Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pralatrexátu s vitamínem B12 a kyselinou listovou u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PROPEL)

9. prosince 2019 aktualizováno: Acrotech Biopharma Inc.

Multicentrická, fáze 2, otevřená studie (RS)-10-propargyl-10-deazaaminopterinu (pralatrexátu) s vitaminem B12 a suplementací kyseliny listové u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem

Hlavní

• Stanovte účinnost pralatrexátu se současným doplňováním vitaminu B12 a kyseliny listové při podávání pacientům s relabujícím nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

Sekundární

  • Stanovte bezpečnost pralatrexátu se současným doplňováním vitaminu B12 a kyseliny listové při podávání pacientům s relabující nebo refrakterní PTCL
  • Stanovte farmakokinetický (PK) profil pralatrexátu při podávání s vitaminem B12 a suplementací kyseliny listové

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pralatrexátu při podávání s vitaminem B12 a kyselinou listovou pacientům s relabujícím nebo refrakterním PTCL.

Pralatrexát bude podáván během 3-5 minut intravenózně (IV), což znamená do žíly. Pokud je pralatrexát dobře tolerován, bude pacient dostávat iv injekce pralatrexátu každý týden po dobu 6 týdnů, následuje 1 týden bez podávání pralatrexátu. Tyto 7týdenní cykly se budou opakovat v závislosti na reakci a snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaire Saint-Luc
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21034
        • CHU DIJON - Hôpital d'enfant
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75475
        • CHU Saint Louis
      • Pierre-Benite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Robert Debré
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola - Policlinico Sant'Orsola
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 ORE
        • St. Georges Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7077
        • University of California at Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky potvrzený PTCL s použitím revidované klasifikace onemocnění podle Světové zdravotnické organizace (WHO) podle revize European American Lymphoma (REAL):

    1. T/Natural Killer (T/NK) buněčná leukémie/lymfom
    2. Dospělý T-buněčný lymfom/leukémie (virus lidské T-buněčné leukémie [HTLV] 1+)
    3. Angioimunoblastický T buněčný lymfom
    4. Blastic Natural Killer (NK) lymfom (s postižením kůže, lymfatických uzlin nebo viscerálních orgánů)
    5. Anaplastický velkobuněčný lymfom, primární systémový typ
    6. PTCL - nespecifikováno
    7. T/NK-buněčný lymfom – nosní
    8. Střevní lymfom typu enteropatie
    9. Hepatosplenický T buněčný lymfom
    10. Extranodální periferní T/NK-buněčný lymfom - blíže neurčen
    11. Subkutánní pannikulitida T-buněčný lymfom
    12. Transformovaná mycosis fungoides
  • Dokumentovaná progrese onemocnění po alespoň 1 předchozí léčbě. Pacienti možná nedostali experimentální terapii jako jedinou předchozí terapii. Pacient má alespoň 1 biopsii od počáteční diagnózy nebo v případě relapsu k potvrzení diagnózy PTCL. Pacient se zotavil z toxických účinků předchozí terapie. Pacienti léčení monoklonální protilátkou mohou být zařazeni bez ohledu na časový rámec terapie, pokud mají progresi onemocnění.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • ≥ 18 let.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s praktikováním lékařsky přijatelného antikoncepčního režimu od zahájení studijní léčby do alespoň 30 dnů po posledním podání pralatrexátu a musí mít negativní sérový těhotenský test do 14 dnů před prvním dnem studijní léčby. Pacientky, které jsou po menopauze alespoň 1 rok nebo jsou chirurgicky sterilizovány, tento test nevyžadují.
  • Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit s praktikováním lékařsky přijatelného antikoncepčního režimu od zahájení studijní léčby až po dobu alespoň 90 dnů po posledním podání pralatrexátu.
  • Pacient dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má:

    1. Prekurzorové T/NK novotvary, s výjimkou blastického NK lymfomu
    2. T-buněčná prolymfocytární leukémie (T-PLL)
    3. T buněčná velká granulární lymfocytární leukémie
    4. Mycosis fungoides, jiné než transformované mycosis fungoides
    5. Sézaryho syndrom
    6. Primární kožní CD30+ poruchy: Anaplastický velkobuněčný lymfom a lymfomatoidní papulóza
  • Aktivní souběžná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku). Pokud je v anamnéze předchozí malignita, pacient musí být bez onemocnění po dobu delší nebo rovnou 5 let.
  • Městnavé srdeční selhání Třída III/IV podle pokynů New York Heart Association's Heart Failure Guidelines.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Diagnóza pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a dostává kombinovanou antiretrovirovou terapii.
  • Pacient má nebo má v anamnéze mozkové metastázy nebo onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacientka podstoupila alogenní transplantaci kmenových buněk.
  • U pacienta došlo k recidivě méně než 75 dnů od transplantace autologních kmenových buněk.
  • Aktivní nekontrolovaná infekce, základní zdravotní stav včetně nestabilního srdečního onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu.
  • Velká operace do 2 týdnů od vstupu do studie.
  • Příjem jakékoli konvenční chemoterapie nebo radiační terapie (RT) během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před studijní léčbou nebo plánovaným použitím v průběhu studie.
  • Příjem kortikosteroidů do 7 dnů od studijní léčby, pokud pacient neužíval kontinuální dávku ne více než 10 mg/den prednisonu po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Použití jakýchkoliv hodnocených léků, biologických látek nebo zařízení během 4 týdnů před studijní léčbou nebo plánované použití v průběhu studie.
  • Předchozí expozice pralatrexátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na nezávislou centrální recenzi
Časové okno: Odpověď byla hodnocena po 7 týdnech (před cyklem 2) a poté před každým dalším sudým cyklem (každých 14 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti po dobu až 2 let po počáteční dávce
Reakce pacienta na léčbu byla stanovena nezávislým centrálním hodnocením s použitím International Workshop Criteria (IWC). Výsledky představují nejlepší celkovou odezvu. Počáteční hodnocení odpovědi bylo naplánováno na týden 7 (před cyklem 2) a poté před každým cyklem se sudým číslem (každých 14 týdnů) po dobu až dvou let po první dávce.
Odpověď byla hodnocena po 7 týdnech (před cyklem 2) a poté před každým dalším sudým cyklem (každých 14 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti po dobu až 2 let po počáteční dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi na nezávislý centrální přezkum
Časové okno: Měřeno od prvního dne dokumentované odpovědi, hodnoceno před každým dalším sudým cyklem (každých 14 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti po dobu až 2 let po úvodní dávce
Vypočítáno pouze pro ty pacienty s objektivní odpovědí. Pacienti, kteří dostávali následnou terapii (včetně transplantace) předtím, než bylo zdokumentováno progresivní onemocnění (PD), byli cenzurováni k datu posledního hodnocení odpovědi získaného před následnou terapií, s poznámkou uvádějící výskyt a důvod cenzury. Pacienti, kteří odvolali souhlas s účastí ve studii před PD, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení odpovědi. Pacienti, kteří odstoupili od léčby před PD nebo zahájením následné léčby bez odvolání souhlasu, byli sledováni z hlediska stavu onemocnění, pokud to bylo možné.
Měřeno od prvního dne dokumentované odpovědi, hodnoceno před každým dalším sudým cyklem (každých 14 týdnů) až do progrese onemocnění nebo smrti po dobu až 2 let po úvodní dávce
Přežití bez progrese podle nezávislé centrální recenze
Časové okno: Vypočítá se jako počet dní od 1. dne léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, bez ohledu na příčinu, po dobu až 2 let po počáteční dávce
Pacienti (pts) s následnou terapií před PD byli cenzurováni k datu posledního hodnocení odpovědi před následnou terapií. Pacienti, kteří byli naživu bez PD, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení první dávky. Pacienti, kteří odvolali souhlas s účastí ve studii před PD, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení onemocnění nebo 1. dne léčby. Pacienti, kteří odvolali souhlas s léčbou před PD, aniž by odvolali souhlas s následným sledováním, byli sledováni z hlediska stavu onemocnění a přežití. Pacienti, kteří neměli hodnocení odpovědi po výchozím stavu, byli cenzurováni v den léčby 1.
Vypočítá se jako počet dní od 1. dne léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, bez ohledu na příčinu, po dobu až 2 let po počáteční dávce
Celkové přežití podle nezávislé centrální recenze
Časové okno: Hodnotí se každých 14 týdnů během léčby a po progresi onemocnění ne méně často než každých 6 měsíců po dobu až 2 let po první dávce.
Počítáno jako datum úmrtí – datum zápisu +1, odhadnuté pomocí odhadu limitu produktu. Pacienti, kteří nezemřeli (žádný záznam o úmrtí) nebo byli ztraceni při sledování, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Pacienti, kteří odvolali souhlas s účastí ve studii, včetně souhlasu s tím, že budou následovat, byli k datu odvolání cenzurováni. Pacienti, kteří odstoupili z léčby bez odvolání souhlasu, byli sledováni z hlediska stavu přežití, kdykoli to bylo možné.
Hodnotí se každých 14 týdnů během léčby a po progresi onemocnění ne méně často než každých 6 měsíců po dobu až 2 let po první dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Owen O'Connor, MD, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDX-008
  • 2006-002811-29 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na Injekce pralatrexátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit