- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00367302
Buprenorfinunderhåll för opioidberoende personer i fängelse och efter frigivning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Missbruk av heroin och andra opioider fortsätter att vara ett betydande problem bland den straffrättsliga befolkningen. År 2002 var det straffrättsliga systemet remisskällan för 36 % av alla missbruksantagningar, den största källan till remisser. Heroinanvändning bland lagöverträdare har allvarliga hälsomässiga och sociala konsekvenser. Injektion, fortfarande den primära administreringsvägen bland heroinanvändare, är starkt förknippad med överföring av HIV, hepatit C och andra blodburna sjukdomar. Under 1997 passerade 20 % till 26 % av alla människor som lever med hiv i USA, och 29 % till 43 % av alla infekterade med hepatit C, en kriminalvårdsanstalt. Sambandet mellan heroinanvändning och kriminell verksamhet har dokumenterats omfattande. Även om metadonunderhåll har varit den primära behandlingen för kroniskt opioidberoende sedan 1970-talet, har kriminalvårdssystem i USA, med mycket få undantag (främst Rikers Island i New York City), inte gett institutionell tillgång till metadonunderhåll. Tyvärr är negativa attityder till metadon utbredd bland yrkesverksamma inom straffrätt, allmänheten, vårdgivare och opioidberoende brottslingar själva; det finns små utsikter att det kommer att förändras snart. Buprenorfinunderhåll är en nyligen godkänd behandling som kan vara mer acceptabel än metadon för det straffrättsliga systemet och opioidberoende brottslingar. Med ett mindre undantag har buprenorfin aldrig administrerats systematiskt som en opioidersättningsterapi i en kriminalvårdsmiljö i USA.
Syfte och mål:
- Att fastställa genomförbarheten av att tillhandahålla buprenorfinunderhåll till opioidberoende brottslingar i fängelse och att överföra dessa patienter till buprenorfinunderhåll i samhället efter frigivningen.
- Att genomföra en randomiserad klinisk prövning av underhåll av buprenorfin (N=50) kontra metadonunderhåll (N=50) som initierats i fängelse och fortsätter i samhället.
- För att fastställa orsakerna till att lagöverträdare inte anmäler sig för buprenorfin- eller metadonbehandling i samhället efter frigivningen eller hoppar av gemenskapsbehandling.
Studiedesign: Samtyckande berättigade interner på Rikers Island i New York kommer att slumpmässigt tilldelas buprenorfin- eller metadonunderhåll i fängelse och kommer att hänvisas till en motsvarande samhällsbehandling vid frigivningen. Försökspersonerna kommer att följas upp tre månader efter frigivningen från fängelset.
Målgrupp: Opioidberoende fängelsefångar dömda till 10-90 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- opioidberoende patienter som uppfyller behörighetskraven för KEEP-programmet,
- patienter som avtjänar straff som kommer att förbli inspärrade i minst 10 dagar men mindre än 90 dagar i EMTC-anläggningen (alla män) på Rikers,
- villighet att acceptera buprenorfinbehandling,
- förväntas bo i New York City efter frigivningen
- 18-65 år
Exklusions kriterier:
- fick metadonbehandling i samhället vid domen och häktades till Rikers
- tog icke-recepterat "street metadon" under de senaste 3 dagarna
- får för närvarande mer än 20 mg/dag metadon
- aktuella psykotiska symtom (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv sjukdom) som kräver remiss för mentalvårdsinsatser eller aktuell behandling med antipsykotisk medicin)
- HIV-infektion med T-lymfocyter mindre än 200 per mm blod och/eller närvaro av en allvarlig opportunistisk infektion som kräver behandling eller får HIV-läkemedlet atazanavir.
- oförmögen att slutföra intervju på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Underhåll av buprenorfin
|
underhåll
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
Metadon underhåll
|
underhåll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Avslutad behandling i fängelse
Tidsram: Tills frisläppandet från fängelset
|
Tills frisläppandet från fängelset
|
Rapportering till tilldelad behandlingsform efter frigivning
Tidsram: Inom 3 månader efter frigivning från fängelse
|
Inom 3 månader efter frigivning från fängelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Avsikt att fortsätta behandlingen efter frigivningen
Tidsram: Vid frigivning från fängelse
|
Vid frigivning från fängelse
|
Återfängelse
Tidsram: Inom 3 månader efter release
|
Inom 3 månader efter release
|
Frekvens av otillåten opioidanvändning efter frigivning
Tidsram: Inom 3 månader efter release
|
Inom 3 månader efter release
|
Återgripen
Tidsram: Inom 3 månader efter release
|
Inom 3 månader efter release
|
Åtalspunkterna för återgripandets svårighetsgrad
Tidsram: Inom 3 månader efter frigivningen, om gripen på nytt
|
Inom 3 månader efter frigivningen, om gripen på nytt
|
Tillfredsställelse med opioidersättningsbehandling.
Tidsram: Under fängelse och 3 månader efter frigivningen
|
Under fängelse och 3 månader efter frigivningen
|
Abstinenssymptom och sug efter opioid
Tidsram: Under fängelse och efter frigivningen
|
Under fängelse och efter frigivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Tvångsmässigt beteende
- Impulsivt beteende
- Opioidrelaterade störningar
- Beteende, beroendeframkallande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Buprenorfin
- Metadon
Andra studie-ID-nummer
- DA020583
- R21DA020583 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R21DA020583 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opiatberoende
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernAvslutad
-
University of UtahAvslutadSmärta | OpiatFörenta staterna
-
Brown UniversityAvslutadOavsiktlig överdosering av opiatFörenta staterna
-
Sara HarbyAvslutad
-
University of BordeauxRekrytering
-
Ruijin HospitalOkänd
-
Stanford UniversityAvslutadSmärta | Nödsituation | Opiat
-
Imperial College LondonRekryteringBeroende opiatStorbritannien
-
West Virginia UniversityWest Virginia Clinical and Translational Science InstituteIndragenFrakturer, ben | Kronisk smärta | Beroende opiat | BuprenorfinberoendeFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadReceptbelagd opiat/medicinberoendeFörenta staterna