- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00367302
Maintenance à la buprénorphine pour les personnes dépendantes aux opioïdes en prison et après leur libération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'abus d'héroïne et d'autres opioïdes demeure un problème important au sein de la population de la justice pénale. En 2002, le système de justice pénale était la source d'aiguillage pour 36 % de toutes les admissions en traitement de la toxicomanie, la principale source d'aiguillage. La consommation d'héroïne chez les délinquants a de graves conséquences sanitaires et sociales. L'injection, toujours la principale voie d'administration chez les consommateurs d'héroïne, est fortement associée à la transmission du VIH, de l'hépatite C et d'autres maladies à diffusion hématogène. En 1997, 20 à 26 % de toutes les personnes vivant avec le VIH aux États-Unis et 29 à 43 % de toutes les personnes infectées par l'hépatite C sont passées par un établissement correctionnel. La relation entre la consommation d'héroïne et l'activité criminelle a été largement documentée. Bien que la maintenance à la méthadone soit le principal traitement de la dépendance chronique aux opioïdes depuis les années 1970, les systèmes correctionnels aux États-Unis, à de très rares exceptions près (principalement Rikers Island à New York), n'ont pas fourni d'accès institutionnel à la maintenance à la méthadone. Malheureusement, les attitudes négatives à l'égard de la méthadone sont répandues parmi les professionnels de la justice pénale, le public, les prestataires de traitement et les délinquants dépendants aux opiacés eux-mêmes ; il y a peu de chances que cela change bientôt. L'entretien à la buprénorphine est une thérapie récemment approuvée qui pourrait être plus acceptable que la méthadone pour le système de justice pénale et les délinquants dépendants aux opiacés. À une exception près, la buprénorphine n'a jamais été systématiquement administrée comme thérapie de remplacement des opioïdes dans un milieu correctionnel aux États-Unis.
Buts et objectifs:
- Déterminer la faisabilité de fournir un traitement d'entretien à la buprénorphine aux délinquants dépendants aux opioïdes en milieu carcéral et de faire passer ces patients au traitement d'entretien à la buprénorphine dans la communauté après leur libération.
- Mener un essai clinique randomisé d'entretien à la buprénorphine (N = 50) par rapport à l'entretien à la méthadone (N = 50) initié en milieu carcéral et se poursuivant dans la communauté.
- Déterminer les raisons pour lesquelles les délinquants ne se présentent pas pour un traitement communautaire à la buprénorphine ou à la méthadone après leur libération ou après avoir abandonné le traitement communautaire.
Conception de l'étude : les détenus éligibles consentants de Rikers Island à New York seront assignés au hasard à un traitement d'entretien à la buprénorphine ou à la méthadone en prison et seront référés à un traitement communautaire correspondant à leur libération. Les sujets seront suivis 3 mois après leur sortie de prison.
Population cible : Détenus dépendants aux opioïdes condamnés à une peine de 10 à 90 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients dépendants aux opiacés qui remplissent les conditions d'éligibilité au programme KEEP,
- les patients purgeant une peine qui resteront confinés pendant au moins 10 jours mais moins de 90 jours dans l'établissement EMTC (tous des hommes) à Rikers,
- la volonté d'accepter un traitement à la buprénorphine,
- devrait résider à New York après sa libération
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- recevant un traitement à la méthadone dans la communauté lors de la détermination de la peine et renvoyé à Rikers
- a pris de la « méthadone de rue » non prescrite au cours des 3 derniers jours
- recevant actuellement plus de 20 mg/jour de méthadone
- symptômes psychotiques actuels (p.
- Infection par le VIH avec moins de 200 lymphocytes T par mm de sang et/ou présence d'une infection opportuniste grave nécessitant un traitement, ou recevant le médicament anti-VIH atazanavir.
- incapable de terminer l'entretien en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Entretien de la buprénorphine
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entretien
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Entretien à la méthadone
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entretien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Achèvement du traitement en prison
Délai: Jusqu'à la sortie de prison
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Jusqu'à la sortie de prison
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Se présenter à la modalité de traitement assignée après la libération
Délai: Dans les 3 mois suivant la sortie de prison
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Dans les 3 mois suivant la sortie de prison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Intention de poursuivre le traitement après la libération
Délai: A la sortie de prison
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A la sortie de prison
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Réincarcération
Délai: Dans les 3 mois suivant la sortie
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Dans les 3 mois suivant la sortie
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Fréquence de la consommation d'opioïdes illicites après la libération
Délai: Dans les 3 mois suivant la sortie
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Dans les 3 mois suivant la sortie
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Ré-arrestation
Délai: Dans les 3 mois suivant la sortie
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Dans les 3 mois suivant la sortie
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Sévérité des accusations de ré-arrestation
Délai: Dans les 3 mois suivant la libération, en cas de nouvelle arrestation
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Dans les 3 mois suivant la libération, en cas de nouvelle arrestation
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Satisfaction à l'égard du traitement de remplacement des opiacés.
Délai: Pendant la prison et 3 mois après la libération
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Pendant la prison et 3 mois après la libération
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Symptômes de sevrage aux opioïdes et envies
Délai: Pendant la prison et après la libération
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Pendant la prison et après la libération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Comportement compulsif
- Comportement impulsif
- Troubles liés aux opioïdes
- Comportement, Addictif
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Buprénorphine
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- DA020583
- R21DA020583 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R21DA020583 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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