Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfinunderhåll för opioidberoende personer i fängelse och efter frigivning

Syftet med studien är att fastställa genomförbarheten av att tillhandahålla buprenorfinunderhåll till opioidberoende brottslingar i fängelse och att övergå dessa patienter till buprenorfinunderhåll i samhället efter frigivningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Missbruk av heroin och andra opioider fortsätter att vara ett betydande problem bland den straffrättsliga befolkningen. År 2002 var det straffrättsliga systemet remisskällan för 36 % av alla missbruksantagningar, den största källan till remisser. Heroinanvändning bland lagöverträdare har allvarliga hälsomässiga och sociala konsekvenser. Injektion, fortfarande den primära administreringsvägen bland heroinanvändare, är starkt förknippad med överföring av HIV, hepatit C och andra blodburna sjukdomar. Under 1997 passerade 20 % till 26 % av alla människor som lever med hiv i USA, och 29 % till 43 % av alla infekterade med hepatit C, en kriminalvårdsanstalt. Sambandet mellan heroinanvändning och kriminell verksamhet har dokumenterats omfattande. Även om metadonunderhåll har varit den primära behandlingen för kroniskt opioidberoende sedan 1970-talet, har kriminalvårdssystem i USA, med mycket få undantag (främst Rikers Island i New York City), inte gett institutionell tillgång till metadonunderhåll. Tyvärr är negativa attityder till metadon utbredd bland yrkesverksamma inom straffrätt, allmänheten, vårdgivare och opioidberoende brottslingar själva; det finns små utsikter att det kommer att förändras snart. Buprenorfinunderhåll är en nyligen godkänd behandling som kan vara mer acceptabel än metadon för det straffrättsliga systemet och opioidberoende brottslingar. Med ett mindre undantag har buprenorfin aldrig administrerats systematiskt som en opioidersättningsterapi i en kriminalvårdsmiljö i USA.

Syfte och mål:

  1. Att fastställa genomförbarheten av att tillhandahålla buprenorfinunderhåll till opioidberoende brottslingar i fängelse och att överföra dessa patienter till buprenorfinunderhåll i samhället efter frigivningen.
  2. Att genomföra en randomiserad klinisk prövning av underhåll av buprenorfin (N=50) kontra metadonunderhåll (N=50) som initierats i fängelse och fortsätter i samhället.
  3. För att fastställa orsakerna till att lagöverträdare inte anmäler sig för buprenorfin- eller metadonbehandling i samhället efter frigivningen eller hoppar av gemenskapsbehandling.

Studiedesign: Samtyckande berättigade interner på Rikers Island i New York kommer att slumpmässigt tilldelas buprenorfin- eller metadonunderhåll i fängelse och kommer att hänvisas till en motsvarande samhällsbehandling vid frigivningen. Försökspersonerna kommer att följas upp tre månader efter frigivningen från fängelset.

Målgrupp: Opioidberoende fängelsefångar dömda till 10-90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • opioidberoende patienter som uppfyller behörighetskraven för KEEP-programmet,
  • patienter som avtjänar straff som kommer att förbli inspärrade i minst 10 dagar men mindre än 90 dagar i EMTC-anläggningen (alla män) på Rikers,
  • villighet att acceptera buprenorfinbehandling,
  • förväntas bo i New York City efter frigivningen
  • 18-65 år

Exklusions kriterier:

  • fick metadonbehandling i samhället vid domen och häktades till Rikers
  • tog icke-recepterat "street metadon" under de senaste 3 dagarna
  • får för närvarande mer än 20 mg/dag metadon
  • aktuella psykotiska symtom (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv sjukdom) som kräver remiss för mentalvårdsinsatser eller aktuell behandling med antipsykotisk medicin)
  • HIV-infektion med T-lymfocyter mindre än 200 per mm blod och/eller närvaro av en allvarlig opportunistisk infektion som kräver behandling eller får HIV-läkemedlet atazanavir.
  • oförmögen att slutföra intervju på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Underhåll av buprenorfin
underhåll
Andra namn:
  • Suboxone
Aktiv komparator: 2
Metadon underhåll
underhåll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avslutad behandling i fängelse
Tidsram: Tills frisläppandet från fängelset
Tills frisläppandet från fängelset
Rapportering till tilldelad behandlingsform efter frigivning
Tidsram: Inom 3 månader efter frigivning från fängelse
Inom 3 månader efter frigivning från fängelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avsikt att fortsätta behandlingen efter frigivningen
Tidsram: Vid frigivning från fängelse
Vid frigivning från fängelse
Återfängelse
Tidsram: Inom 3 månader efter release
Inom 3 månader efter release
Frekvens av otillåten opioidanvändning efter frigivning
Tidsram: Inom 3 månader efter release
Inom 3 månader efter release
Återgripen
Tidsram: Inom 3 månader efter release
Inom 3 månader efter release
Åtalspunkterna för återgripandets svårighetsgrad
Tidsram: Inom 3 månader efter frigivningen, om gripen på nytt
Inom 3 månader efter frigivningen, om gripen på nytt
Tillfredsställelse med opioidersättningsbehandling.
Tidsram: Under fängelse och 3 månader efter frigivningen
Under fängelse och 3 månader efter frigivningen
Abstinenssymptom och sug efter opioid
Tidsram: Under fängelse och efter frigivningen
Under fängelse och efter frigivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opiatberoende

3
Prenumerera