Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pralatrexaat met vitamine B12 en foliumzuur bij patiënten met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (PROPEL)

9 december 2019 bijgewerkt door: Acrotech Biopharma Inc.

Een multicenter, fase 2, open-label onderzoek naar (RS)-10-propargyl-10-deazaaminopterine (pralatrexaat) met vitamine B12 en foliumzuursuppletie bij patiënten met gerecidiveerd of refractair perifeer T-cellymfoom

Primair

• Bepaal de werkzaamheid van pralatrexaat met gelijktijdige vitamine B12- en foliumzuursuppletie bij toediening aan patiënten met gerecidiveerd of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL)

Ondergeschikt

  • Bepaal de veiligheid van pralatrexaat met gelijktijdige vitamine B12- en foliumzuursuppletie bij toediening aan patiënten met recidiverende of refractaire PTCL
  • Bepaal het farmacokinetische (PK) profiel van pralatrexaat bij toediening met vitamine B12 en foliumzuursuppletie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2-studie die is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van pralatrexaat te evalueren bij toediening met vitamine B12 en foliumzuursuppletie aan patiënten met recidiverende of refractaire PTCL.

Pralatrexaat wordt gedurende 3-5 minuten intraveneus (IV) toegediend, wat betekent via een ader. Als pralatrexaat goed wordt verdragen, krijgt de patiënt wekelijks intraveneuze injecties met pralatrexaat gedurende 6 weken, gevolgd door 1 week zonder pralatrexaat. Deze cycli van 7 weken worden herhaald, afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaire Saint-Luc
      • Yvoir, België, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • CHU DIJON - Hôpital d'enfant
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • CHU Saint Louis
      • Pierre-Benite, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Robert Debre
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola - Policlinico Sant'Orsola
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
        • St. Georges Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7077
        • University of California at Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch/cytologisch bevestigde PTCL, gebruikmakend van de herziene European American Lymphoma (REAL) ziekteclassificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO):

    1. T/Natural Killer (T/NK)-cel leukemie/lymfoom
    2. Volwassen T-cellymfoom/leukemie (humaan T-celleukemievirus [HTLV] 1+)
    3. Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
    4. Blastisch Natural Killer (NK)-lymfoom (met betrokkenheid van huid, lymfeklieren of ingewanden)
    5. Anaplastisch grootcellig lymfoom, primair systemisch type
    6. PTCL - niet gespecificeerd
    7. T/NK-cellymfoom - nasaal
    8. Intestinaal lymfoom van het enteropathie-type
    9. Hepatosplenisch T-cellymfoom
    10. Extranodaal perifeer T/NK-cellymfoom - niet gespecificeerd
    11. Subcutane panniculitis T-cellymfoom
    12. Getransformeerde mycosis fungoides
  • Gedocumenteerde progressie van de ziekte na ten minste 1 eerdere behandeling. Het is mogelijk dat patiënten niet als enige eerdere therapie experimentele therapie hebben gekregen. Patiënt heeft ten minste 1 biopsie vanaf de initiële diagnose of in de recidiverende setting om de diagnose van PTCL te bevestigen. Patiënt is hersteld van de toxische effecten van eerdere therapie. Patiënten die worden behandeld met therapie met monoklonale antilichamen kunnen worden ingeschreven, ongeacht het tijdsbestek van de therapie, als ze progressie van de ziekte hebben.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2.
  • ≥ 18 jaar.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbaar anticonceptieregime toe te passen vanaf de start van de studiebehandeling tot ten minste 30 dagen na de laatste toediening van pralatrexaat en moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de studiebehandeling. Patiënten die minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd, hebben deze test niet nodig.
  • Mannen die niet chirurgisch steriel zijn, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbaar anticonceptieregime toe te passen vanaf de start van de studiebehandeling tot ten minste 90 dagen na de laatste toediening van pralatrexaat.
  • Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft:

    1. Precursor T/NK-neoplasmata, met uitzondering van blastisch NK-lymfoom
    2. T-cel prolymfocytische leukemie (T-PLL)
    3. T-cel grote granulaire lymfatische leukemie
    4. Mycosis fungoides, anders dan getransformeerde mycosis fungoides
    5. Sézary-syndroom
    6. Primaire CD30+-cutane aandoeningen: anaplastisch grootcellig lymfoom en lymfomatoïde papulosis
  • Actieve gelijktijdige maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix). Als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteiten, moet de patiënt langer dan of gelijk aan 5 jaar ziektevrij zijn.
  • Congestief hartfalen Klasse III/IV volgens de richtlijnen voor hartfalen van de New York Heart Association.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve diagnose en krijgt antiretrovirale combinatietherapie.
  • Patiënt heeft of heeft een voorgeschiedenis van hersenmetastasen of een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Patiënt heeft een allogene stamceltransplantatie ondergaan.
  • Patiënt heeft minder dan 75 dagen na een autologe stamceltransplantatie een recidief gehad.
  • Actieve ongecontroleerde infectie, onderliggende medische aandoening waaronder onstabiele hartziekte, of andere ernstige ziekte die het vermogen van de patiënt om protocolbehandeling te krijgen zou aantasten.
  • Grote operatie binnen 2 weken na deelname aan de studie.
  • Ontvangst van conventionele chemotherapie of bestralingstherapie (RT) binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan de studiebehandeling of gepland gebruik tijdens de studie.
  • Ontvangst van corticosteroïden binnen 7 dagen na de studiebehandeling, tenzij de patiënt gedurende ten minste 1 maand een continue dosis van niet meer dan 10 mg prednison per dag heeft ingenomen.
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling of gepland gebruik tijdens de studie.
  • Eerdere blootstelling aan pralatrexaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage per onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: De respons werd beoordeeld na 7 weken (voorafgaand aan cyclus 2) en vervolgens voorafgaand aan elke tweede even cyclus (elke 14 weken) tot ziekteprogressie of overlijden tot 2 jaar na de initiële dosis
De respons van de patiënt op de behandeling werd bepaald door een onafhankelijke centrale beoordeling met behulp van International Workshop Criteria (IWC). De resultaten geven de beste algehele respons. De initiële responsbeoordeling was gepland in week 7 (vóór cyclus 2) en vervolgens voorafgaand aan elke even cyclus (elke 14 weken) tot twee jaar na de eerste dosis.
De respons werd beoordeeld na 7 weken (voorafgaand aan cyclus 2) en vervolgens voorafgaand aan elke tweede even cyclus (elke 14 weken) tot ziekteprogressie of overlijden tot 2 jaar na de initiële dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur per onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de eerste dag van de gedocumenteerde respons, beoordeeld voorafgaand aan elke tweede even cyclus (elke 14 weken) tot ziekteprogressie of overlijden gedurende maximaal 2 jaar na de initiële dosis
Alleen berekend voor die punten met een objectieve respons. Patiënten die daaropvolgende therapie kregen (inclusief transplantatie) voordat progressieve ziekte (PD) werd gedocumenteerd, werden gecensureerd op de datum van de laatste responsbeoordeling voorafgaand aan de volgende therapie, met een opmerking die het voorkomen en de reden aangeeft. Pts die hun toestemming voor deelname aan het onderzoek voorafgaand aan de PD introkken, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare beoordeling van de respons. Patiënten die zich terugtrokken uit de behandeling voorafgaand aan de ziekte van Parkinson of het starten van een volgende therapie zonder hun toestemming in te trekken, werden waar mogelijk gevolgd op ziektestatus.
Gemeten vanaf de eerste dag van de gedocumenteerde respons, beoordeeld voorafgaand aan elke tweede even cyclus (elke 14 weken) tot ziekteprogressie of overlijden gedurende maximaal 2 jaar na de initiële dosis
Progressievrije overleving volgens onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Berekend als het aantal dagen vanaf behandelingsdag 1 tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, ongeacht de oorzaak, tot 2 jaar na de initiële dosis
Patiënten (pts) met daaropvolgende therapie voorafgaand aan PD werden gecensureerd op de datum van de laatste responsbeoordeling voorafgaand aan volgende therapie. Patiënten die leefden zonder PD werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling van de eerste dosis. Patiënten die voorafgaand aan de ziekte van Parkinson hun toestemming voor deelname aan het onderzoek introkken, werden gecensureerd op de datum van hun laatste ziektebeoordeling of behandelingsdag 1. Patiënten die voorafgaand aan de ziekte van Parkinson hun toestemming voor behandeling introkken zonder hun toestemming voor follow-up in te trekken, werden gevolgd op ziektestatus en overleving. Patiënten die na baseline geen responsbeoordelingen hadden, werden gecensureerd op behandelingsdag 1.
Berekend als het aantal dagen vanaf behandelingsdag 1 tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, ongeacht de oorzaak, tot 2 jaar na de initiële dosis
Algehele overleving per onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Elke 14 weken beoordeeld tijdens de behandeling en na ziekteprogressie niet minder vaak dan elke 6 maanden tot 2 jaar na de eerste dosis.
Berekend als datum van overlijden - datum van inschrijving +1, geschat met behulp van de productlimietschatter. Pts die niet waren overleden (geen overlijdensregistratie) of verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Pts die hun toestemming voor deelname aan het onderzoek introkken, inclusief de te volgen toestemming, werden gecensureerd op de datum van intrekking. Patiënten die zich terugtrokken uit de behandeling zonder hun toestemming in te trekken, werden waar mogelijk gevolgd op overlevingsstatus.
Elke 14 weken beoordeeld tijdens de behandeling en na ziekteprogressie niet minder vaak dan elke 6 maanden tot 2 jaar na de eerste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Owen O'Connor, MD, PhD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDX-008
  • 2006-002811-29 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren