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Maintenance à la buprénorphine pour les personnes dépendantes aux opioïdes en prison et après leur libération

Le but de l'étude est de déterminer la faisabilité de fournir un traitement d'entretien à la buprénorphine aux délinquants dépendants aux opiacés en milieu carcéral et de faire passer ces patients au traitement d'entretien à la buprénorphine dans la communauté après leur libération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : L'abus d'héroïne et d'autres opioïdes demeure un problème important au sein de la population de la justice pénale. En 2002, le système de justice pénale était la source d'aiguillage pour 36 % de toutes les admissions en traitement de la toxicomanie, la principale source d'aiguillage. La consommation d'héroïne chez les délinquants a de graves conséquences sanitaires et sociales. L'injection, toujours la principale voie d'administration chez les consommateurs d'héroïne, est fortement associée à la transmission du VIH, de l'hépatite C et d'autres maladies à diffusion hématogène. En 1997, 20 à 26 % de toutes les personnes vivant avec le VIH aux États-Unis et 29 à 43 % de toutes les personnes infectées par l'hépatite C sont passées par un établissement correctionnel. La relation entre la consommation d'héroïne et l'activité criminelle a été largement documentée. Bien que la maintenance à la méthadone soit le principal traitement de la dépendance chronique aux opioïdes depuis les années 1970, les systèmes correctionnels aux États-Unis, à de très rares exceptions près (principalement Rikers Island à New York), n'ont pas fourni d'accès institutionnel à la maintenance à la méthadone. Malheureusement, les attitudes négatives à l'égard de la méthadone sont répandues parmi les professionnels de la justice pénale, le public, les prestataires de traitement et les délinquants dépendants aux opiacés eux-mêmes ; il y a peu de chances que cela change bientôt. L'entretien à la buprénorphine est une thérapie récemment approuvée qui pourrait être plus acceptable que la méthadone pour le système de justice pénale et les délinquants dépendants aux opiacés. À une exception près, la buprénorphine n'a jamais été systématiquement administrée comme thérapie de remplacement des opioïdes dans un milieu correctionnel aux États-Unis.

Buts et objectifs:

  1. Déterminer la faisabilité de fournir un traitement d'entretien à la buprénorphine aux délinquants dépendants aux opioïdes en milieu carcéral et de faire passer ces patients au traitement d'entretien à la buprénorphine dans la communauté après leur libération.
  2. Mener un essai clinique randomisé d'entretien à la buprénorphine (N = 50) par rapport à l'entretien à la méthadone (N = 50) initié en milieu carcéral et se poursuivant dans la communauté.
  3. Déterminer les raisons pour lesquelles les délinquants ne se présentent pas pour un traitement communautaire à la buprénorphine ou à la méthadone après leur libération ou après avoir abandonné le traitement communautaire.

Conception de l'étude : les détenus éligibles consentants de Rikers Island à New York seront assignés au hasard à un traitement d'entretien à la buprénorphine ou à la méthadone en prison et seront référés à un traitement communautaire correspondant à leur libération. Les sujets seront suivis 3 mois après leur sortie de prison.

Population cible : Détenus dépendants aux opioïdes condamnés à une peine de 10 à 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • les patients dépendants aux opiacés qui remplissent les conditions d'éligibilité au programme KEEP,
  • les patients purgeant une peine qui resteront confinés pendant au moins 10 jours mais moins de 90 jours dans l'établissement EMTC (tous des hommes) à Rikers,
  • la volonté d'accepter un traitement à la buprénorphine,
  • devrait résider à New York après sa libération
  • 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • recevant un traitement à la méthadone dans la communauté lors de la détermination de la peine et renvoyé à Rikers
  • a pris de la « méthadone de rue » non prescrite au cours des 3 derniers jours
  • recevant actuellement plus de 20 mg/jour de méthadone
  • symptômes psychotiques actuels (p.
  • Infection par le VIH avec moins de 200 lymphocytes T par mm de sang et/ou présence d'une infection opportuniste grave nécessitant un traitement, ou recevant le médicament anti-VIH atazanavir.
  • incapable de terminer l'entretien en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Entretien de la buprénorphine
entretien
Autres noms:
  • Suboxone
Comparateur actif: 2
Entretien à la méthadone
entretien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Achèvement du traitement en prison
Délai: Jusqu'à la sortie de prison
Jusqu'à la sortie de prison
Se présenter à la modalité de traitement assignée après la libération
Délai: Dans les 3 mois suivant la sortie de prison
Dans les 3 mois suivant la sortie de prison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intention de poursuivre le traitement après la libération
Délai: A la sortie de prison
A la sortie de prison
Réincarcération
Délai: Dans les 3 mois suivant la sortie
Dans les 3 mois suivant la sortie
Fréquence de la consommation d'opioïdes illicites après la libération
Délai: Dans les 3 mois suivant la sortie
Dans les 3 mois suivant la sortie
Ré-arrestation
Délai: Dans les 3 mois suivant la sortie
Dans les 3 mois suivant la sortie
Sévérité des accusations de ré-arrestation
Délai: Dans les 3 mois suivant la libération, en cas de nouvelle arrestation
Dans les 3 mois suivant la libération, en cas de nouvelle arrestation
Satisfaction à l'égard du traitement de remplacement des opiacés.
Délai: Pendant la prison et 3 mois après la libération
Pendant la prison et 3 mois après la libération
Symptômes de sevrage aux opioïdes et envies
Délai: Pendant la prison et après la libération
Pendant la prison et après la libération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2006

Première publication (Estimation)

22 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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