Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pralatrexát B12-vitaminnal és folsavval végzett vizsgálata visszaeső vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (PROPEL)

2019. december 9. frissítette: Acrotech Biopharma Inc.

Többközpontú, 2. fázisú, nyílt vizsgálat az (RS)-10-propargil-10-deazaaminopterin (pralatrexát) B12-vitaminnal és folsav-kiegészítéssel kiújult vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Elsődleges

• Határozza meg a pralatrexát B12-vitamin- és folsav-kiegészítéssel egyidejűleg adott relapszusban vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a pralatrexát biztonságosságát egyidejű B12-vitamin- és folsav-kiegészítéssel, ha kiújult vagy refrakter PTCL-ben szenvedő betegeknek adják.
  • Határozza meg a pralatrexát farmakokinetikai (PK) profilját, ha B12-vitaminnal és folsav-kiegészítéssel együtt adják

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, egykarú, nem randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a pralatrexát biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, ha B12-vitaminnal és folsav-kiegészítéssel adják ki relapszusban vagy refrakter PTCL-ben szenvedő betegeknél.

A pralatrexátot 3-5 perc alatt intravénásan (IV), azaz vénán keresztül adják be. Ha a pralatrexátot jól tolerálják, a beteg intravénás pralatrexát injekciót kap hetente 6 héten keresztül, majd 1 hétig pralatrexát nélkül. Ezeket a 7 hetes ciklusokat a választól és a tolerálhatóságtól függően meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaire Saint-Luc
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW17 ORE
        • St. Georges Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7077
        • University of California at Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21034
        • CHU DIJON - Hôpital d'enfant
      • Nice, Franciaország, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Franciaország, 75475
        • CHU Saint Louis
      • Pierre-Benite, Franciaország, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Franciaország, 51092
        • CHU Robert Debré
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola - Policlinico Sant'Orsola

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani/citológiailag igazolt PTCL, a Revised European American Lymphoma (REAL) Egészségügyi Világszervezet (WHO) betegségosztályozása alapján:

    1. T/Natural Killer (T/NK) sejtes leukémia/limfóma
    2. Felnőtt T-sejtes limfóma/leukémia (humán T-sejtes leukémia vírus [HTLV] 1+)
    3. Angioimmunoblaszt T-sejtes limfóma
    4. Blastic Natural Killer (NK) limfóma (bőr, nyirokcsomó vagy zsigeri érintettséggel)
    5. Anaplasztikus nagysejtes limfóma, elsődleges szisztémás típus
    6. PTCL – nem meghatározott
    7. T/NK-sejtes limfóma – orr
    8. Enteropathia típusú bél limfóma
    9. Hepatosplenicus T-sejtes limfóma
    10. Extranodális perifériás T/NK-sejtes limfóma – nem meghatározott
    11. Subcutan panniculitis T-sejtes limfóma
    12. Transzformált mycosis fungoides
  • A betegség dokumentált progressziója legalább 1 korábbi kezelés után. Előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak kísérleti terápiát, mint az egyetlen korábbi terápiát. A páciensnek legalább 1 biopsziája van a kezdeti diagnózistól számítva, vagy relapszusban van a PTCL diagnózisának megerősítésére. A beteg felépült a korábbi kezelés toxikus hatásaiból. A monoklonális antitest-terápiával kezelt betegek a terápia időkeretétől függetlenül bevonhatók, ha betegségük előrehaladott.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 2.
  • ≥ 18 éves kor.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati kezelés kezdetétől a pralatrexát utolsó beadását követő legalább 30 napig orvosilag elfogadható fogamzásgátlót alkalmaznak, és a vizsgálati kezelés első napja előtt 14 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell elérniük. Azoknak a betegeknek, akik legalább 1 éve posztmenopauzában vannak, vagy műtétileg sterilizáltak, nincs szükségük erre a vizsgálatra.
  • A sebészileg nem steril férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati kezelés megkezdésétől a pralatrexát utolsó beadása után legalább 90 napig orvosilag elfogadható fogamzásgátlót alkalmaznak.
  • A beteg írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens rendelkezik:

    1. Prekurzor T/NK neoplazmák, a blasztikus NK limfóma kivételével
    2. T-sejtes prolimfocita leukémia (T-PLL)
    3. T-sejtes nagy szemcsés limfocitás leukémia
    4. Mycosis fungoides, a transzformált mycosis fungoides kivételével
    5. Sézary szindróma
    6. Elsődleges bőr CD30+ rendellenességek: Anaplasztikus nagysejtes limfóma és lymphomatoid papulosis
  • Aktív egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját). Ha a kórelőzményben rosszindulatú daganat szerepel, a betegnek legalább 5 évig betegségmentesnek kell lennie.
  • Pangásos szívelégtelenség III/IV osztály a New York Heart Association szívelégtelenségre vonatkozó irányelvei szerint.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív diagnózist kapott, és kombinált retrovírus-ellenes terápiában részesül.
  • A betegnek agyi metasztázisai vagy központi idegrendszeri (CNS) betegsége van, vagy a kórtörténetében szerepel.
  • A páciens allogén őssejt-transzplantáción esett át.
  • A páciens az autológ őssejt-transzplantáció óta kevesebb, mint 75 nappal visszaesett.
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés, alapbetegség, beleértve az instabil szívbetegséget, vagy más súlyos betegség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy protokollos kezelésben részesüljön.
  • Nagy műtét a tanulmányba lépést követő 2 héten belül.
  • Bármilyen hagyományos kemoterápia vagy sugárterápia (RT) átvétele 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét) a vizsgálati kezelés vagy a vizsgálat során tervezett használat előtt.
  • A kortikoszteroidok bevétele a vizsgálati kezelést követő 7 napon belül, kivéve, ha a beteg folyamatosan, legfeljebb 10 mg/nap prednizont kapott legalább 1 hónapja.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer, biológiai szerek vagy eszközök használata a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során tervezett használat.
  • Korábbi pralatrexát expozíció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány Független Központi Szemle
Időkeret: A választ 7 héttel (a 2. ciklus előtt), majd minden második páros ciklus előtt (14 hetente) értékelték a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 2 évig a kezdeti adagot követően.
A betegek kezelésre adott válaszát független központi áttekintéssel határozták meg az International Workshop Criteria (IWC) segítségével. Az eredmények a legjobb általános választ adják. A kezdeti válaszértékelést a 7. hétre (a 2. ciklus előtt), majd minden páros ciklus előtt (14 hetente) ütemezték az első adag után legfeljebb két évig.
A választ 7 héttel (a 2. ciklus előtt), majd minden második páros ciklus előtt (14 hetente) értékelték a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 2 évig a kezdeti adagot követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama független központi felülvizsgálatonként
Időkeret: A dokumentált válasz első napjától mérve, minden második páros ciklus előtt értékelve (14 hetente) a betegség progressziójáig vagy a halálig, a kezdeti adagot követő 2 évig
Csak az objektív választ adó pontokra számítva. A progresszív betegség (PD) dokumentálása előtt ezt követő terápiában (beleértve a transzplantációt) részesülő betegeket a következő kezelés előtt kapott utolsó válaszértékelés időpontjában cenzúrázták, a cenzúra előfordulását és okát feltüntető megjegyzéssel. Azokat a betegeket, akik a PD előtt visszavonták a hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez, a válasz utolsó értékelhető értékelésének időpontjában cenzúrázták. Azokat a betegeket, akik a PD vagy a későbbi terápia megkezdése előtt abbahagyták a kezelést a beleegyezés visszavonása nélkül, lehetőség szerint követték a betegség állapotát.
A dokumentált válasz első napjától mérve, minden második páros ciklus előtt értékelve (14 hetente) a betegség progressziójáig vagy a halálig, a kezdeti adagot követő 2 évig
Progressziómentes túlélés Független Központi Szemle
Időkeret: A kezelés 1. napjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt napok számaként számítva, az októl függetlenül a kezdeti adagot követő 2 évig
A PD-t megelőzően ezt követő kezelésben részesülő betegeket a következő terápia előtti utolsó válaszértékelés időpontjában cenzúrázták. Azokat a Pt-ket, akik PD nélkül éltek, cenzúrázták az első adag utolsó értékelésének időpontjában. Azokat a betegeket, akik a PD előtt visszavonták hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez, az utolsó betegségfelmérésük vagy kezelésük első napján cenzúrázták. Azokat a betegeket, akik a PD előtt visszavonták a kezeléshez való hozzájárulásukat anélkül, hogy visszavonták volna a nyomon követéshez való hozzájárulásukat, a betegség állapotát és a túlélést vizsgálták. Azokat a betegeket, akiknél a kiindulási érték után nem értékelték a választ, a kezelés első napján cenzúrázták.
A kezelés 1. napjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt napok számaként számítva, az októl függetlenül a kezdeti adagot követő 2 évig
Teljes túlélés Független Központi Szemle
Időkeret: A kezelés alatt 14 hetente, a betegség progressziója után pedig nem ritkábban, mint 6 havonta, az első adag beadását követő 2 évig.
Elhalálozás dátumaként számítva - a beiratkozás dátuma +1, a termékhatár-becslő segítségével becsülve. Azokat a személyeket, akik nem haltak meg (nincs elhalálozási jegyzőkönyv), vagy a nyomon követés miatt elvesztek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Azokat a személyeket, akik visszavonták a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásukat, beleértve a követendő hozzájárulást is, a visszavonás napján cenzúrázták. Azokat a betegeket, akik visszavonták a kezelést a beleegyezés visszavonása nélkül, lehetőség szerint követték a túlélési státuszt.
A kezelés alatt 14 hetente, a betegség progressziója után pedig nem ritkábban, mint 6 havonta, az első adag beadását követő 2 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Owen O'Connor, MD, PhD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDX-008
  • 2006-002811-29 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Pralatrexát injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel