再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫患者におけるビタミンB12および葉酸によるプララトレキサートの研究 (PROPEL)
2019年12月9日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.
再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫患者におけるビタミンB12および葉酸補給による(RS)-10-プロパルギル-10-デアザアミノプテリン（プララトレキサート）の多施設第2相非盲検試験
主要な
• 再発または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) 患者に投与した場合の、プララトレキサートとビタミン B12 および葉酸の同時補給の有効性を判断します。
セカンダリ
- 再発または難治性PTCL患者に投与した場合のプララトレキサートとビタミンB12および葉酸の同時補給の安全性を決定する
- ビタミン B12 と葉酸のサプリメントを投与した場合のプララトレキサートの薬物動態 (PK) プロファイルを決定する
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性または難治性の PTCL 患者にビタミン B12 および葉酸サプリメントを投与した場合のプララトレキサートの安全性と有効性を評価するために設計された、第 2 相、単群、非無作為化、非盲検、多施設試験です。
Pralatrexate は、3 ～ 5 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。これは、静脈を介することを意味します。 プララトレキサートの忍容性が良好な場合、患者はプララトレキサートの IV 注射を毎週 6 週間受け、その後 1 週間はプララトレキサートを服用しません。 これらの 7 週間のサイクルは、反応と忍容性に応じて繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-7077
- University of California at Los Angeles
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Nevada Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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London、イギリス、SW17 ORE
- St. Georges Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Bologna、イタリア、40138
- Ospedale Sant'Orsola - Policlinico Sant'Orsola
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Creteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor
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Dijon、フランス、21034
- CHU DIJON - Hôpital d'enfant
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Nice、フランス、06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
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Paris、フランス、44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Paris、フランス、75475
- CHU Saint Louis
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Pierre-Benite、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Reims、フランス、51092
- CHU Robert Debré
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaire Saint-Luc
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Yvoir、ベルギー、5530
- Cliniques Universitaires UCL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-修正されたヨーロッパ系アメリカ人リンパ腫（REAL）世界保健機関（WHO）の疾患分類を使用して、組織学的/細胞学的に確認されたPTCL：
- T/ナチュラル キラー (T/NK) 細胞性白血病/リンパ腫
- 成人T細胞リンパ腫/白血病（ヒトT細胞白血病ウイルス[HTLV] 1+）
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- Blastic Natural Killer (NK) リンパ腫 (皮膚、リンパ節、または内臓病変を伴う)
- 未分化大細胞型リンパ腫、原発全身型
- PTCL - 未指定
- T/NK細胞リンパ腫 - 鼻
- 腸疾患型腸管リンパ腫
- 肝脾T細胞リンパ腫
- 節外性末梢 T/NK 細胞リンパ腫 - 詳細不明
- 皮下脂肪織炎 T細胞リンパ腫
- 形質転換菌状息肉腫
- -少なくとも1回の前治療後の疾患の進行が記録されている。 患者は、唯一の前治療として実験的治療を受けていない可能性があります。 -患者は、PTCLの診断を確認するために、最初の診断または再発の設定から少なくとも1つの生検を受けています。 患者は以前の治療の毒性作用から回復しました。 モノクローナル抗体治療を受けている患者は、疾患が進行している場合、治療の時間枠に関係なく登録することができます。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
- 18歳以上。
- 十分な血液学的機能、肝臓機能、および腎機能。
- 出産の可能性のある女性は、研究治療の開始からプララトレキサートの最後の投与後少なくとも30日まで、医学的に許容される避妊法を実践することに同意しなければならず、研究治療の初日の前14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 少なくとも 1 年間閉経後または不妊手術を受けている患者は、この検査を必要としません。
- 外科的に無菌ではない男性は、研究治療の開始からプララトレキサートの最終投与後少なくとも90日まで、医学的に許容される避妊法を実践することに同意する必要があります。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
患者は:
- 芽球性NKリンパ腫を除く前駆T/NK新生物
- T細胞性前リンパ球性白血病（T-PLL）
- T細胞大顆粒リンパ球性白血病
- 形質転換菌状息肉腫以外の菌状息肉腫
- セザリー症候群
- 原発性皮膚 CD30+ 疾患: 未分化大細胞型リンパ腫およびリンパ腫様丘疹症
- -アクティブな同時悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、患者は 5 年以上無病である必要があります。
- -ニューヨーク心臓協会の心不全ガイドラインによるうっ血性心不全クラスIII / IV。
- コントロールされていない高血圧。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性と診断され、併用抗レトロウイルス療法を受けています。
- -患者は、脳転移または中枢神経系（CNS）疾患を患っている、または病歴があります。
- -患者は同種幹細胞移植を受けています。
- -患者は、自家幹細胞移植の時点から75日以内に再発しました。
- -制御されていない活動性感染症、不安定な心臓病を含む基礎疾患、または患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう可能性のあるその他の深刻な病気。
- -研究登録から2週間以内の大手術。
- -従来の化学療法または放射線療法（RT）の受領 4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間） 研究の過程での治療または計画された使用。
- -研究治療の7日以内のコルチコステロイドの受領、ただし、患者が10 mg /日以下のプレドニゾンを少なくとも1か月間連続して服用していない場合。
- -研究中の4週間以内の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスの使用 治療または計画された使用 研究の過程で。
- プララトレキサートへの以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した中央レビューごとの回答率
時間枠：効果は、初回投与後最大 2 年間、疾患の進行または死亡まで 7 週間 (サイクル 2 の前) に評価され、その後偶数サイクルごと (14 週間ごと) に評価されました。
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治療に対する患者の反応は、国際ワークショップ基準 (IWC) を使用した独立した中央審査によって決定されました。
結果は、最良の全体的な応答を示します。
初期反応評価は、7 週目 (サイクル 2 の前) に予定され、その後、最初の投与後最大 2 年間、すべての偶数サイクル (14 週間ごと) の前に予定されました。
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効果は、初回投与後最大 2 年間、疾患の進行または死亡まで 7 週間 (サイクル 2 の前) に評価され、その後偶数サイクルごと (14 週間ごと) に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した中央レビューごとの応答期間
時間枠：文書化された反応の最初の日から測定され、最初の投与後最大2年間、病気の進行または死亡まで、偶数サイクルごとに（14週間ごとに）評価されます
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客観的な反応を示したポイントのみ計算されます。
進行性疾患（PD）が記録される前にその後の治療（移植を含む）を受けた患者は、その後の治療の前に得られた最後の反応評価の日に打ち切られ、打ち切りの発生と理由を示すメモが付けられました。
PDの前に研究への参加への同意を撤回したPtsは、応答の評価可能な最後の評価の日に打ち切られました。
同意を撤回せずにPDまたはその後の治療の開始前に治療を中止した患者は、可能であれば疾患の状態を追跡しました。
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文書化された反応の最初の日から測定され、最初の投与後最大2年間、病気の進行または死亡まで、偶数サイクルごとに（14週間ごとに）評価されます
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独立した中央審査による無増悪生存期間
時間枠：初回投与から最長2年間、原因を問わず投与1日目から病勢進行または死亡日までの日数として算出
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PDの前にその後の治療を受けた患者（pts）は、その後の治療の前の最後の反応評価の日に打ち切られました。
PD なしで生存していた患者は、最初の投与の最終評価日に打ち切られました。
PDの前に研究への参加への同意を撤回した患者は、最後の疾患評価日または治療1日目に打ち切られました。
フォローアップの同意を撤回せずに PD の前に治療への同意を撤回した Pts は、疾患の状態と生存について追跡されました。
ベースライン後に反応評価がなかった患者は、治療 1 日目に打ち切られました。
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初回投与から最長2年間、原因を問わず投与1日目から病勢進行または死亡日までの日数として算出
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独立した中央レビューによる全生存率
時間枠：治療中は 14 週間ごとに評価し、疾患の進行後は初回投与後 2 年間、6 か月ごとに評価します。
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死亡日 - 登録日 +1 として計算され、product-limit estimator を使用して推定されます。
死亡していない (死亡の記録がない) 患者、またはフォローアップできなかった患者は、最後の連絡日に検閲されました。
従うことへの同意を含む研究への参加への同意を撤回した患者は、撤回の日に検閲された。
同意を撤回せずに治療を中止した患者は、可能な限り生存状況を追跡しました。
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治療中は 14 週間ごとに評価し、疾患の進行後は初回投与後 2 年間、6 か月ごとに評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Owen O'Connor, MD, PhD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月24日
試験登録日
最初に提出
2006年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。