- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00367302
Buprenorfinvedlikehold for opioidavhengige personer i fengsel og etter løslatelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Misbruk av heroin og andre opioider fortsetter som et betydelig problem blant den strafferettslige befolkningen. I 2002 var det strafferettslige systemet henvisningskilden for 36 % av alle innleggelser i rusbehandling, den største henvisningskilden. Heroinbruk blant lovbrytere har alvorlige helsemessige og sosiale konsekvenser. Injeksjon, fortsatt den primære administrasjonsmåten blant heroinbrukere, er sterkt assosiert med overføring av HIV, hepatitt C og andre blodbårne sykdommer. I løpet av 1997 gikk 20% til 26% av alle mennesker som levde med HIV i USA, og 29% til 43% av alle som var smittet med hepatitt C, gjennom et kriminalomsorgsanlegg. Forholdet mellom heroinbruk og kriminell aktivitet er omfattende dokumentert. Selv om metadonvedlikehold har vært den primære behandlingen for kronisk opioidavhengighet siden 1970-tallet, har kriminalomsorgssystemer i USA, med svært få unntak (primært Rikers Island i New York City), ikke gitt institusjonell tilgang til metadonvedlikehold. Dessverre er negative holdninger til metadon utbredt blant fagfolk innen strafferettspleie, offentligheten, behandlere og opioidavhengige lovbrytere selv; det er små utsikter til at det snart endrer seg. Buprenorfinvedlikehold er en nylig godkjent terapi som kan være mer akseptabel enn metadon for strafferettssystemet og opioidavhengige lovbrytere. Med ett mindre unntak har buprenorfin aldri blitt administrert systematisk som en opioiderstatningsterapi i en korrigerende setting i USA.
Mål og målsetninger:
- For å bestemme muligheten for å gi buprenorfinvedlikehold til opioidavhengige lovbrytere i fengsel og å overføre disse pasientene til buprenorfinvedlikehold i samfunnet etter løslatelsen.
- Å gjennomføre en randomisert klinisk studie av vedlikehold av buprenorfin (N=50) vs. metadonvedlikehold (N=50) startet i fengselet og fortsetter i samfunnet.
- For å fastslå årsakene til at lovbrytere ikke melder seg for buprenorfin- eller metadonbehandling i samfunnet etter løslatelse eller faller ut av fellesbehandling.
Studiedesign: Kvalifiserte innsatte som samtykker på Rikers Island i New York City vil bli tilfeldig tildelt buprenorfin- eller metadonvedlikehold i fengsel og vil bli henvist til en tilsvarende samfunnsbehandling ved løslatelse. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp 3 måneder etter løslatelse fra fengsel.
Målgruppe: Opioidavhengige fengselsinnsatte dømt til 10-90 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opioidavhengige pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene for KEEP-programmet,
- pasienter som soner straffer som vil forbli innesperret i minst 10 dager men mindre enn 90 dager i EMTC-anlegget (alle menn) på Rikers,
- vilje til å akseptere buprenorfinbehandling,
- forventes å bo i New York City etter løslatelse
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- mottar metadonbehandling i samfunnet ved soning og varetektsfengslet til Rikers
- tok ikke-foreskrevet "gatemetadon" i løpet av de siste 3 dagene
- mottar for tiden mer enn 20 mg/dag metadon
- aktuelle psykotiske symptomer (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse) som krever henvisning til mental helseintervensjon, eller nåværende behandling med antipsykotisk medisin)
- HIV-infeksjon med T-lymfocytter mindre enn 200 per mm blod og/eller tilstedeværelse av en alvorlig opportunistisk infeksjon som krever behandling, eller mottar HIV-medisinen atazanavir.
- kan ikke gjennomføre engelskspråklig intervju
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Vedlikehold av buprenorfin
|
vedlikehold
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Metadon vedlikehold
|
vedlikehold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullført behandling i fengsel
Tidsramme: Inntil løslatelse fra fengsel
|
Inntil løslatelse fra fengsel
|
|
Rapportering til tildelt behandlingsform etter utgivelse
Tidsramme: Innen 3 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
Innen 3 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intensjon om å fortsette behandlingen etter løslatelse
Tidsramme: Ved løslatelse fra fengsel
|
Ved løslatelse fra fengsel
|
|
Re-fengsling
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utgivelse
|
Innen 3 måneder etter utgivelse
|
|
Hyppighet av ulovlig opioidbruk etter utgivelse
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utgivelse
|
Innen 3 måneder etter utgivelse
|
|
Arrestasjon på nytt
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utgivelse
|
Innen 3 måneder etter utgivelse
|
|
Alvorlighetsgraden av anklagene om gjenarrestasjon
Tidsramme: Innen 3 måneder etter løslatelse, hvis de blir arrestert på nytt
|
Innen 3 måneder etter løslatelse, hvis de blir arrestert på nytt
|
|
Tilfredshet med opioiderstatningsbehandling.
Tidsramme: Under fengsel og 3 måneder etter løslatelse
|
Under fengsel og 3 måneder etter løslatelse
|
|
Opioidabstinenssymptomer og sug
Tidsramme: Under fengsel og etter løslatelse
|
Under fengsel og etter løslatelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Opioidrelaterte lidelser
- Atferd, avhengighetsskapende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Buprenorfin
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- DA020583
- R21DA020583 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R21DA020583 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .