Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfinvedlikehold for opioidavhengige personer i fengsel og etter løslatelse

Hensikten med studien er å bestemme muligheten for å gi buprenorfinvedlikehold til opioidavhengige lovbrytere i fengsel og å overføre disse pasientene til buprenorfinvedlikehold i samfunnet etter løslatelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Misbruk av heroin og andre opioider fortsetter som et betydelig problem blant den strafferettslige befolkningen. I 2002 var det strafferettslige systemet henvisningskilden for 36 % av alle innleggelser i rusbehandling, den største henvisningskilden. Heroinbruk blant lovbrytere har alvorlige helsemessige og sosiale konsekvenser. Injeksjon, fortsatt den primære administrasjonsmåten blant heroinbrukere, er sterkt assosiert med overføring av HIV, hepatitt C og andre blodbårne sykdommer. I løpet av 1997 gikk 20% til 26% av alle mennesker som levde med HIV i USA, og 29% til 43% av alle som var smittet med hepatitt C, gjennom et kriminalomsorgsanlegg. Forholdet mellom heroinbruk og kriminell aktivitet er omfattende dokumentert. Selv om metadonvedlikehold har vært den primære behandlingen for kronisk opioidavhengighet siden 1970-tallet, har kriminalomsorgssystemer i USA, med svært få unntak (primært Rikers Island i New York City), ikke gitt institusjonell tilgang til metadonvedlikehold. Dessverre er negative holdninger til metadon utbredt blant fagfolk innen strafferettspleie, offentligheten, behandlere og opioidavhengige lovbrytere selv; det er små utsikter til at det snart endrer seg. Buprenorfinvedlikehold er en nylig godkjent terapi som kan være mer akseptabel enn metadon for strafferettssystemet og opioidavhengige lovbrytere. Med ett mindre unntak har buprenorfin aldri blitt administrert systematisk som en opioiderstatningsterapi i en korrigerende setting i USA.

Mål og målsetninger:

  1. For å bestemme muligheten for å gi buprenorfinvedlikehold til opioidavhengige lovbrytere i fengsel og å overføre disse pasientene til buprenorfinvedlikehold i samfunnet etter løslatelsen.
  2. Å gjennomføre en randomisert klinisk studie av vedlikehold av buprenorfin (N=50) vs. metadonvedlikehold (N=50) startet i fengselet og fortsetter i samfunnet.
  3. For å fastslå årsakene til at lovbrytere ikke melder seg for buprenorfin- eller metadonbehandling i samfunnet etter løslatelse eller faller ut av fellesbehandling.

Studiedesign: Kvalifiserte innsatte som samtykker på Rikers Island i New York City vil bli tilfeldig tildelt buprenorfin- eller metadonvedlikehold i fengsel og vil bli henvist til en tilsvarende samfunnsbehandling ved løslatelse. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp 3 måneder etter løslatelse fra fengsel.

Målgruppe: Opioidavhengige fengselsinnsatte dømt til 10-90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opioidavhengige pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene for KEEP-programmet,
  • pasienter som soner straffer som vil forbli innesperret i minst 10 dager men mindre enn 90 dager i EMTC-anlegget (alle menn) på Rikers,
  • vilje til å akseptere buprenorfinbehandling,
  • forventes å bo i New York City etter løslatelse
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • mottar metadonbehandling i samfunnet ved soning og varetektsfengslet til Rikers
  • tok ikke-foreskrevet "gatemetadon" i løpet av de siste 3 dagene
  • mottar for tiden mer enn 20 mg/dag metadon
  • aktuelle psykotiske symptomer (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse) som krever henvisning til mental helseintervensjon, eller nåværende behandling med antipsykotisk medisin)
  • HIV-infeksjon med T-lymfocytter mindre enn 200 per mm blod og/eller tilstedeværelse av en alvorlig opportunistisk infeksjon som krever behandling, eller mottar HIV-medisinen atazanavir.
  • kan ikke gjennomføre engelskspråklig intervju

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Vedlikehold av buprenorfin
vedlikehold
Andre navn:
  • Suboxone
Aktiv komparator: 2
Metadon vedlikehold
vedlikehold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullført behandling i fengsel
Tidsramme: Inntil løslatelse fra fengsel
Inntil løslatelse fra fengsel
Rapportering til tildelt behandlingsform etter utgivelse
Tidsramme: Innen 3 måneder etter løslatelse fra fengsel
Innen 3 måneder etter løslatelse fra fengsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensjon om å fortsette behandlingen etter løslatelse
Tidsramme: Ved løslatelse fra fengsel
Ved løslatelse fra fengsel
Re-fengsling
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utgivelse
Innen 3 måneder etter utgivelse
Hyppighet av ulovlig opioidbruk etter utgivelse
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utgivelse
Innen 3 måneder etter utgivelse
Arrestasjon på nytt
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utgivelse
Innen 3 måneder etter utgivelse
Alvorlighetsgraden av anklagene om gjenarrestasjon
Tidsramme: Innen 3 måneder etter løslatelse, hvis de blir arrestert på nytt
Innen 3 måneder etter løslatelse, hvis de blir arrestert på nytt
Tilfredshet med opioiderstatningsbehandling.
Tidsramme: Under fengsel og 3 måneder etter løslatelse
Under fengsel og 3 måneder etter løslatelse
Opioidabstinenssymptomer og sug
Tidsramme: Under fengsel og etter løslatelse
Under fengsel og etter løslatelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere