监狱和释放后阿片类药物成瘾者的丁丙诺啡维持
2013年4月30日 更新者:National Development and Research Institutes, Inc.
该研究的目的是确定在监狱环境中为依赖阿片类药物的罪犯提供丁丙诺啡维持治疗的可行性,以及在这些患者获释后将其转移到社区中接受丁丙诺啡维持治疗的可行性。
研究概览
详细说明
背景:海洛因和其他阿片类药物滥用仍然是刑事司法人群中的一个重要问题。 2002 年,刑事司法系统是 36% 的药物滥用治疗入院的转介来源,是最大的转介来源。 罪犯使用海洛因会造成严重的健康和社会后果。 注射仍然是海洛因使用者的主要给药途径,与艾滋病毒、丙型肝炎和其他血液传播疾病的传播密切相关。 1997 年期间,美国所有 HIV 感染者中有 20% 到 26% 以及所有感染丙型肝炎的人中有 29% 到 43% 都经过了教养所。 海洛因使用与犯罪活动之间的关系已被广泛记录。 尽管自 1970 年代以来美沙酮维持治疗一直是慢性阿片类药物依赖的主要治疗方法,但美国的惩教系统除了极少数例外(主要是纽约市的赖克斯岛)没有提供机构获得美沙酮维持治疗。 遗憾的是,刑事司法专业人员、公众、治疗提供者和依赖阿片类药物的罪犯本身普遍对美沙酮持消极态度;这种情况不太可能很快改变。 丁丙诺啡维持治疗是最近批准的一种疗法,对于刑事司法系统和依赖阿片类药物的罪犯来说,它可能比美沙酮更容易接受。 除了一个小例外,丁丙诺啡从未在美国的教养环境中作为阿片类药物替代疗法进行系统管理。
目的和目标:
- 确定在监狱环境中为依赖阿片类药物的罪犯提供丁丙诺啡维持治疗的可行性,以及在这些患者获释后将其转移到社区中接受丁丙诺啡维持治疗的可行性。
- 对在监狱环境中启动并在社区中继续进行的丁丙诺啡维持治疗 (N=50) 与美沙酮维持治疗 (N=50) 进行随机临床试验。
- 确定罪犯在获释或退出社区治疗后未报告接受社区丁丙诺啡或美沙酮治疗的原因。
研究设计:纽约市雷克斯岛的同意合格囚犯将被随机分配到监狱接受丁丙诺啡或美沙酮维持治疗,并在获释后转介接受相应的社区治疗。 受试者将在出狱后 3 个月进行随访。
目标人群:依赖阿片类药物的监狱囚犯被判处 10-90 天监禁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 符合 KEEP 计划资格要求的阿片类药物依赖患者,
- 服刑的患者将在 Rikers 的 EMTC 设施(全部为男性)中被监禁至少 10 天但少于 90 天,
- 愿意接受丁丙诺啡治疗,
- 预计获释后居住在纽约市
- 18-65岁
排除标准:
- 宣判时在社区接受美沙酮治疗并还押至 Rikers
- 在过去 3 天内服用了非处方的“街头美沙酮”
- 目前接受超过 20 毫克/天的美沙酮
- 目前的精神病症状(例如,精神分裂症、分裂情感障碍)需要转诊进行心理健康干预,或目前正在接受抗精神病药物治疗)
- 每毫米血液中的 T 淋巴细胞少于 200 个的 HIV 感染和/或存在需要治疗的严重机会性感染,或正在接受 HIV 药物阿扎那韦。
- 无法完成英语面试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在监狱完成治疗
大体时间:直到出狱
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直到出狱
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出院后向指定的治疗方式报告
大体时间:出狱后3个月内
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出狱后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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意向出院后继续治疗
大体时间:出狱时
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出狱时
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再入狱
大体时间:发布后3个月内
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发布后3个月内
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释放后非法使用阿片类药物的频率
大体时间:发布后3个月内
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发布后3个月内
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重新逮捕
大体时间:发布后3个月内
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发布后3个月内
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重新逮捕指控的严重程度
大体时间:释放后 3 个月内,如果再次被捕
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释放后 3 个月内,如果再次被捕
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对阿片类药物替代治疗的满意度。
大体时间:入狱期间和获释后 3 个月
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入狱期间和获释后 3 个月
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阿片类药物戒断症状和渴望
大体时间:入狱期间和出狱后
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入狱期间和出狱后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月21日
首次发布 (估计)
2006年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月30日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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