Estudio de pralatrexato con vitamina B12 y ácido fólico en pacientes con linfoma periférico de células T en recaída o refractario (PROPEL)

Criterios de inclusión:

• PTCL confirmado histológicamente/citológicamente, utilizando la clasificación de enfermedad revisada de la Organización Mundial de la Salud (OMS) del linfoma americano europeo (REAL):

  1. Leucemia/linfoma de células T/asesinas naturales (T/NK)
  2. Linfoma/leucemia de células T del adulto (virus de la leucemia de células T humanas [HTLV] 1+)
  3. Linfoma angioinmunoblástico de células T
  4. Linfoma blástico asesino natural (NK, por sus siglas en inglés) (con afectación de la piel, los ganglios linfáticos o las vísceras)
  5. Linfoma anaplásico de células grandes, tipo sistémico primario
  6. PTCL - no especificado
  7. Linfoma de células T/NK - nasal
  8. Linfoma intestinal tipo enteropatía
  9. Linfoma de células T hepatoesplénico
  10. Linfoma de células T/NK periféricas extraganglionares, no especificado
  11. Paniculitis subcutánea Linfoma de células T
  12. Micosis fungoide transformada
• Progresión documentada de la enfermedad después de al menos 1 tratamiento previo. Es posible que los pacientes no hayan recibido terapia experimental como su única terapia previa. El paciente tiene al menos 1 biopsia desde el diagnóstico inicial o en el contexto de recaída para confirmar el diagnóstico de PTCL. El paciente se ha recuperado de los efectos tóxicos de la terapia anterior. Los pacientes tratados con terapia de anticuerpos monoclonales pueden inscribirse independientemente del período de tiempo de la terapia si presentan progresión de la enfermedad.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
• ≥ 18 años de edad.
• Función hematológica, hepática y renal adecuada.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar un régimen anticonceptivo médicamente aceptable desde el inicio del tratamiento del estudio hasta al menos 30 días después de la última administración de pralatrexato y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al primer día del tratamiento del estudio. Las pacientes posmenopáusicas durante al menos 1 año o esterilizadas quirúrgicamente no requieren esta prueba.
• Los hombres que no sean estériles quirúrgicamente deben aceptar practicar un régimen anticonceptivo médicamente aceptable desde el inicio del tratamiento del estudio hasta al menos 90 días después de la última administración de pralatrexato.
• El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene:

  1. Neoplasias precursoras T/NK, con excepción del linfoma blástico NK
  2. Leucemia prolinfocítica de células T (T-PLL)
  3. Leucemia linfocítica granular grande de células T
  4. Micosis fungoide, distinta de la micosis fungoide transformada
  5. síndrome de Sézary
  6. Trastornos cutáneos primarios CD30+: linfoma anaplásico de células grandes y papulosis linfomatoide
• Neoplasia maligna concurrente activa (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino). Si hay antecedentes de malignidad previa, el paciente debe estar libre de enfermedad por más o igual a 5 años.
• Insuficiencia cardíaca congestiva Clase III/IV según las Pautas de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association.
• Hipertensión no controlada.
• Diagnóstico positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y está recibiendo terapia antirretroviral combinada.
• El paciente tiene o tiene antecedentes de metástasis cerebrales o enfermedad del sistema nervioso central (SNC).
• El paciente se ha sometido a un trasplante alogénico de células madre.
• El paciente ha recaído menos de 75 días desde el momento de un trasplante autólogo de células madre.
• Infección activa no controlada, condición médica subyacente que incluye enfermedad cardíaca inestable u otra enfermedad grave que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
• Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Recibir cualquier quimioterapia o radioterapia (RT) convencional dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes del tratamiento del estudio o uso planificado durante el curso del estudio.
• Recibir corticosteroides dentro de los 7 días posteriores al tratamiento del estudio, a menos que el paciente haya estado tomando una dosis continua de no más de 10 mg/día de prednisona durante al menos 1 mes.
• Uso de cualquier fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio o uso planificado durante el curso del estudio.
• Exposición previa a pralatrexato.