- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00367302
Buprenorfiinin ylläpito opioidiriippuvaisille henkilöille vankilassa ja vapautuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Heroiinin ja muiden opioidien väärinkäyttö on edelleen merkittävä ongelma rikosoikeudellisen väestön keskuudessa. Vuonna 2002 rikosoikeusjärjestelmä oli lähetteen lähde 36 %:lla kaikista päihdehoitoon hakeutuneista, mikä on suurin lähetteiden lähde. Heroiinin käytöllä rikollisten keskuudessa on vakavia terveydellisiä ja sosiaalisia seurauksia. Injektio, joka on edelleen heroiinin käyttäjien ensisijainen antoreitti, liittyy vahvasti HIV:n, hepatiitti C:n ja muiden veren välityksellä leviävien sairauksien leviämiseen. Vuonna 1997 20-26 % kaikista HIV-tartunnan saaneista Yhdysvalloissa ja 29-43 % kaikista hepatiitti C -tartunnan saaneista kulki rangaistuslaitoksen läpi. Heroiinin käytön ja rikollisen toiminnan välinen suhde on dokumentoitu laajasti. Vaikka metadonin ylläpito on ollut kroonisen opioidiriippuvuuden ensisijainen hoitomuoto 1970-luvulta lähtien, Yhdysvaltojen korjausjärjestelmät, harvoja poikkeuksia lukuun ottamatta (ensisijaisesti Rikers Island New Yorkissa), eivät ole tarjonneet laitoshoitoa metadonin ylläpitoon. Valitettavasti kielteiset asenteet metadonia kohtaan ovat yleisiä rikosoikeuden ammattilaisten, yleisön, hoidon tarjoajien ja itse opioidiriippuvaisten rikoksentekijöiden keskuudessa. ei ole juurikaan mahdollisuuksia, että se muuttuisi pian. Buprenorfiini-ylläpitohoito on äskettäin hyväksytty hoito, joka saattaa olla metadonia hyväksyttävämpi rikosoikeusjärjestelmälle ja opioidiriippuvaisille rikoksentekijöille. Yhtä pientä poikkeusta lukuun ottamatta buprenorfiinia ei ole koskaan annettu järjestelmällisesti opioidikorvaushoitona korjaavissa olosuhteissa Yhdysvalloissa.
Päämäärät ja tavoitteet:
- Selvittää, onko mahdollista tarjota buprenorfiinihoitoa opioidiriippuvaisille rikoksentekijöille vankilassa ja siirtää kyseiset potilaat buprenorfiinihoitoon yhteisössä heidän vapautumisensa jälkeen.
- Suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus buprenorfiinin ylläpitohoidosta (N=50) vs. metadonin ylläpitohoidosta (N=50), joka aloitettiin vankilassa ja jatkuu yhteisössä.
- Selvittää syitä, joiden vuoksi rikolliset eivät ilmoittaudu buprenorfiini- tai metadonihoitoon vapautumisen tai yhteisöhoidon keskeyttämisen jälkeen.
Tutkimussuunnitelma: Rikers Islandilla New Yorkissa olevat vangit, jotka ovat suostuneet, määrätään satunnaisesti buprenorfiinin tai metadonin hoitoon vankilassa, ja heidät ohjataan vastaavaan yhteisöhoitoon heidän vapautumisensa jälkeen. Koehenkilöitä seurataan 3 kuukauden kuluttua vankilasta vapautumisesta.
Kohdeväestö: Opioideista riippuvaiset vangit, jotka on tuomittu 10–90 päiväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- opioidiriippuvaiset potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset KEEP-ohjelmaan,
- rangaistusta suorittavat potilaat, jotka ovat vähintään 10 päivää mutta alle 90 päivää Rikersin EMTC-tiloissa (kaikki miehiä),
- halukkuus hyväksyä buprenorfiinihoitoa,
- odotetaan asuvan New Yorkissa vapautumisen jälkeen
- 18-65 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- sai metadonihoitoa yhteisössä tuomion yhteydessä ja vangittiin Rikersille
- otti ilman reseptiä "katumetadonia" viimeisen 3 päivän aikana
- saavat tällä hetkellä yli 20 mg/vrk metadonia
- nykyiset psykoottiset oireet (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö), jotka edellyttävät lähetettä mielenterveyshoitoon tai meneillään olevaa antipsykoottista hoitoa
- HIV-infektio, jossa T-lymfosyyttejä on alle 200/mm verta ja/tai vakava opportunistinen infektio, joka vaatii hoitoa tai saa HIV-lääkitystä atatsanaviiri.
- ei pysty suorittamaan englanninkielistä haastattelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Buprenorfiinin ylläpito
|
huolto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Metadonin huolto
|
huolto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon päättyminen vankilassa
Aikaikkuna: Vankilasta vapautumiseen saakka
|
Vankilasta vapautumiseen saakka
|
|
Raportointi määrättyyn hoitomuotoon julkaisun jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä vankilasta vapautumisen jälkeen
|
3 kuukauden sisällä vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikomus jatkaa hoitoa vapautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Vankilasta vapautuessa
|
Vankilasta vapautuessa
|
|
Uudelleen vangitseminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä julkaisusta
|
3 kuukauden sisällä julkaisusta
|
|
Laittoman opioidien käytön yleisyys vapautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä julkaisusta
|
3 kuukauden sisällä julkaisusta
|
|
Uudelleen pidätys
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä julkaisusta
|
3 kuukauden sisällä julkaisusta
|
|
Uudelleenpidätyssyytteiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa vapautumisesta, jos hänet pidätetään uudelleen
|
3 kuukauden kuluessa vapautumisesta, jos hänet pidätetään uudelleen
|
|
Tyytyväinen opioidikorvaushoitoon.
Aikaikkuna: Vankilassa ja 3 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
Vankilassa ja 3 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
|
Opioidien vieroitusoireet ja himo
Aikaikkuna: Vankilassa ja vapautuksen jälkeen
|
Vankilassa ja vapautuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Buprenorfiini
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA020583
- R21DA020583 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R21DA020583 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .