Estudo do Pralatrexato com Vitamina B12 e Ácido Fólico em Pacientes com Linfoma Periférico de Células T Recidivante ou Refratário (PROPEL)

Critério de inclusão:

• PTCL confirmado histologicamente/citologicamente, usando a classificação de doenças da Organização Mundial da Saúde (OMS) Revised European American Lymphoma (REAL):

  1. Leucemia/linfoma de células T/Natural Killer (T/NK)
  2. Linfoma/leucemia de células T adultas (vírus da leucemia de células T humanas [HTLV] 1+)
  3. Linfoma angioimunoblástico de células T
  4. Linfoma Blástico Natural Killer (NK) (com pele, linfonodo ou envolvimento visceral)
  5. Linfoma anaplásico de grandes células tipo sistêmico primário
  6. PTCL - não especificado
  7. Linfoma de células T/NK - nasal
  8. Linfoma intestinal do tipo enteropatia
  9. Linfoma hepatoesplênico de células T
  10. Linfoma periférico extranodal de células T/NK - não especificado
  11. Paniculite subcutânea Linfoma de células T
  12. Micose fungóide transformada
• Progressão documentada da doença após pelo menos 1 tratamento anterior. Os pacientes podem não ter recebido terapia experimental como sua única terapia anterior. O paciente tem pelo menos 1 biópsia desde o diagnóstico inicial ou no cenário de recidiva para confirmar o diagnóstico de PTCL. O paciente se recuperou dos efeitos tóxicos da terapia anterior. Os pacientes tratados com terapia de anticorpo monoclonal podem ser inscritos independentemente do período de tempo da terapia se tiverem progressão da doença.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• ≥ 18 anos de idade.
• Função hematológica, hepática e renal adequadas.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar um regime contraceptivo clinicamente aceitável desde o início do tratamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última administração de pralatrexato e devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do primeiro dia do tratamento do estudo. Pacientes pós-menopáusicas há pelo menos 1 ano ou esterilizadas cirurgicamente não precisam deste teste.
• Homens que não são cirurgicamente estéreis devem concordar em praticar um regime contraceptivo clinicamente aceitável desde o início do tratamento do estudo até pelo menos 90 dias após a última administração de pralatrexato.
• O paciente deu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• O paciente tem:

  1. Neoplasias precursoras T/NK, com exceção do linfoma NK blástico
  2. Leucemia prolinfocítica de células T (T-PLL)
  3. Leucemia linfocítica granular grande de células T
  4. Micose fungoide, exceto micose fungoide transformada
  5. Síndrome de Sézary
  6. Distúrbios cutâneos primários de CD30+: linfoma anaplásico de grandes células e papulose linfomatóide
• Malignidade concomitante ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero). Se houver história de malignidade prévia, o paciente deve estar livre de doença por mais de 5 anos.
• Insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV de acordo com as Diretrizes de Insuficiência Cardíaca da New York Heart Association.
• Hipertensão não controlada.
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) com diagnóstico positivo e está recebendo terapia anti-retroviral combinada.
• O paciente tem, ou história de, metástases cerebrais ou doença do sistema nervoso central (SNC).
• O paciente foi submetido a um transplante alogênico de células-tronco.
• O paciente recaiu menos de 75 dias após o transplante autólogo de células-tronco.
• Infecção ativa não controlada, condição médica subjacente, incluindo doença cardíaca instável, ou outra doença grave que prejudique a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo.
• Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
• Recebimento de qualquer quimioterapia convencional ou radioterapia (RT) dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C) antes do tratamento do estudo ou uso planejado durante o curso do estudo.
• Recebimento de corticosteroides dentro de 7 dias do tratamento do estudo, a menos que o paciente esteja tomando uma dose contínua de não mais que 10 mg/dia de prednisona por pelo menos 1 mês.
• Uso de qualquer medicamento experimental, biológico ou dispositivo dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo ou uso planejado durante o curso do estudo.
• Exposição prévia ao pralatrexato.