverso una vena. Se il pralatrexato è ben tollerato, il paziente riceverà iniezioni EV di pralatrexato ogni settimana per 6 settimane, seguite da 1 settimana senza ricevere pralatrexato. Questi cicli di 7 settimane saranno ripetuti a seconda della risposta e della tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaire Saint-Luc
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • CHU DIJON - Hôpital d'enfant
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75475
        • CHU Saint Louis
      • Pierre-Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Robert Debré
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola - Policlinico Sant'Orsola
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 ORE
        • St. Georges Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7077
        • University of California at Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTCL confermato istologicamente/citologicamente, utilizzando la classificazione della malattia dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Revised European American Lymphoma (REAL):

    1. Leucemia/linfoma a cellule T/Natural Killer (T/NK).
    2. Linfoma/leucemia a cellule T dell'adulto (virus della leucemia a cellule T umana [HTLV] 1+)
    3. Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
    4. Linfoma Blastic Natural Killer (NK) (con interessamento cutaneo, linfonodale o viscerale)
    5. Linfoma anaplastico a grandi cellule, tipo sistemico primario
    6. PTCL - non specificato
    7. Linfoma a cellule T/NK - nasale
    8. Linfoma intestinale di tipo enteropatico
    9. Linfoma epatosplenico a cellule T
    10. Linfoma extranodale periferico a cellule T/NK - non specificato
    11. Linfoma a cellule T panniculite sottocutanea
    12. Micosi fungoide trasformata
  • Progressione documentata della malattia dopo almeno 1 trattamento precedente. I pazienti potrebbero non aver ricevuto la terapia sperimentale come unica terapia precedente. Il paziente ha almeno 1 biopsia dalla diagnosi iniziale o nel contesto recidivante per confermare la diagnosi di PTCL. Il paziente si è ripreso dagli effetti tossici della terapia precedente. I pazienti trattati con terapia con anticorpi monoclonali possono essere arruolati indipendentemente dal periodo di tempo della terapia se hanno progressione della malattia.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • ≥ 18 anni di età.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
  • Le donne in età fertile devono accettare di praticare un regime contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dall'inizio del trattamento in studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di pralatrexato e devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima del primo giorno del trattamento in studio. Le pazienti in postmenopausa da almeno 1 anno o sterilizzate chirurgicamente non richiedono questo test.
  • Gli uomini che non sono chirurgicamente sterili devono accettare di praticare un regime contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dall'inizio del trattamento in studio fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di pralatrexato.
  • Il paziente ha dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha:

    1. Neoplasie precursori T/NK, ad eccezione del linfoma NK blastico
    2. Leucemia prolinfocitica a cellule T (T-PLL)
    3. Leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T
    4. Micosi fungoide, diversa dalla micosi fungoide trasformata
    5. Sindrome di Sezary
    6. Patologie cutanee primitive CD30+: linfoma anaplastico a grandi cellule e papulosi linfomatoide
  • Tumore maligno concomitante attivo (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice). Se c'è una storia di precedente tumore maligno, il paziente deve essere libero da malattia per un periodo maggiore o uguale a 5 anni.
  • Insufficienza cardiaca congestizia Classe III/IV secondo le linee guida per l'insufficienza cardiaca della New York Heart Association.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Diagnosi di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e sta ricevendo una terapia antiretrovirale combinata.
  • Il paziente ha, o ha una storia di, metastasi cerebrali o malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Il paziente è stato sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali.
  • Il paziente ha avuto una recidiva da meno di 75 giorni dal trapianto autologo di cellule staminali.
  • Infezione attiva incontrollata, condizione medica di base inclusa malattia cardiaca instabile o altra malattia grave che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
  • Chirurgia maggiore entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Ricezione di qualsiasi chemioterapia convenzionale o radioterapia (RT) entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima del trattamento in studio o dell'uso pianificato durante il corso dello studio.
  • Ricezione di corticosteroidi entro 7 giorni dal trattamento in studio, a meno che il paziente non abbia assunto una dose continua di non più di 10 mg/die di prednisone per almeno 1 mese.
  • Uso di farmaci sperimentali, farmaci biologici o dispositivi entro 4 settimane prima del trattamento in studio o uso pianificato durante il corso dello studio.
  • Precedente esposizione al pralatrexato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta per revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata a 7 settimane (prima del Ciclo 2) e poi prima di ogni altro ciclo pari (ogni 14 settimane) fino alla progressione della malattia o alla morte fino a 2 anni dopo la dose iniziale
La risposta del paziente al trattamento è stata determinata da una revisione centrale indipendente utilizzando i criteri dell'International Workshop Criteria (IWC). I risultati presentano la migliore risposta complessiva. La valutazione iniziale della risposta è stata programmata alla settimana 7 (prima del Ciclo 2) e poi prima di ogni ciclo pari (ogni 14 settimane) fino a due anni dopo la prima dose.
La risposta è stata valutata a 7 settimane (prima del Ciclo 2) e poi prima di ogni altro ciclo pari (ogni 14 settimane) fino alla progressione della malattia o alla morte fino a 2 anni dopo la dose iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta per revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Misurato dal primo giorno di risposta documentata, valutato prima di ogni altro ciclo pari (ogni 14 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso fino a 2 anni dopo la dose iniziale
Calcolato solo per quei punti con una risposta obiettiva. I pazienti sottoposti a terapia successiva (incluso il trapianto) prima che fosse documentata la malattia progressiva (PD) sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta ottenuta prima della terapia successiva, con una nota che indicava l'occorrenza e il motivo della censura. I pazienti che hanno ritirato il consenso a partecipare allo studio prima del PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile della risposta. I pazienti che si erano ritirati dal trattamento prima del PD o dell'inizio della terapia successiva senza revocare il consenso sono stati seguiti per lo stato della malattia quando possibile.
Misurato dal primo giorno di risposta documentata, valutato prima di ogni altro ciclo pari (ogni 14 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso fino a 2 anni dopo la dose iniziale
Sopravvivenza senza progressione secondo revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Calcolato come il numero di giorni dal giorno 1 del trattamento alla data della progressione della malattia o del decesso, indipendentemente dalla causa fino a 2 anni dopo la dose iniziale
I pazienti (pz) con terapia successiva prima della PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta prima della terapia successiva. I pazienti che erano vivi senza PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della prima dose. I pazienti che hanno ritirato il consenso a partecipare allo studio prima del PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia o del giorno 1 del trattamento. I pazienti che hanno ritirato il consenso al trattamento prima del PD senza revocare il consenso per il follow-up sono stati seguiti per lo stato della malattia e la sopravvivenza. I pazienti che non avevano valutazioni di risposta dopo il basale sono stati censurati al giorno 1 del trattamento.
Calcolato come il numero di giorni dal giorno 1 del trattamento alla data della progressione della malattia o del decesso, indipendentemente dalla causa fino a 2 anni dopo la dose iniziale
Sopravvivenza complessiva per revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Valutato ogni 14 settimane durante il trattamento e dopo la progressione della malattia non meno frequentemente di ogni 6 mesi fino a 2 anni dopo la prima dose.
Calcolato come data di morte - data di iscrizione +1, stimata utilizzando lo stimatore del limite di prodotto. I pazienti che non erano deceduti (nessun record di morte) o che erano stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. I pazienti che hanno ritirato il consenso a partecipare allo studio, compreso il consenso a essere seguiti, sono stati censurati alla data del ritiro. I pazienti che si sono ritirati dal trattamento senza revocare il consenso sono stati seguiti per lo stato di sopravvivenza quando possibile.
Valutato ogni 14 settimane durante il trattamento e dopo la progressione della malattia non meno frequentemente di ogni 6 mesi fino a 2 anni dopo la prima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Owen O'Connor, MD, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDX-008
  • 2006-002811-29 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T

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